Eine Studie von LY3451838 bei Teilnehmern mit Migräne

Einschlusskriterien:

• Muss eine Migränediagnose mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen von mindestens 1 Jahr vor und Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr haben.
• Mindestens 80 % der erforderlichen täglichen Tagebucheinträge zu Studienbeginn ausgefüllt haben.
• Dokumentation des früheren Versagens von 2 bis 4 Standard-of-Care-Medikamenten zur Vorbeugung von Migräne in den letzten 10 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen, der durch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin angezeigt wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die abstinent sind oder in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung leben, müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben oder sexuelle Beziehungen mit Männern zu vermeiden.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind, müssen zustimmen, während der Studie sowie 5 Monate danach eine hochwirksame Verhütungsmethode oder eine Kombination aus zwei wirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden.

• Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen, einschließlich derjenigen, die: A. aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder einer angeborenen Anomalie unfruchtbar sind; oder B. Postmenopausal – definiert als entweder:

  • ich. eine Frau im Alter von mindestens 40 Jahren mit intaktem Uterus, ohne Hormontherapie, die ohne alternative medizinische Ursache seit mindestens 1 Jahr keine Menstruation mehr hat und ein follikelstimulierendes Hormon von mehr als (>) 40 multi-internationalen Einheiten hat pro Milliliter (mIU/ml); oder
  • ii. eine Frau ab 55 Jahren ohne Hormontherapie, die seit mindestens 12 Monaten an spontaner Amenorrhoe leidet; oder
  • iii. eine Frau im Alter von mindestens 55 Jahren mit der Diagnose der Menopause vor Beginn der Hormonersatztherapie

Ausschlusskriterien:

• die derzeit an einer anderen klinischen Studie oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als nicht mit dieser Studie vereinbar erachtet werden.
• innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben. Wenn die Halbwertszeit des Prüfpräparats unbekannt ist, sollten vorher 6 Monate vergangen sein.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber gängigen Antihistaminika, Epinephrin, Methylprednison oder anderen systemischen Kortikosteroiden.
• derzeit Medikamente oder andere Behandlungen zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen erhalten. Die Teilnehmer müssen solche Medikamente oder Behandlungen mindestens 2 Wochen vorher abgesetzt haben. Botulinumtoxin A oder B, das im Kopf-Hals-Bereich verabreicht wurde, muss mindestens 3 Monate vorher abgesetzt werden. Nervenblockaden oder die Verwendung von Geräten (z. B. transkranielle Magnetstimulation oder elektrische Nervenstimulation) im Kopf- oder Halsbereich zur Migränebehandlung müssen mindestens 30 Tage vorher abgesetzt werden. Anti-Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Antikörper müssen mindestens 5 Halbwertszeiten vorher abgesetzt werden.
• In den letzten 10 Jahren aufgrund unzureichender Wirksamkeit (d. h. maximale tolerierte Dosis für mindestens 2 Monate) und/oder aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen bei mehr als 4 Kategorien von Migräne-Präventionsmedikamenten versagt haben.
• Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerz oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne, ophthalmoplegischer Migräne, retinaler Migräne, typischer Aura ohne Kopfschmerzen, Komplikationen von Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (Basilar-Typ-Migräne).
• In den 3 Monaten davor andere Arten von Kopfschmerzen außer Migräne, Kopfschmerz vom Spannungstyp oder Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) gehabt haben. (Mit anderen Worten, die Teilnehmer können in den 3 Monaten davor Migräne, Kopfschmerzen vom Spannungstyp oder MOH haben, aber sie können in dieser Zeit keine anderen Arten von Kopfschmerzen haben).
• Vorgeschichte von Kopf- oder Nackenverletzungen innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte einer traumatischen Hals- oder Kopfverletzung, die mit einer signifikanten Veränderung der Qualität oder Häufigkeit von Kopfschmerzen verbunden ist.
• Lassen Sie das Elektrokardiogramm (EKG) ablesen, das Anomalien zeigt, die mit der Studie nicht vereinbar sind.
• Alle Leberwerte außerhalb des normalen Bereichs.
• Nachweis einer signifikanten aktiven oder instabilen psychiatrischen Erkrankung.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Opioide oder barbiturathaltige Analgetika > 4 Tage pro Monat zur Behandlung von Schmerzen verwendet haben.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr.
• Führen Sie einen positiven Urin-Drogentest für illegale Drogen durch.
• Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Datenerfassungsgeräten einzuhalten.