Tutkimus LY3451838:sta migreenipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on oltava migreenidiagnoosi, jolla on ollut migreenipäänsärkyä vähintään 1 vuoden ajalta ja migreeni on alkanut ennen 50 vuoden ikää.
• Olet täyttänyt vähintään 80 % pakollisista päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä tutkimuksen alkaessa.
• Sinulla on asiakirjat aiemmasta epäonnistumisesta 2–4 ​​tavallisen migreenin ehkäisevän lääkityksen kategoriassa viimeisen 10 vuoden aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti, mikä osoittaa negatiivisen seerumin raskaustestin ja negatiivisen virtsaraskaustestin.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat raittiutta tai samaa sukupuolta olevaa parisuhdetta, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai välttämään seksisuhteita miesten kanssa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole pidättyväisiä, on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmää tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden kuluttua sen jälkeen.

• Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua, mukaan lukien ne, jotka ovat: A. Hedelmättömät kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaation) tai synnynnäisen epämuodostuman vuoksi; tai B. Postmenopausaalinen - määritellään joko:

  • i. vähintään 40-vuotias nainen, jolla on ehjä kohtu, ei hormonihoitoa, jolla on kuukautiset vähintään 1 vuoden tauon jälkeen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloiva hormoni yli (>) 40 monikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml); tai
  • ii. 55-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei saa hormonihoitoa ja jolla on ollut vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea; tai
  • iii. vähintään 55-vuotias nainen, jolla on diagnosoitu vaihdevuodet ennen hormonikorvaushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
• Ollut viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta. Jos tutkimustuotteen puoliintumisaikaa ei tunneta, 6 kuukautta olisi pitänyt kulua ennen sitä.
• Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille tai tavallisille antihistamiineille, epinefriinille, metyyliprednisonille tai muille systeemisille kortikosteroideille.
• Saat tällä hetkellä lääkitystä tai muuta hoitoa migreenipäänsäryn ehkäisyyn. Osallistujien on lopetettava tällaiset lääkkeet tai hoidot vähintään 2 viikkoa ennen. Pään tai kaulan alueelle annettu botuliinitoksiini A tai B on lopetettava vähintään 3 kuukautta ennen käyttöä. Hermostoblokkien tai laitteiden käyttö (kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio tai sähköinen hermostimulaatio) pään tai kaulan alueella migreenin hoitoon on lopetettava vähintään 30 päivää ennen. Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) vasta-aineiden käyttö on lopetettava vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen.
• Ovat aiemmin epäonnistuneet yli neljässä migreeniä ehkäisevässä lääkityskategoriassa viimeisen 10 vuoden aikana riittämättömän tehon (eli suurimman siedetyn annoksen vähintään 2 kuukauden ajan) ja/tai turvallisuus-/siedetyssyiden vuoksi.
• Aiempi klusteripäänsärky tai migreenin alatyypit, mukaan lukien hemipleginen (satunnainen tai familiaalinen) migreeni, oftalmopleginen migreeni, verkkokalvon migreeni, tyypillinen aura ilman päänsärkyä, migreenin komplikaatiot ja migreeni aivorungon auralla (basilaarinen migreeni).
• 3 kuukauden aikana sinulla on ollut muun tyyppistä päänsärkyä migreenin, jännitystyyppisen päänsäryn tai lääkkeiden liikakäyttöpäänsäryn (MOH) lisäksi. (Toisin sanoen osallistujilla voi olla migreeni, jännitystyyppinen päänsärky tai MOH kolmen kuukauden aikana, mutta heillä ei voi olla muuntyyppistä päänsärkyä tuona aikana).
• Pään tai kaulan vamma viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Traumaattinen kohdunkaulan tai pään vamma, joka liittyy merkittävään muutokseen päänsäryn laadussa tai esiintymistiheydessä.
• Lue elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa poikkeavuuksia, joita pidetään tutkimuksen kanssa yhteensopimattomina.
• Normaalin alueen ulkopuolella olevat maksakokeet.
• Todisteet merkittävästä aktiivisesta tai epästabiilista psykiatrisesta sairaudesta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet opioideja tai barbituraatteja sisältävää kipulääkettä yli 4 päivää kuukaudessa kivun hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus historiassa 1 vuoden sisällä.
• Tee positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden varalta.
• Eivät halua tai pysty noudattamaan tiedonkeruulaitteiden käyttöä.