Исследование LY3451838 у участников с мигренью

Критерии включения:

• Должен иметь диагноз мигрени с мигренозными головными болями в анамнезе не менее 1 года назад и с началом мигрени в возрасте до 50 лет.
• Заполнили не менее 80% необходимых ежедневных записей в дневнике в начале исследования.
• Иметь документы о предыдущей неэффективности от 2 до 4 стандартных категорий профилактических препаратов против мигрени за последние 10 лет.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, о чем свидетельствуют отрицательный тест на беременность в сыворотке и отрицательный тест мочи на беременность.
• Женщины детородного возраста, воздерживающиеся или состоящие в однополых отношениях, должны согласиться либо оставаться воздержанными, либо избегать сексуальных отношений с мужчинами.
• Женщины детородного возраста, не соблюдающие абстиненцию, должны дать согласие на использование одного высокоэффективного метода контрацепции или комбинации двух эффективных методов контрацепции во время исследования, а также в течение 5 месяцев после него.

• Женщины, не способные к деторождению, могут участвовать, включая тех, кто: A. бесплоден из-за хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или врожденных аномалий; или B. Постменопаузальный - определяется как:

  • я. женщина в возрасте не менее 40 лет с неповрежденной маткой, не получающая гормональную терапию, у которой прекращение менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативной медицинской причины и уровень фолликулостимулирующего гормона более (>) 40 мультимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл); или
  • II. женщина 55 лет и старше, не получающая гормональную терапию, у которой не менее 12 месяцев спонтанной аменореи; или
  • III. женщина не моложе 55 лет с диагнозом менопауза до начала заместительной гормональной терапии

Критерий исключения:

• В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании или любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием.
• Участвовали в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) в клиническом исследовании с участием любого исследуемого продукта. Если период полувыведения исследуемого препарата неизвестен, должно пройти 6 месяцев.
• Известная гиперчувствительность или непереносимость моноклональных антител или других терапевтических белков, а также обычных антигистаминных препаратов, адреналина, метилпреднизона или других системных кортикостероидов.
• В настоящее время принимает лекарства или другое лечение для профилактики мигрени. Участники должны были прекратить прием таких лекарств или процедур по крайней мере за 2 недели до начала. Применение ботулотоксина А или В, введенного в область головы или шеи, должно быть прекращено не менее чем за 3 месяца до этого. Нервные блокады или использование устройств (таких как транскраниальная магнитная стимуляция или электрическая стимуляция нервов) в области головы или шеи для лечения мигрени должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до этого. Антитела против пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), должны быть прекращены по крайней мере за 5 периодов полураспада до этого.
• Ранее за последние 10 лет не удалось получить более 4 категорий препаратов для профилактики мигрени из-за недостаточной эффективности (то есть максимально переносимой дозы в течение как минимум 2 месяцев) и/или по причинам безопасности/переносимости.
• Кластерная головная боль или подтипы мигрени в анамнезе, включая гемиплегическую (спорадическую или семейную) мигрень, офтальмоплегическую мигрень, ретинальную мигрень, типичную ауру без головной боли, осложнения мигрени и мигрень со стволовой аурой (мигрень базилярного типа).
• В течение 3 месяцев до этого у вас были другие типы головной боли, кроме мигрени, головной боли напряжения или головной боли, связанной с приемом лекарств (ГЗН). (Другими словами, у участников может быть мигрень, головная боль напряжения или МЗ за 3 месяца до этого, но у них не может быть других типов головной боли в это время).
• История травмы головы или шеи в течение последних 6 месяцев.
• Травматические травмы шеи или головы в анамнезе, связанные со значительным изменением качества или частоты головных болей.
• Считайте электрокардиограмму (ЭКГ), показывающую отклонения, которые считаются несовместимыми с исследованием.
• Любые печеночные пробы за пределами нормы.
• Доказательства серьезного активного или нестабильного психического заболевания.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Участники, которые использовали опиоиды или анальгетики, содержащие барбитураты, более 4 дней в месяц для лечения боли в каждый из последних 3 месяцев.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость в анамнезе в течение 1 года.
• Иметь положительный анализ мочи на запрещенные наркотики.
• Не желают или не могут соблюдать правила использования устройств сбора данных.