En undersøgelse af LY3451838 i deltagere med migræne

Inklusionskriterier:

• Skal have en migrænediagnose med en historie med migrænehovedpine mindst 1 år før, og migræne debut før 50 år.
• Har gennemført mindst 80 % af de krævede daglige dagbogsoptegnelser under studiets start.
• Har dokumentation for tidligere svigt af 2 til 4 standard-of-care migræne forebyggende medicin kategorier i de seneste 10 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet som angivet ved en negativ serumgraviditetstest og negativ uringraviditetstest.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er afholdende eller i et forhold af samme køn, skal acceptere enten at forblive afholdende eller at undgå seksuelle forhold til mænd.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende, skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode eller en kombination af to effektive præventionsmetoder under undersøgelsen, såvel som 5 måneder efter.

• Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage og inkludere dem, der er: A. Infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller medfødt anomali; eller B. Postmenopausal - defineret som enten:

  • jeg. en kvinde på mindst 40 år med en intakt livmoder, ikke i hormonbehandling, som har ophørt med menstruation i mindst 1 år uden en alternativ medicinsk årsag og et follikelstimulerende hormon større end (>) 40 multi-internationale enheder milliliter (mIU/ml); eller
  • ii. en kvinde på 55 år eller ældre, der ikke er i hormonbehandling, og som har haft mindst 12 måneders spontan amenoré; eller
  • iii. en kvinde på mindst 55 år med diagnosen overgangsalder før påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være forenelig med denne undersøgelse.
• Har deltaget inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) i et klinisk studie, der involverer ethvert forsøgsprodukt. Hvis halveringstiden for forsøgsmidlet er ukendt, burde der være gået 6 måneder før.
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for almindelige antihistaminer, epinephrin, methylprednison eller andre systemiske kortikosteroider.
• Modtager i øjeblikket medicin eller anden behandling til forebyggelse af migrænehovedpine. Deltagerne skal have ophørt med sådanne lægemidler eller behandlinger mindst 2 uger før. Botulinumtoksin A eller B, der er blevet administreret i hoved- eller halsområdet, skal seponeres mindst 3 måneder før. Nerveblokeringer eller brug af udstyr (såsom transkraniel magnetisk stimulation eller elektrisk nervestimulation) i hoved- eller nakkeområdet til migrænebehandling skal afbrydes mindst 30 dage før. Anti-calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) antistoffer skal seponeres mindst 5 halveringstider før.
• Har tidligere svigtet mere end 4 migræneforebyggende medicinkategorier inden for de seneste 10 år på grund af utilstrækkelig effekt (det vil sige maksimal tolereret dosis i mindst 2 måneder) og/eller sikkerheds-/tolerabilitetsårsager.
• Anamnese med klyngehovedpine eller migræne-subtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne, oftalmoplegisk migræne, retinal migræne, typisk aura uden hovedpine, komplikationer af migræne og migræne med hjernestamme-aura (basilar-type migræne).
• I de 3 måneder før har andre typer hovedpine end migræne, spændingshovedpine eller medicinoverforbrugshovedpine (MOH). (Med andre ord kan deltagerne have migræne, spændingshovedpine eller MOH i de 3 måneder forud, men de kan ikke have andre typer hovedpine i den tid).
• Anamnese med hoved- eller nakkeskade inden for de sidste 6 måneder.
• Anamnese med traumatisk cervikal eller hovedskade forbundet med væsentlig ændring i kvaliteten eller hyppigheden af ​​hovedpine.
• Få aflæsning af elektrokardiogram (EKG), der viser abnormiteter, der anses for at være uforenelige med undersøgelsen.
• Eventuelle leverprøver uden for normalområdet.
• Evidens for betydelig aktiv eller ustabil psykiatrisk sygdom.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Deltagere, der har brugt opioider eller barbituratholdige smertestillende >4 dage om måneden til behandling af smerter i hver af de seneste 3 måneder.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for 1 år.
• Har en positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer.
• Er uvillige eller ude af stand til at overholde brugen af ​​dataindsamlingsenheder.