Un estudio de LY3451838 en participantes con migraña

Criterios de inclusión:

• Debe tener un diagnóstico de migraña con antecedentes de dolores de cabeza por migraña de al menos 1 año antes y el inicio de la migraña antes de los 50 años.
• Haber completado al menos el 80% de las entradas diarias requeridas durante el inicio del estudio.
• Tener documentación de fracaso previo de 2 a 4 categorías de medicamentos preventivos de migraña estándar de atención en los últimos 10 años.
• Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo según lo indique una prueba de embarazo en suero negativa y una prueba de embarazo en orina negativa.
• Las mujeres en edad fértil que son abstinentes o tienen una relación del mismo sexo deben aceptar permanecer abstinentes o evitar las relaciones sexuales con hombres.
• Las mujeres en edad fértil que no estén en abstinencia deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo o una combinación de dos métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio, así como durante los 5 meses siguientes.

• Las mujeres que no están en edad fértil pueden participar e incluyen aquellas que son: A. Infértiles debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o anomalía congénita; o B. Posmenopáusica - definida como:

  • i. una mujer de al menos 40 años de edad con un útero intacto, que no recibe terapia hormonal, que ha dejado de menstruar durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa y una hormona estimulante del folículo superior a (>) 40 unidades multinacionales por mililitro (mIU/mL); o
  • ii. una mujer de 55 años o más que no esté en terapia hormonal, que haya tenido al menos 12 meses de amenorrea espontánea; o
  • iii. una mujer de al menos 55 años de edad con un diagnóstico de menopausia antes de comenzar la terapia de reemplazo hormonal

Criterio de exclusión:

• Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no compatible con este estudio.
• Haber participado, dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), en un estudio clínico que involucre cualquier producto en investigación. Si se desconoce la vida media del producto en investigación, deben haber pasado 6 meses antes.
• Hipersensibilidad conocida o intolerancia a los anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a los antihistamínicos comunes, epinefrina, metilprednisona u otros corticosteroides sistémicos.
• Actualmente recibe medicamentos u otro tratamiento para la prevención de las migrañas. Los participantes deben haber descontinuado dichos medicamentos o tratamientos al menos 2 semanas antes. La toxina botulínica A o B que se haya administrado en el área de la cabeza o el cuello debe suspenderse al menos 3 meses antes. Los bloqueos nerviosos o el uso de dispositivos (como la estimulación magnética transcraneal o la estimulación nerviosa eléctrica) en el área de la cabeza o el cuello para el tratamiento de la migraña deben suspenderse al menos 30 días antes. Los anticuerpos contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) deben suspenderse al menos 5 semividas antes.
• Haber fallado anteriormente en más de 4 categorías de medicamentos preventivos para la migraña en los últimos 10 años debido a una eficacia inadecuada (es decir, la dosis máxima tolerada durante al menos 2 meses) y/o razones de seguridad/tolerabilidad.
• Antecedentes de cefalea en racimos o subtipos de migraña que incluyen migraña hemipléjica (esporádica o familiar), migraña oftalmopléjica, migraña retiniana, aura típica sin cefalea, complicaciones de la migraña y migraña con aura del tronco encefálico (migraña de tipo basilar).
• En los 3 meses anteriores, tiene otros tipos de dolor de cabeza además de migraña, dolor de cabeza de tipo tensional o dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH). (En otras palabras, los participantes pueden tener migraña, dolor de cabeza de tipo tensional o MOH en los 3 meses anteriores, pero no pueden tener otros tipos de dolor de cabeza en ese momento).
• Antecedentes de lesión en la cabeza o el cuello en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cervical asociado con un cambio significativo en la calidad o frecuencia de los dolores de cabeza.
• Tener lectura de electrocardiograma (ECG) que muestre anormalidades consideradas incompatibles con el estudio.
• Cualquier prueba de hígado fuera del rango normal.
• Evidencia de enfermedad psiquiátrica significativa activa o inestable.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Participantes que han usado opioides o analgésicos que contienen barbitúricos >4 días al mes para el tratamiento del dolor en cada uno de los últimos 3 meses.
• Antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol en el último año.
• Tener una prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas.
• No están dispuestos o no pueden cumplir con el uso de dispositivos de recopilación de datos.