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편두통 환자의 LY3451838 연구

2023년 11월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

치료 저항성 편두통이 있는 성인의 LY3451838에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 이유는 연구 약물 LY3451838이 다른 예방적 치료에 반응하지 않는 편두통이 있는 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위해서입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004-0000
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-4799
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 전의 편두통 병력이 있고 50세 이전에 편두통 발병이 있는 편두통 진단을 받아야 합니다.
  • 연구 시작 기간 동안 필수 일일 일지 항목의 최소 80%를 완료했습니다.
  • 지난 10년 동안 2~4개의 표준 치료 편두통 예방 약물 범주의 이전 실패에 대한 문서가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성으로 나타난 바와 같이 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 금욕을 하거나 동성 관계에 있는 가임 여성은 금욕을 유지하거나 남성과의 성적 관계를 피하는 데 동의해야 합니다.
  • 금욕하지 않는 가임 여성은 연구 기간 동안뿐만 아니라 연구 후 5개월 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법 또는 두 가지 효과적인 피임 방법의 조합을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 가임 가능성이 없는 여성은 참여할 수 있으며 다음과 같은 여성을 포함할 수 있습니다. 또는 B. 폐경 후 - 다음 중 하나로 정의됨:

    • 나. 호르몬 요법을 받지 않고 자궁이 손상되지 않은 40세 이상의 여성, 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 중단되고 난포 자극 호르몬이 40 multi-international units보다 큰(>) 밀리리터당(mIU/mL); 또는
    • ii. 55세 이상의 호르몬 치료를 받지 않고 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 겪은 여성; 또는
    • iii. 호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 폐경 진단을 받은 55세 이상의 여성

제외 기준:

  • 현재 다른 임상 연구 또는 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
  • 지난 30일 또는 5-half-live(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 제품이 포함된 임상 연구에 참여했습니다. 임상시험용의약품의 반감기를 알 수 없는 경우에는 6개월이 경과하여야 한다.
  • 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질 또는 일반적인 항히스타민제, 에피네프린, 메틸 프레드니손 또는 기타 전신 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
  • 현재 편두통 예방을 위한 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다. 참가자는 최소 2주 전에 그러한 약물이나 치료를 중단해야 합니다. 머리 또는 목 부위에 투여된 보툴리눔 독소 A 또는 B는 최소 3개월 전에 사용을 중단해야 합니다. 편두통 치료를 위해 머리 또는 목 부위에 신경 차단 또는 장치(예: 경두개 자기 자극 또는 전기 신경 자극) 사용을 최소 30일 전에 중단해야 합니다. 항 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체는 적어도 5 반감기 이전에 중단해야 합니다.
  • 지난 10년 동안 부적절한 효능(즉, 최소 2개월 동안 최대 허용 용량) 및/또는 안전성/내약성 이유로 인해 이전에 4개 이상의 편두통 예방 약물 범주에 실패했습니다.
  • 편마비(산발성 또는 가족성) 편두통, 안근마비 편두통, 망막 편두통, 두통이 없는 전형적인 조짐, 편두통 합병증 및 뇌간 조짐이 있는 편두통(기저형 편두통)을 포함한 군발 두통 또는 편두통 아형의 병력.
  • 이전 3개월 동안 편두통, 긴장성 두통 또는 약물 과용 두통(MOH) 이외의 다른 유형의 두통이 있습니다. (즉, 참가자는 이전 3개월 동안 편두통, 긴장형 두통 또는 MOH를 가질 수 있지만 그 기간 동안 다른 유형의 두통을 가질 수는 없습니다).
  • 지난 6개월 이내에 머리 또는 목 부상의 병력.
  • 두통의 질 또는 빈도의 현저한 변화와 관련된 외상성 경부 또는 두부 손상의 병력.
  • 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 이상을 보여주는 심전도(ECG) 판독값이 있어야 합니다.
  • 정상 범위를 벗어난 모든 간 검사.
  • 현저한 활동성 또는 불안정한 정신 질환의 증거.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 지난 3개월 동안 통증 치료를 위해 한 달에 4일 이상 오피오이드 또는 바르비튜레이트 함유 진통제를 사용한 참가자.
  • 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용/의존 이력.
  • 불법 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
  • 데이터 수집 장치의 사용을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1500밀리그램(mg) LY3451838
참가자들은 LY3451838 1,500mg을 정맥내(IV) 1회 투여받았습니다.
의약품: LY3451838
IV 투여
위약 비교기: 위약
참가자들은 단일 IV 용량의 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 동안 월간 편두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월차
편두통 두통의 날은 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 두통이 발생한 날입니다. 국제두통학회(IHS) 국제두통장애분류 버전 3[ICHD-3]에 따르면 편두통은 조짐 유무에 관계없이 다음 두 가지 필수 특징을 모두 갖춘 30분 이상의 두통으로 정의됩니다. (A) 최소한 다음 두통 특성 중 2개: 한쪽 방향; 박동성 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인해 악화되거나 회피를 유발함 (B) 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 광공포증과 음성공포증. 최소 제곱 평균은 월간 편두통 두통 일수를 공변량으로 하여 베이지안 혼합 모델 분석을 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 1개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 동안 월별 두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월
편두통 두통의 날은 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 두통이 발생한 날입니다. 국제두통학회(IHS) 국제두통장애분류 버전 3[ICHD-3]에 따르면 편두통은 조짐 유무에 관계없이 다음 두 가지 필수 특징을 모두 갖춘 30분 이상의 두통으로 정의됩니다. (A) 최소한 다음 두통 특성 중 2개: 한쪽 방향; 박동성 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인해 악화되거나 회피를 유발함 (B) 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 광공포증과 음성공포증. 최소 제곱 평균은 월간 편두통 두통 일수를 공변량으로 하여 베이지안 혼합 모델 분석을 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 3개월
월별 편두통 일수 기준 기준 대비 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 1개월
월별 편두통 일수 기준에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
1개월
최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 5개월
하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수가 보고됩니다. 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과 관계에 관계없이 보고된 유해 사례 섹션에 있습니다.
기준 최대 5개월
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준 최대 5개월
하나 이상의 SAE가 있는 참가자 수가 보고됩니다. 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과 관계에 관계없이 보고된 유해 사례 섹션에 있습니다.
기준 최대 5개월
약동학(PK): LY3451838의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 혈청 농도(AUC 0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 주입 종료, 3시간(h), 365h, 730h, 1095h, 1460h, 1825h, 2190h, 2920h, 주입 후 3650h
PK: LY3451838의 AUC(0-t)
주입 전, 주입 종료, 3시간(h), 365h, 730h, 1095h, 1460h, 1825h, 2190h, 2920h, 주입 후 3650h
PK: LY3451838의 최대 관찰된 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 주입 종료, 3시간(h), 365h, 730h, 1095h, 1460h, 1825h, 2190h, 2920h, 주입 후 3650h
PK: LY3451838의 Cmax
주입 전, 주입 종료, 3시간(h), 365h, 730h, 1095h, 1460h, 1825h, 2190h, 2920h, 주입 후 3650h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17124
  • J1H-MC-LAJB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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