Een studie van LY3451838 bij deelnemers met migraine

Inclusiecriteria:

• Moet een diagnose van migraine hebben met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn van ten minste 1 jaar vóór de leeftijd van 50 jaar.
• Ten minste 80% van de vereiste dagelijkse aantekeningen in het dagboek hebben ingevuld tijdens de start van het onderzoek.
• Documentatie hebben van eerdere mislukkingen van 2 tot 4 standaard zorgcategorieën voor preventieve migrainemedicatie in de afgelopen 10 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op zwangerschap, zoals blijkt uit een negatieve serumzwangerschapstest en een negatieve urinezwangerschapstest.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die abstinent zijn of een relatie van hetzelfde geslacht hebben, moeten ermee instemmen ofwel onthouding te blijven ofwel seksuele relaties met mannen te vermijden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn, moeten ermee instemmen om één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, of een combinatie van twee effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek, evenals 5 maanden daarna.

• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen deelnemen, waaronder vrouwen die: A. onvruchtbaar zijn als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of een aangeboren afwijking; of B. Postmenopauzaal - gedefinieerd als ofwel:

  • i. een vrouw van minstens 40 jaar oud met een intacte baarmoeder, die geen hormoontherapie krijgt, die al minstens 1 jaar menstrueert zonder alternatieve medische oorzaak, en een follikelstimulerend hormoon van meer dan (>) 40 multi-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml); of
  • ii. een vrouw van 55 jaar of ouder die geen hormoontherapie krijgt en die ten minste 12 maanden spontane amenorroe heeft gehad; of
  • iii. een vrouw van ten minste 55 jaar met een diagnose van menopauze voorafgaand aan het starten van hormoonsubstitutietherapie

Uitsluitingscriteria:

• Zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet verenigbaar is met dit onderzoek.
• In de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct. Als de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct niet bekend is, zouden er 6 maanden eerder moeten zijn verstreken.
• Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten, of voor gewone antihistaminica, epinefrine, methylprednison of andere systemische corticosteroïden.
• Krijgt momenteel medicatie of een andere behandeling ter voorkoming van migrainehoofdpijn. Deelnemers moeten dergelijke medicijnen of behandelingen ten minste 2 weken eerder hebben stopgezet. Het gebruik van botulinumtoxine A of B dat in het hoofd- of halsgebied is toegediend, moet minimaal 3 maanden daarvoor worden gestaakt. Zenuwblokkades of het gebruik van apparaten (zoals transcraniële magnetische stimulatie of elektrische zenuwstimulatie) in het hoofd- of nekgebied voor de behandeling van migraine moet ten minste 30 dagen van tevoren worden gestaakt. Anti-calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-antilichamen moeten ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand worden stopgezet.
• In de afgelopen 10 jaar eerder in meer dan 4 categorieën preventieve migrainemedicatie hebben gefaald vanwege onvoldoende werkzaamheid (d.w.z. maximaal getolereerde dosis gedurende ten minste 2 maanden) en/of veiligheids-/verdraagbaarheidsredenen.
• Voorgeschiedenis van subtypes van clusterhoofdpijn of migraine, waaronder hemiplegische (sporadische of familiale) migraine, oftalmoplegische migraine, retinale migraine, typische aura zonder hoofdpijn, complicaties van migraine en migraine met hersenstamaura (basilaire migraine).
• In de 3 maanden ervoor andere soorten hoofdpijn hebben gehad dan migraine, spanningshoofdpijn of hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH). (Met andere woorden, deelnemers kunnen migraine, spanningshoofdpijn of MOH hebben in de 3 maanden ervoor, maar ze kunnen in die tijd geen andere soorten hoofdpijn hebben).
• Geschiedenis van hoofd- of nekletsel in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van traumatisch cervicaal of hoofdletsel geassocieerd met significante verandering in de kwaliteit of frequentie van hoofdpijn.
• Laat een elektrocardiogram (ECG) lezen dat afwijkingen vertoont die als onverenigbaar met de studie worden beschouwd.
• Levertesten buiten het normale bereik.
• Bewijs van significante actieve of onstabiele psychiatrische ziekte.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Deelnemers die in elk van de afgelopen 3 maanden opioïden of barbituraatbevattende pijnstillers hebben gebruikt > 4 dagen per maand voor de behandeling van pijn.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik / afhankelijkheid binnen 1 jaar.
• Zorg voor een positieve urinedrugscreening op illegale drugs.
• Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan het gebruik van apparaten voor gegevensverzameling.