Um estudo de LY3451838 em participantes com enxaqueca

Critério de inclusão:

• Deve ter um diagnóstico de enxaqueca com história de enxaqueca de pelo menos 1 ano antes e início da enxaqueca antes dos 50 anos.
• Ter concluído pelo menos 80% das entradas diárias necessárias durante o início do estudo.
• Ter documentação de falha anterior de 2 a 4 categorias de medicamentos preventivos de enxaqueca padrão nos últimos 10 anos.
• As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez, conforme indicado por um teste de gravidez sérico negativo e teste de gravidez de urina negativo.
• As mulheres com potencial para engravidar que são abstinentes ou estão em um relacionamento do mesmo sexo devem concordar em permanecer abstinentes ou evitar relações sexuais com homens.
• Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou uma combinação de dois métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, bem como 5 meses após.

• Mulheres sem potencial para engravidar podem participar e incluir aquelas que são: A. Inférteis devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou anomalia congênita; ou B. Pós-menopausa - definida como:

  • eu. uma mulher com pelo menos 40 anos de idade com um útero intacto, não em terapia hormonal, que tenha cessado a menstruação por pelo menos 1 ano sem uma causa médica alternativa e um hormônio folículo-estimulante maior que (>) 40 unidades multi-internacionais por mililitro (mIU/mL); ou
  • ii. uma mulher de 55 anos ou mais que não está em terapia hormonal, que teve pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea; ou
  • iii. uma mulher com pelo menos 55 anos de idade com diagnóstico de menopausa antes de iniciar a terapia de reposição hormonal

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível com este estudo.
• Ter participado, nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), em um estudo clínico envolvendo qualquer produto experimental. Se a meia-vida do produto experimental for desconhecida, 6 meses devem ter se passado.
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, ou a anti-histamínicos comuns, epinefrina, metilprednisona ou outros corticosteroides sistêmicos.
• Está atualmente recebendo medicação ou outro tratamento para prevenção de enxaquecas. Os participantes devem ter descontinuado tais medicamentos ou tratamentos pelo menos 2 semanas antes. O uso de toxina botulínica A ou B que tenha sido administrado na região da cabeça ou pescoço deve ser interrompido pelo menos 3 meses antes. Bloqueios nervosos ou uso de dispositivos (como estimulação magnética transcraniana ou estimulação elétrica nervosa) na área da cabeça ou pescoço para tratamento de enxaqueca devem ser descontinuados pelo menos 30 dias antes. Os anticorpos antipeptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) devem ser descontinuados pelo menos 5 meias-vidas antes.
• Falha anterior em mais de 4 categorias de medicação preventiva para enxaqueca nos últimos 10 anos devido a eficácia inadequada (isto é, dose máxima tolerada por pelo menos 2 meses) e/ou segurança/tolerabilidade.
• História de cefaleia em salvas ou subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica (esporádica ou familiar), enxaqueca oftalmoplégica, enxaqueca retiniana, aura típica sem cefaleia, complicações de enxaqueca e enxaqueca com aura do tronco cerebral (enxaqueca do tipo basilar).
• Nos 3 meses anteriores, teve outros tipos de cefaléia além da enxaqueca, cefaléia do tipo tensional ou cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH). (Em outras palavras, os participantes podem ter enxaqueca, cefaleia do tipo tensional ou MOH nos 3 meses anteriores, mas não podem ter outros tipos de cefaléia nesse período).
• Histórico de traumatismo craniano ou cervical nos últimos 6 meses.
• História de traumatismo craniano ou cervical traumático associado a alteração significativa na qualidade ou frequência das dores de cabeça.
• Ter leitura de eletrocardiograma (ECG) mostrando anormalidades consideradas incompatíveis com o estudo.
• Quaisquer testes de fígado fora do intervalo normal.
• Evidência de doença psiquiátrica ativa ou instável significativa.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Participantes que usaram opioides ou analgésicos contendo barbitúricos > 4 dias por mês para o tratamento da dor em cada um dos últimos 3 meses.
• História de abuso/dependência de drogas ou álcool em 1 ano.
• Ter uma triagem de drogas de urina positiva para drogas ilícitas.
• Não desejam ou não podem cumprir o uso de dispositivos de coleta de dados.