片頭痛の参加者におけるLY3451838の研究
2023年11月8日 更新者：Eli Lilly and Company
治療抵抗性片頭痛の成人における LY3451838 の第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の理由は、治験薬LY3451838が、他の予防治療に反応しなかった片頭痛のある参加者に対して安全で効果的かどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004-0000
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-4799
- University of South Florida
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research LLC
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年前に片頭痛の病歴があり、50歳より前に片頭痛を発症した片頭痛の診断を受けている必要があります。
- -研究の開始時に、必要な毎日の日記エントリの少なくとも80％を完了しました。
- 過去 10 年間に 2 ～ 4 種類の標準治療の片頭痛予防薬カテゴリーで以前に失敗した記録がある。
- 出産の可能性のある女性は、陰性の血清妊娠検査および陰性の尿妊娠検査によって示されるように、妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 禁欲している、または同性関係にある出産の可能性のある女性は、禁欲を続けるか、男性との性的関係を避けることに同意する必要があります.
- 禁欲ではない出産の可能性のある女性は、研究中およびその後5か月間、1つの非常に効果的な避妊方法、または2つの効果的な避妊方法の組み合わせを使用することに同意する必要があります。
出産の可能性のない女性は参加することができ、次のような女性が含まれます。または B. 閉経後 - 次のいずれかとして定義されます。
- 私。ホルモン療法を受けていない無傷の子宮を持つ少なくとも40歳の女性で、代替の医学的原因なしに少なくとも1年間月経が停止しており、卵胞刺激ホルモンが（>）40多国際単位を超える女性ミリリットルあたり (mIU/mL);また
- ii.ホルモン療法を受けていない 55 歳以上の女性で、少なくとも 12 か月間自然無月経が続いている。また
- iii.ホルモン補充療法を開始する前に更年期と診断された55歳以上の女性
除外基準:
- -現在、他の臨床研究に登録されているか、この研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に登録されています。
- -過去30日または5半減期（どちらか長い方）以内に、治験薬を含む臨床研究に参加した。 治験薬の半減期が不明な場合は、半減期が 6 か月前に経過している必要があります。
- -モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質、または一般的な抗ヒスタミン薬、エピネフリン、メチルプレドニゾンまたは他の全身性コルチコステロイドに対する既知の過敏症または不耐性。
- 現在、片頭痛の予防のために投薬またはその他の治療を受けている。 -参加者は、少なくとも2週間前にそのような投薬または治療を中止している必要があります。 頭または首の領域に投与されたボツリヌス毒素 A または B の使用は、少なくとも 3 か月前に中止する必要があります。 片頭痛治療のための頭または首領域での神経ブロックまたはデバイスの使用 (経頭蓋磁気刺激または電気神経刺激など) は、少なくとも 30 日前に中止する必要があります。 抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 抗体は、少なくとも 5 半減期前に中止する必要があります。
- -不十分な有効性（つまり、少なくとも2か月間の最大耐量）および/または安全性/忍容性の理由により、過去10年間で4つ以上の片頭痛予防薬カテゴリーに失敗しました。
- -群発頭痛または片麻痺性（散発性または家族性）片頭痛、眼麻痺性片頭痛、網膜片頭痛、頭痛のない典型的な前兆、片頭痛の合併症および脳幹前兆を伴う片頭痛（基底型片頭痛）を含む片頭痛のサブタイプの病歴。
- 3 か月前に、片頭痛、緊張型頭痛、または薬物乱用頭痛 (MOH) 以外の他の種類の頭痛がありました。 （言い換えれば、参加者は 3 か月前に片頭痛、緊張型頭痛、または MOH を発症する可能性がありますが、その間に他の種類の頭痛を発症することはありません）。
- -過去6か月以内の頭または首の怪我の履歴。
- -頭痛の質または頻度の大幅な変化に関連する外傷性頸部または頭部外傷の病歴。
- 異常を示す心電図（ECG）を読み取って、研究に適合しないと見なされます。
- 正常範囲外の肝臓検査。
- 重大な活動性または不安定な精神疾患の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -オピオイドまたはバルビツレート含有鎮痛剤を月に4日以上使用した参加者 過去3か月のそれぞれの痛みの治療。
- -1年以内の薬物またはアルコール乱用/依存の履歴。
- 違法薬物の陽性尿薬物スクリーニングを行います。
- データ収集デバイスの使用に応じたくない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1500 ミリグラム (mg) LY3451838
参加者は、LY3451838 1500 mg を単回静脈内 (IV) 投与されました。
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投与された IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを単回静注を受けました。
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投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月間における毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 1
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片頭痛の日は、片頭痛または片頭痛の可能性が発生する暦日です。
国際頭痛協会 [IHS] 国際頭痛分類バージョン 3 [ICHD-3] によれば、片頭痛は、前兆の有無に関わらず、持続時間が 30 分以上で、次の必須の特徴の両方を伴う頭痛として定義されています (A) 少なくとも次の頭痛の特徴のうち 2 つ: 片側性の場所。脈動的な品質。中程度または重度の痛みの強さ。日常的な身体活動の回避による悪化、または回避を引き起こす (B) 頭痛中に次の少なくとも 1 つが発生する: 吐き気および/または嘔吐。光恐怖症と音声恐怖症。
最小二乗平均は、月の片頭痛日数のベースライン数を共変量としてベイジアン混合モデル分析を使用して評価されました。
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ベースライン、月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月間における月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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片頭痛の日は、片頭痛または片頭痛の可能性が発生する暦日です。
国際頭痛協会 [IHS] 国際頭痛分類バージョン 3 [ICHD-3] によれば、片頭痛は、前兆の有無に関わらず、持続時間が 30 分以上で、次の必須の特徴の両方を伴う頭痛として定義されています (A) 少なくとも次の頭痛の特徴のうち 2 つ: 片側性の場所。脈動的な品質。中程度または重度の痛みの強さ。日常的な身体活動の回避による悪化、または回避を引き起こす (B) 頭痛中に次の少なくとも 1 つが発生する: 吐き気および/または嘔吐。光恐怖症と音声恐怖症。
最小二乗平均は、月の片頭痛日数のベースライン数を共変量としてベイジアン混合モデル分析を使用して評価されました。
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ベースライン、3 か月目
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毎月の片頭痛日数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：1ヶ月目
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毎月の片頭痛日数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合が報告されます。
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1ヶ月目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 5 か月
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少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数が報告されます。
他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインは最大 5 か月
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少なくとも1つの重篤な有害事象(SAE)を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 5 か月
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少なくとも 1 つの SAE を持つ参加者の数が報告されます。
他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインは最大 5 か月
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薬物動態 (PK): LY3451838 の時間 0 から最後の測定可能な血清濃度 (AUC 0-t) までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：注入前、注入終了、3 時間 (h)、365 時間、730 時間、1095 時間、1460 時間、1825 時間、2190 時間、2920 時間、注入後 3650 時間
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PK: LY3451838 の AUC(0-t)
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注入前、注入終了、3 時間 (h)、365 時間、730 時間、1095 時間、1460 時間、1825 時間、2190 時間、2920 時間、注入後 3650 時間
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PK: LY3451838 で観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：注入前、注入終了、3 時間 (h)、365 時間、730 時間、1095 時間、1460 時間、1825 時間、2190 時間、2920 時間、注入後 3650 時間
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PK: LY3451838 の Cmax
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注入前、注入終了、3 時間 (h)、365 時間、730 時間、1095 時間、1460 時間、1825 時間、2190 時間、2920 時間、注入後 3650 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2022年11月9日
研究の完了 (実際)
2022年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17124
- J1H-MC-LAJB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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