Studie LY3451838 u účastníků s migrénou

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít diagnózu migrény s anamnézou migrenózních bolestí hlavy alespoň 1 rok před a se začátkem migrény před dosažením věku 50 let.
• Během začátku studia vyplňte alespoň 80 % požadovaných denních záznamů v deníku.
• Mít dokumentaci o předchozím selhání 2 až 4 standardních kategorií preventivních léků na migrénu za posledních 10 let.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, což naznačuje negativní těhotenský test v séru a negativní těhotenský test z moči.
• Ženy v plodném věku, které jsou abstinenty nebo jsou ve vztahu stejného pohlaví, musí souhlasit, že buď zůstanou abstinenty, nebo se budou vyhýbat sexuálním vztahům s muži.
• Ženy ve fertilním věku, které neabstinují, musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce nebo kombinace dvou účinných metod antikoncepce během studie, stejně jako 5 měsíců po ní.

• Ženy, které nejsou ve fertilním věku, se mohou zúčastnit a zahrnují ty, které jsou: A. neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo vrozené anomálie; nebo B. Postmenopauzální – definované buď jako:

  • i. žena ve věku alespoň 40 let s neporušenou dělohou, neužívající hormonální terapii, která má zastavení menstruace na dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny a folikuly stimulující hormon vyšší než (>) 40 multi-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml); nebo
  • ii. žena ve věku 55 let nebo starší neužívající hormonální terapii, která měla alespoň 12 měsíců spontánní amenoreu; nebo
  • iii. žena ve věku alespoň 55 let s diagnózou menopauzy před zahájením hormonální substituční léčby

Kritéria vyloučení:

• V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není slučitelný s touto studií.
• Během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) se účastnili klinické studie zahrnující jakýkoli hodnocený přípravek. Pokud poločas hodnoceného přípravku není znám, mělo by předtím uplynout 6 měsíců.
• Známá přecitlivělost nebo intolerance na monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na běžná antihistaminika, epinefrin, methylprednison nebo jiné systémové kortikosteroidy.
• V současné době dostávají léky nebo jinou léčbu k prevenci migrénových bolestí hlavy. Účastníci musí přerušit takové léky nebo léčbu alespoň 2 týdny předem. Botulotoxin A nebo B, který byl aplikován do oblasti hlavy nebo krku, musí být vysazen nejméně 3 měsíce předem. Nervové blokády nebo používání zařízení (jako je transkraniální magnetická stimulace nebo elektrická nervová stimulace) v oblasti hlavy nebo krku pro léčbu migrény musí být přerušeno nejméně 30 dní předem. Anti-calcitonin gene-related peptide (CGRP) protilátky musí být vysazeny alespoň 5 poločasů před.
• Za posledních 10 let selhaly u více než 4 kategorií preventivních léků proti migréně z důvodu nedostatečné účinnosti (tj. maximální tolerované dávky po dobu alespoň 2 měsíců) a/nebo důvodů bezpečnosti/snášenlivosti.
• Anamnéza skupinové bolesti hlavy nebo podtypů migrény včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény, oftalmoplegické migrény, retinální migrény, typické aury bez bolesti hlavy, komplikací migrény a migrény s aurou mozkového kmene (migréna bazilárního typu).
• V předchozích 3 měsících jste měli jiné typy bolesti hlavy kromě migrény, tenzní bolesti hlavy nebo bolesti hlavy z nadměrného užívání léků (MOH). (Jinými slovy, účastníci mohou mít migrénu, tenzní typ bolesti hlavy nebo MOH v předchozích 3 měsících, ale nemohou mít v této době jiné typy bolestí hlavy).
• Anamnéza poranění hlavy nebo krku během posledních 6 měsíců.
• Anamnéza traumatického poranění děložního čípku nebo hlavy spojené s významnou změnou kvality nebo frekvence bolestí hlavy.
• Nechte si odečíst elektrokardiogram (EKG) vykazující abnormality považované za neslučitelné se studií.
• Jakékoli jaterní testy mimo normální rozmezí.
• Důkaz významného aktivního nebo nestabilního psychiatrického onemocnění.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Účastníci, kteří užívali opioidy nebo analgetika obsahující barbiturát > 4 dny v měsíci k léčbě bolesti v každém z posledních 3 měsíců.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu/závislost do 1 roku.
• Mějte pozitivní test na drogy v moči na nelegální drogy.
• Nejste ochotni nebo schopni dodržovat používání zařízení pro sběr dat.