En studie av LY3451838 hos deltakere med migrene

Inklusjonskriterier:

• Må ha en diagnose av migrene med en historie med migrenehodepine minst 1 år før, og migrenedebut før 50 år.
• Ha fullført minst 80 % av nødvendige daglige dagbokoppføringer under studiestart.
• Ha dokumentasjon på tidligere svikt i 2 til 4 standard-of-care migreneforebyggende medisinkategorier de siste 10 årene.
• Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet som indikert av en negativ serumgraviditetstest og negativ uringraviditetstest.
• Kvinner i fertil alder som er avholdende eller i et forhold av samme kjønn, må samtykke i enten å forbli avholdende eller å unngå seksuelle forhold til menn.
• Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende, må godta å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode, eller en kombinasjon av to effektive prevensjonsmetoder under studien, samt 5 måneder etter.

• Kvinner som ikke er i fertil alder kan delta og inkluderer de som er: A. Infertile på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller medfødt anomali; eller B. Postmenopausal - definert som enten:

  • Jeg. en kvinne på minst 40 år med intakt livmor, ikke på hormonbehandling, som har opphørt menstruasjon i minst 1 år uten en alternativ medisinsk årsak, og et follikkelstimulerende hormon større enn (>) 40 multi-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml); eller
  • ii. en kvinne 55 år eller eldre som ikke er på hormonbehandling, som har hatt minst 12 måneder med spontan amenoré; eller
  • iii. en kvinne som er minst 55 år gammel med diagnosen overgangsalder før oppstart av hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier eller andre typer medisinsk forskning som vurderes ikke å være forenlig med denne studien.
• Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (det som er lengst), i en klinisk studie som involverer et hvilket som helst undersøkelsesprodukt. Hvis halveringstiden til undersøkelsesproduktet er ukjent, bør det ha gått 6 måneder før.
• Kjent overfølsomhet eller intoleranse mot monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner, eller mot vanlige antihistaminer, adrenalin, metylprednison eller andre systemiske kortikosteroider.
• Får for tiden medisiner eller annen behandling for forebygging av migrenehodepine. Deltakerne må ha avsluttet slike medisiner eller behandlinger minst 2 uker før. Botulinumtoksin A eller B som har blitt administrert i hode- eller nakkeområdet må seponeres minst 3 måneder før. Nerveblokkering eller bruk av utstyr (som transkraniell magnetisk stimulering eller elektrisk nervestimulering) i hode- eller nakkeområdet for migrenebehandling må avbrytes minst 30 dager før. Anti-kalsitoningen-relaterte peptider (CGRP) antistoffer må seponeres minst 5 halveringstider før.
• Har tidligere sviktet mer enn 4 kategorier av migreneforebyggende medisiner de siste 10 årene på grunn av utilstrekkelig effekt (det vil si maksimal tolerert dose i minst 2 måneder) og/eller sikkerhets-/tolerabilitetsårsaker.
• Anamnese med klyngehodepine eller migrene-subtyper inkludert hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migrene, oftalmoplegisk migrene, retinal migrene, typisk aura uten hodepine, komplikasjoner av migrene og migrene med hjernestammeaura (basilar-type migrene).
• I løpet av de 3 månedene før, har andre typer hodepine i tillegg til migrene, spenningshodepine eller overforbrukshodepine (MOH). (Med andre ord kan deltakerne ha migrene, spenningshodepine eller MOH i løpet av de 3 månedene før, men de kan ikke ha andre typer hodepine på den tiden).
• Anamnese med hode- eller nakkeskade i løpet av de siste 6 månedene.
• Historie med traumatisk livmorhals- eller hodeskade assosiert med betydelig endring i kvaliteten eller frekvensen av hodepine.
• Les av elektrokardiogram (EKG) som viser abnormiteter som anses som uforenlige med studien.
• Eventuelle leverprøver utenfor normalområdet.
• Bevis på betydelig aktiv eller ustabil psykiatrisk sykdom.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Deltakere som har brukt opioider eller barbituratholdige smertestillende >4 dager per måned for behandling av smerte i hver av de siste 3 månedene.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet innen 1 år.
• Ha en positiv undersøkelse av stoffet i urin for ulovlige stoffer.
• Er uvillige eller ute av stand til å overholde bruken av datainnsamlingsenheter.