Uno studio di LY3451838 nei partecipanti con emicrania

Criterio di inclusione:

• Deve avere una diagnosi di emicrania con una storia di emicrania di almeno 1 anno prima e l'insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni.
• Aver completato almeno l'80% delle voci di diario giornaliere richieste durante l'inizio dello studio.
• Avere la documentazione del precedente fallimento di 2-4 categorie di farmaci preventivi per l'emicrania standard negli ultimi 10 anni.
• Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza, come indicato da un test di gravidanza su siero negativo e da un test di gravidanza sulle urine negativo.
• Le donne in età fertile che sono astinenti o in una relazione omosessuale devono accettare di rimanere astinenti o di evitare rapporti sessuali con maschi.
• Le donne in età fertile che non sono astinenti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o una combinazione di due metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, nonché nei 5 mesi successivi.

• Le donne non in età fertile possono partecipare e includere coloro che sono: A. Infertili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o anomalie congenite; o B. Post-menopausa - definita come:

  • io. una donna di almeno 40 anni di età con un utero intatto, non in terapia ormonale, che ha cessato le mestruazioni per almeno 1 anno senza una causa medica alternativa e un ormone follicolo-stimolante superiore a (>) 40 unità multi-internazionali per millilitro (mIU/mL); o
  • ii. una donna di età pari o superiore a 55 anni non in terapia ormonale, che ha avuto almeno 12 mesi di amenorrea spontanea; o
  • iii. una donna di almeno 55 anni con diagnosi di menopausa prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile con questo studio.
• Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo), a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale. Se l'emivita del prodotto sperimentale non è nota, devono essere trascorsi 6 mesi prima.
• Ipersensibilità o intolleranza nota agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche, o ai comuni antistaminici, epinefrina, metil prednisone o altri corticosteroidi sistemici.
• Attualmente stanno ricevendo farmaci o altri trattamenti per la prevenzione dell'emicrania. I partecipanti devono aver interrotto tali farmaci o trattamenti almeno 2 settimane prima. La tossina botulinica A o B che è stata somministrata nell'area della testa o del collo deve essere interrotta almeno 3 mesi prima. I blocchi nervosi o l'uso di dispositivi (come la stimolazione magnetica transcranica o la stimolazione elettrica dei nervi) nella zona della testa o del collo per il trattamento dell'emicrania devono essere interrotti almeno 30 giorni prima. Gli anticorpi contro il peptide correlato al gene anti-calcitonina (CGRP) devono essere interrotti almeno 5 emivite precedenti.
• Hanno precedentemente fallito più di 4 categorie di farmaci per la prevenzione dell'emicrania negli ultimi 10 anni a causa di efficacia inadeguata (ovvero dose massima tollerata per almeno 2 mesi) e/o motivi di sicurezza/tollerabilità.
• Storia di cefalea a grappolo o sottotipi di emicrania inclusa emicrania emiplegica (sporadica o familiare), emicrania oftalmoplegica, emicrania retinica, aura tipica senza cefalea, complicanze dell'emicrania ed emicrania con aura del tronco encefalico (emicrania di tipo basilare).
• Nei 3 mesi precedenti, soffri di altri tipi di mal di testa oltre all'emicrania, alla cefalea di tipo tensivo o alla cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH). (In altre parole, i partecipanti possono avere emicrania, mal di testa di tipo tensivo o MOH nei 3 mesi precedenti, ma non possono avere altri tipi di mal di testa in quel periodo).
• Storia di lesioni alla testa o al collo negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi di trauma cranico o trauma cranico associato a cambiamenti significativi nella qualità o nella frequenza delle cefalee.
• Avere la lettura dell'elettrocardiogramma (ECG) che mostra anomalie considerate incompatibili con lo studio.
• Qualsiasi test del fegato al di fuori del range normale.
• Evidenza di significativa malattia psichiatrica attiva o instabile.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• - Partecipanti che hanno utilizzato oppioidi o analgesici contenenti barbiturici >4 giorni al mese per il trattamento del dolore in ciascuno degli ultimi 3 mesi.
• Storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol entro 1 anno.
• Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe illecite.
• Non vogliono o non possono conformarsi all'uso dei dispositivi di raccolta dati.