En studie av LY3451838 i deltagare med migrän

Inklusionskriterier:

• Måste ha diagnosen migrän med en historia av migränhuvudvärk minst 1 år innan, och migrän debut före 50 års ålder.
• Ha fyllt i minst 80 % av de obligatoriska dagliga dagboksanteckningarna under studiestart.
• Ha dokumentation av tidigare misslyckande med 2 till 4 standardiserade migränförebyggande läkemedelskategorier under de senaste 10 åren.
• Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet, vilket indikeras av ett negativt serumgraviditetstest och ett negativt uringraviditetstest.
• Kvinnor i fertil ålder som är abstinenta eller i ett samkönat förhållande måste gå med på att antingen förbli abstinenta eller att undvika sexuella relationer med män.
• Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod eller en kombination av två effektiva preventivmetoder under studien, såväl som 5 månader efter.

• Kvinnor som inte är i fertil ålder kan delta och inkluderar de som är: A. Infertila på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller medfödd anomali; eller B. Postmenopausal - definieras som antingen:

  • i. en kvinna som är minst 40 år med en intakt livmoder, inte på hormonbehandling, som har upphört med mens i minst 1 år utan annan medicinsk orsak, och ett follikelstimulerande hormon större än (>) 40 multi-internationella enheter per milliliter (mIU/ml); eller
  • ii. en kvinna 55 år eller äldre som inte behandlas med hormon, som har haft minst 12 månader av spontan amenorré; eller
  • iii. en kvinna som är minst 55 år med diagnosen klimakteriet innan hormonbehandling påbörjas

Exklusions kriterier:

• Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk studie eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara förenlig med denna studie.
• Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), i en klinisk studie som involverar någon prövningsprodukt. Om halveringstiden för prövningsläkemedlet är okänd bör det ha gått 6 månader innan.
• Känd överkänslighet eller intolerans mot monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner, eller mot vanliga antihistaminer, epinefrin, metylprednison eller andra systemiska kortikosteroider.
• Får för närvarande medicinering eller annan behandling för att förebygga migrän. Deltagarna måste ha avbrutit sådana mediciner eller behandlingar minst 2 veckor innan. Botulinumtoxin A eller B som har administrerats i huvud- eller halsområdet måste avbrytas minst 3 månader innan. Nervblockader eller användning av enheter (som transkraniell magnetisk stimulering eller elektrisk nervstimulering) i huvud- eller nackområdet för migränbehandling måste avbrytas minst 30 dagar innan. Anti-kalcitoningen-relaterade peptid-antikroppar (CGRP) måste avbrytas minst 5 halveringstider innan.
• Har tidigare misslyckats med mer än 4 kategorier av migränförebyggande läkemedel under de senaste 10 åren på grund av otillräcklig effekt (det vill säga maximal tolererad dos i minst 2 månader) och/eller säkerhets-/tolerabilitetsskäl.
• Historik av klusterhuvudvärk eller migränsubtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familjär) migrän, oftalmoplegisk migrän, retinal migrän, typisk aura utan huvudvärk, komplikationer av migrän och migrän med hjärnstammens aura (migrän av basilartyp).
• Under de tre månaderna innan, har andra typer av huvudvärk förutom migrän, spänningshuvudvärk eller överanvändningshuvudvärk (MOH). (Med andra ord kan deltagare ha migrän, spänningshuvudvärk eller MOH under de tre månaderna innan, men de kan inte ha andra typer av huvudvärk under den tiden).
• Historik med huvud- eller nackskada under de senaste 6 månaderna.
• Historik av traumatisk livmoderhals- eller huvudskada i samband med betydande förändringar i kvaliteten eller frekvensen av huvudvärk.
• Läs av elektrokardiogram (EKG) som visar avvikelser som anses vara oförenliga med studien.
• Eventuella leverprover utanför det normala intervallet.
• Bevis på betydande aktiv eller instabil psykiatrisk sjukdom.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Deltagare som har använt opioider eller barbituratinnehållande smärtstillande medel >4 dagar per månad för behandling av smärta under var och en av de senaste 3 månaderna.
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk/beroende inom 1 år.
• Ha en positiv urindrogscreening för illegala droger.
• Är ovilliga eller oförmögna att följa användningen av datainsamlingsenheter.