Tele-epic (Télémédecine pour les soins de l'épilepsie) (Tele-epic)
Télémédecine avec des appareils Internet mobiles pour des soins innovants aux patients épileptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Azienda USL di Bologna
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Contact:
- laura licchetta, md, phd
- Numéro de téléphone: +390514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
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Bologna, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda USL di Bologna
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Contact:
- laura licchetta, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0514966991
- E-mail: laura.licchetta2@unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes (âge > 18 ans) et pédiatriques (âge < 18 ans) ambulatoires avec un diagnostic établi d'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Télémédecine
Base de référence : évaluation clinique en cabinet de tous les patients (collecte du journal des crises). Suivi : consultations programmées de 6 mois via un dispositif de télémédecine fournissant une évaluation des résultats, des conseils et un suivi à distance. Si nécessaire, consultations vidéo sur appel disponibles en contactant un fournisseur par télémédecine, 3 h/semaine. |
Télémédecine versus soins habituels (visite en face à face)
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Base de référence : évaluation clinique en cabinet de tous les patients (collecte du journal des crises). Suivi : consultations en cabinet programmées sur 6 mois avec évaluation des résultats, conseils et suivi. Des consultations de garde sont possibles si besoin par le patient, en contactant un clinicien par appel téléphonique en cabinet, 3h/semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des crises grâce au journal des crises
Délai: 3 années
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Non-infériorité dans le contrôle des crises des procédures de suivi par des consultations vidéo avec des dispositifs de télémédecine par rapport aux soins habituels en cabinet (CU). Résultats : non-infériorité de la mTM sur le critère d'évaluation principal (contrôle des crises évalué par le journal des crises) à 18 mois de suivi. Évaluation du « contrôle des crises » à la fin du suivi de 18 mois. Aggravation clinique définie par au moins 1 : (i) chute d'au moins 2 positions des catégories de fréquence suivantes : quotidienne/multiple par jour ; plusieurs/semaine, hebdomadaire ; plusieurs/mois ; mensuel; plusieurs/an ; annuel; (ii) rechute après SF ; (iii) nouvelle apparition/rechute de crises convulsives, crises toniques/atoniques avec chute, état de mal épileptique. |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: 3 années
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Comparaison de l'observance du traitement (via le suivi des médicaments antiépileptiques) entre le groupe de télémédecine et le groupe de soins habituels
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3 années
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Effets indésirables – Profil d'événements indésirables – AEP
Délai: 3 années
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Comparaison des effets indésirables des médicaments entre le groupe de télémédecine et le groupe de soins habituels (Adverse Events Profile-AEP)
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3 années
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 3 années
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Comparaison de la qualité de vie entre le groupe de télémédecine et le groupe de soins habituels (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
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3 années
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Qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 3 années
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Comparaison de la qualité de vie pédiatrique entre le groupe de télémédecine et le groupe de soins habituels (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
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3 années
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Troubles de l'humeur - Beck Dépression
Délai: 3 années
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Comparaison de l'occurrence des troubles de l'humeur (Beck Depression Inventory-BDI-II)
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3 années
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Troubles de l'humeur - Anxiété à caractère d'état
Délai: 3 années
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Comparaison de la survenue de troubles de l'humeur (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
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3 années
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Troubles de l'humeur - Comportement de l'enfant
Délai: 3 années
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Comparaison de la survenue de troubles de l'humeur (Child Behavior CheckList-CBCL pour les patients âgés de 6 à 18 ans)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2018-12365475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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