Tele-epic (Telemedicina per la cura dell'epilessia) (Tele-epic)
Telemedicina con dispositivi Internet mobili per la cura innovativa dei pazienti con epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Reclutamento
- Azienda USL di Bologna
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Contatto:
- laura licchetta, md, phd
- Numero di telefono: +390514966991
- Email: laura.licchetta2@unibo.it
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Bologna, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda USL di Bologna
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Contatto:
- laura licchetta, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 0514966991
- Email: laura.licchetta2@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali adulti (età>18 anni) e pediatrici (età<18 anni) con diagnosi accertata di epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Telemedicina
Baseline: valutazione clinica in studio di tutti i pazienti (raccolta del diario delle crisi). Follow-up: consultazioni programmate a 6 mesi attraverso un dispositivo di telemedicina che fornisce valutazione dei risultati a distanza, consulenza e follow-up. Se necessario, consultazioni video su chiamata disponibili contattando un fornitore tramite telemedicina, 3 ore/settimana. |
Telemedicina rispetto alle cure abituali (visita faccia a faccia)
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Baseline: valutazione clinica in studio di tutti i pazienti (raccolta del diario delle crisi). Follow-up: consultazioni programmate in sede di 6 mesi con valutazione dei risultati, consulenza e follow-up. Le consultazioni su chiamata sono possibili se necessario dal paziente, contattando un medico tramite una telefonata in studio, 3 ore/settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo delle crisi attraverso il diario delle crisi
Lasso di tempo: 3 anni
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Non inferiorità nel controllo delle crisi delle procedure di follow-up attraverso consultazioni video con dispositivi di telemedicina rispetto alle cure abituali (CU) in ufficio. Risultati: non inferiorità di mTM sull'endpoint primario (controllo delle crisi valutato attraverso il diario delle crisi) a 18 mesi di follow-up. Valutazione del "controllo delle crisi" alla fine del follow-up a 18 mesi. Peggioramento clinico definito come almeno 1: (i) caduta di almeno 2 posizioni delle seguenti categorie di frequenza: giornaliera/multipla al giorno; multiplo/settimana, settimanale; multiplo/mese; mensile; multiplo/anno; annuale; (ii) recidiva dopo SF; (iii) nuova insorgenza/ricaduta di crisi convulsive, crisi toniche/atoniche con caduta, stato epilettico. |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto dell'aderenza al trattamento (attraverso il monitoraggio dei farmaci antiepilettici) tra il gruppo telemedico e il gruppo di cure abituali
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3 anni
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ADR - Profilo degli eventi avversi-AEP
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto tra le reazioni avverse ai farmaci tra il gruppo telemedico e il gruppo di cure abituali (Adverse Events Profile-AEP)
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3 anni
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto della qualità della vita tra il gruppo di telemedicina e il gruppo di cure abituali (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
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3 anni
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Qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto della qualità della vita pediatrica tra il gruppo di telemedicina e il gruppo di cure abituali (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
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3 anni
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Disturbi dell'umore - Depressione di Beck
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontando l'occorrenza dei disturbi dell'umore (Beck Depression Inventory-BDI-II)
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3 anni
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Disturbi dell'umore - Ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontando l'occorrenza dei disturbi dell'umore (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
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3 anni
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Disturbi dell'umore - Comportamento infantile
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontando l'insorgenza di disturbi dell'umore (Child Behavior CheckList-CBCL per pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2018-12365475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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