Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3451838 u uczestników z migreną

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie LY3451838 u dorosłych z migreną oporną na leczenie

Powodem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3451838 jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z migreną, którzy nie zareagowali na inne terapie zapobiegawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004-0000
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4799
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowaną migrenę z historią migrenowych bólów głowy co najmniej 1 rok wcześniej i początkiem migreny przed 50 rokiem życia.
  • Ukończono co najmniej 80% wymaganych codziennych wpisów w dzienniku na początku badania.
  • Mieć dokumentację dotyczącą wcześniejszego niepowodzenia 2 do 4 kategorii standardowych leków zapobiegających migrenie w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są abstynentami lub są w związkach tej samej płci, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub unikanie stosunków seksualnych z mężczyznami.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub połączenia dwóch skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i 5 miesięcy po jego zakończeniu.

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć i obejmują te, które: A. są bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub wady wrodzonej; lub B. Okres pomenopauzalny – zdefiniowany jako:

    • ja. kobieta w wieku co najmniej 40 lat z zachowaną macicą, niestosująca terapii hormonalnej, u której brak miesiączki trwa od co najmniej 1 roku bez alternatywnej przyczyny medycznej, a hormon folikulotropowy jest większy niż (>) 40 jednostek wielomiędzynarodowych na mililitr (mIU/ml); lub
    • II. kobieta w wieku 55 lat lub starsza nie stosująca terapii hormonalnej, która miała co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki; lub
    • iii. kobieta w wieku co najmniej 55 lat z rozpoznaniem menopauzy przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne z tym badaniem.
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w badaniu klinicznym obejmującym jakikolwiek badany produkt. Jeśli okres półtrwania badanego produktu jest nieznany, wcześniej powinno upłynąć 6 miesięcy.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne, lub na powszechnie stosowane leki przeciwhistaminowe, epinefrynę, metyloprednizon lub inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Obecnie otrzymują leki lub inne metody leczenia w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy. Uczestnicy muszą odstawić takie leki lub zabiegi co najmniej 2 tygodnie wcześniej. Toksynę botulinową A lub B podawaną w okolice głowy lub szyi należy odstawić co najmniej 3 miesiące wcześniej. Blokady nerwów lub stosowanie urządzeń (takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub elektryczna stymulacja nerwów) w okolicy głowy lub szyi w leczeniu migreny należy przerwać co najmniej 30 dni przed. Przeciwciała przeciw peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP) należy odstawić co najmniej 5 okresów półtrwania wcześniej.
  • Wcześniej w ciągu ostatnich 10 lat nie powiodło się więcej niż 4 kategorie leków zapobiegających migrenie z powodu nieodpowiedniej skuteczności (tj. maksymalnej tolerowanej dawki przez co najmniej 2 miesiące) i/lub względów bezpieczeństwa/tolerancji.
  • Klasterowy ból głowy lub podtypy migreny w wywiadzie, w tym migrena połowiczoporaźna (sporadyczna lub rodzinna), migrena oftalmoplegiczna, migrena siatkówkowa, typowa aura bez bólu głowy, powikłania migreny i migrena z aurą pnia mózgu (migrena podstawna).
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy występowały inne rodzaje bólu głowy poza migreną, napięciowym bólem głowy lub bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków (MOH). (Innymi słowy, uczestnicy mogą mieć migrenę, napięciowy ból głowy lub MOH w ciągu 3 miesięcy poprzedzających, ale nie mogą mieć innych rodzajów bólu głowy w tym czasie).
  • Historia urazu głowy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia urazowego urazu kręgosłupa szyjnego lub głowy związanego ze znaczną zmianą jakości lub częstotliwości bólów głowy.
  • Mieć odczyt elektrokardiogramu (EKG) wykazujący nieprawidłowości uznane za niezgodne z badaniem.
  • Wszelkie testy wątrobowe poza normalnym zakresem.
  • Dowody znaczącej aktywnej lub niestabilnej choroby psychicznej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Uczestnicy, którzy stosowali opioidy lub środki przeciwbólowe zawierające barbiturany przez ponad 4 dni w miesiącu w leczeniu bólu w każdym z ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku.
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu.
  • Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do korzystania z urządzeń do gromadzenia danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1500 miligramów (mg) LY3451838
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną (IV) 1500 mg LY3451838.
Lek: LY3451838
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną placebo.
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni z migrenowym bólem głowy w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Dzień Migrenowego Bólu Głowy to dzień kalendarzowy, w którym występuje migrena lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy [IHS], Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy, wersja 3 [ICHD-3], migrenę definiuje się jako ból głowy z aurą lub bez, trwający >= 30 minut i spełniający obydwie poniższe wymagane cechy (A) Co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronna lokalizacja; Jakość pulsacyjna; Umiarkowane lub silne natężenie bólu; Zaostrzenie w wyniku unikania rutynowej aktywności fizycznej lub powodujące jej unikanie (B) Podczas bólu głowy występuje co najmniej 1 z poniższych objawów: Nudności i/lub wymioty; Fotofobia i fonofobia. Średnią metodą najmniejszych kwadratów oceniano za pomocą analizy mieszanego modelu Bayesa z wyjściową liczbą miesięcznych dni z migrenowym bólem głowy jako współzmienną.
Wartość bazowa, miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Dzień Migrenowego Bólu Głowy to dzień kalendarzowy, w którym występuje migrena lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy [IHS], Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy, wersja 3 [ICHD-3], migrenę definiuje się jako ból głowy z aurą lub bez, trwający >= 30 minut i spełniający obydwie poniższe wymagane cechy (A) Co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronna lokalizacja; Jakość pulsacyjna; Umiarkowane lub silne natężenie bólu; Zaostrzenie w wyniku unikania rutynowej aktywności fizycznej lub powodujące jej unikanie (B) Podczas bólu głowy występuje co najmniej 1 z poniższych objawów: Nudności i/lub wymioty; Fotofobia i fonofobia. Średnią metodą najmniejszych kwadratów oceniano za pomocą analizy mieszanego modelu Bayesa z wyjściową liczbą miesięcznych dni z migrenowym bólem głowy jako współzmienną.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Odsetek uczestników, u których ≥50% redukcja liczby dni z migrenowym bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zgłaszano odsetek uczestników, u których ≥50% redukcja liczby dni z migrenowym bólem głowy w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
Miesiąc 1
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym powstałym podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
Zgłaszana jest liczba Uczestników z co najmniej jednym TEAE. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 miesięcy
Zgłaszana jest liczba Uczestników z co najmniej jednym SAE. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość podstawowa do 5 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w surowicy (AUC 0-t) LY3451838
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 3 godziny (h), 365 h, 730 h, 1095 h, 1460 h, 1825 h, 2190 h, 2920 h, 3650 h po infuzji
PK: AUC(0-t) LY3451838
Przed infuzją, koniec infuzji, 3 godziny (h), 365 h, 730 h, 1095 h, 1460 h, 1825 h, 2190 h, 2920 h, 3650 h po infuzji
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) LY3451838
Ramy czasowe: Przed infuzją, koniec infuzji, 3 godziny (h), 365 h, 730 h, 1095 h, 1460 h, 1825 h, 2190 h, 2920 h, 3650 h po infuzji
PK: Cmax LY3451838
Przed infuzją, koniec infuzji, 3 godziny (h), 365 h, 730 h, 1095 h, 1460 h, 1825 h, 2190 h, 2920 h, 3650 h po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17124
  • J1H-MC-LAJB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj