Účinnost neurální proloterapie v léčbě Meralgia Paresthetica
Meralgia paresthetica je úponová neuropatie laterálního femorálního kožního nervu. Jejím hlavním projevem je neuropatická bolest na laterální straně stehna. Nervová proloterapie prokázala zlepšení a zmírnění neuropatické bolesti.
Cílem současné studie bylo posoudit účinnost neurální proloterapie (subkutánní perineurální injekce 5% roztoku dextrózy) na přežití bolesti a zlepšení funkce a kvality života u pacientů s meralgia paresthetica.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meralgia paresthetica je mononeuropatie laterálního femorálního kožního nervu (tj. laterální kožní nerv stehna). Je známý jako laterální kožní nerv stehenní neuralgie. Je to způsobeno mnoha etiologiemi. Je charakterizována neuropatickou bolestí, brněním, paresteziemi a necitlivostí v anterolaterální části stehna. Příznaky mohou být vyprovokovány nebo zhoršeny dlouhodobým stáním a chůzí. Sezení může zmírňovat bolest, protože dochází ke snížení napětí nad nervem. Léčba meralgia paresthetica je zaměřena na zmírnění příznaků, kterými je především bolest s následným zlepšením funkce a kvality života, stejně jako léčba etiologie. Léčba zahrnuje konzervativní a chirurgickou léčbu. Konzervativní léčba se skládá z léčby nefarmakologické a léčby farmakologické. Chirurgická léčba se provádí v případě selhání konzervativní léčby. Chirurgické možnosti zahrnují neurolýzu a neurektomii.
Bylo hlášeno, že neurální proloterapie zlepšuje a zmírňuje neuropatickou bolest včetně bolesti meralgia paresthetica. Nervová proloterapie je subkutánní perineurální injekce isotonického roztoku dextrózy (5%) zejména v místech fasciální penetrace senzorického nervu. Je to místo, kde senzorický nerv zasahuje do podkožní roviny. Existuje jen málo studií, které tuto problematiku posuzují.
Cílem současné studie bylo posoudit účinnost neurální proloterapie (subkutánní perineurální injekce 5% roztoku dextrózy) na přežití bolesti a zlepšení funkce a kvality života u pacientů s meralgia paresthetica.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Faculty of medicine, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli klinický důkaz meralgia paresthetica, který byl založen na následujícím: (i) přítomnost bolesti, parestézie a necitlivosti na přední a boční straně stehna; (ii) exacerbace těchto symptomů při chůzi, stoji a extenzi kyčle; a (iii) meralgia paresthetica byla potvrzena elektrofyziologicky studií nervové vodivosti s nebo bez somatosenzorických evokovaných potenciálů.
- Příznaky musely být přítomny alespoň tři měsíce.
- Pacienti by neměli reagovat na konzervativní léčbu. Konzervativní léčba zahrnovala úpravu životního stylu včetně redukce hmotnosti, úpravu aktivity (vyhněte se používání bezpečnostních pásů) a vyhýbání se těsnému spodnímu prádlu (těsné oděvy jako džíny, uniformy); nesteroidní protizánětlivá léčiva a antikonvulziva pro neuropatickou bolest; a fyzioterapii.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus.
- Endokrinní poruchy.
- Metabolické poruchy.
- Systémové revmatologické poruchy.
- Neurologické poruchy včetně periferní neuropatie, bederní radikulopatie a lumbální plexopatie.
- Koagulopatie.
- Antikoagulační léčba.
- Současná infekce kůže nebo měkkých tkání v místě vpichu nebo v jeho blízkosti.
- Předchozí lokální injekce kortikosteroidu v posledním roce pro meralgia paresthetica.
- Předchozí neurální proloterapie v posledním roce pro meralgia paresthetica.
- Předchozí operace v postižené oblasti stehen.
- Pacienti měli systémový aktivní zánětlivý stav nebo infekci.
- Těhotenství.
- Pacienti se studie odmítli zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervová proloterapie
Nervová proloterapie s použitím izotonické dextrózy 5% ve vodném roztoku (asi 5 ml).
Izotonická dextróza 5% ve vodném roztoku (celkový objem asi 5 ml).
Jednou byla podána subkutánní perineurální injekce dextrózy (5 %) ve sterilní vodě.
Injekce byla aplikována pomocí Lyftgotovy techniky nervové proloterapie na laterální stranu stehna podél citlivých oblastí.
|
Izotonická dextróza 5% ve vodném roztoku (celkový objem asi 5 ml).
Jednou byla podána subkutánní perineurální injekce dextrózy (5 %) ve sterilní vodě.
Injekce byla aplikována pomocí Lyftgotovy techniky nervové proloterapie na laterální stranu stehna podél citlivých oblastí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení celkových příznaků meralgia paresthetica pacientem (bolest/pocit pálení/parestézie)
Časové okno: 4 týdny
|
Pacientské hodnocení celkových příznaků meralgia paresthetica (bolest/pocit pálení/parestézie) pomocí vizuální analogové škály bylo hodnoceno souhrnně pomocí VAS.
Jedná se o 10 cm horizontální stupnici, která se pohybuje od 0 (žádné příznaky meralgie paresthetica) do 10 (těžké nesnesitelné příznaky).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti meralgia paresthetica pacientem
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení bolesti meralgia paresthetica pacientem bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály.
Jedná se o 10cm horizontální stupnici, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná nesnesitelná bolest).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel K Saba, MD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria Governorate, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0303901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .