Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van neurale prolotherapie bij de behandeling van Meralgia Paresthetica

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Emmanuel Kamal Aziz Saba, University of Alexandria

Meralgia paresthetica is een beknellingsneuropathie van de laterale femorale huidzenuw. De belangrijkste manifestatie is neuropathische pijn aan de laterale zijde van de dij. Neurale prolotherapie heeft verbetering en verlichting van neuropathische pijn aangetoond.

Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van neurale prolotherapie (subcutane perineurale injectie van dextrose 5%-oplossing) te beoordelen op het herbeleven van pijn en verbetering van functie en kwaliteit van leven bij patiënten met meralgia paresthetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meralgia paresthetica is een mononeuropathie van de laterale femorale huidzenuw (d.w.z. laterale huidzenuw van de dij). Het staat bekend als de laterale huidzenuw van de dijneuralgie. Het is te wijten aan veel etiologieën. Het wordt gekenmerkt door neuropathische pijn, tintelingen, paresthesie en gevoelloosheid in het anterolaterale aspect van de dij. De symptomen kunnen worden uitgelokt of verergeren door langdurig staan ​​en lopen. Zitten kan de pijn verlichten omdat er een vermindering van de spanning over de zenuw is. De behandeling van meralgia paresthetica is gericht op het verbeteren van de symptomen, voornamelijk pijn, met daaropvolgende verbetering van functie en kwaliteit van leven, evenals behandeling van de etiologie. De behandeling omvat conservatieve en chirurgische behandeling. Conservatieve behandeling bestaat uit niet-medicamenteuze behandeling en farmacologische behandeling. Chirurgische behandeling vindt plaats in geval van falen van de conservatieve behandeling. Chirurgische opties bestaan ​​uit neurolyse en neurectomie.

Neurale prolotherapie bleek neuropathische pijn, waaronder die van meralgia paresthetica, te verbeteren en te verlichten. Neurale prolotherapie is de subcutane perineurale injectie van isotone dextrose (5%)-oplossing, vooral op de punten van fasciale penetratie van de sensorische zenuw. Het is de plaats waar de sensorische zenuw het onderhuidse vlak bereikt. Er zijn schaarse studies die dit probleem hebben beoordeeld.

Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van neurale prolotherapie (subcutane perineurale injectie van dextrose 5%-oplossing) te beoordelen op het herbeleven van pijn en verbetering van functie en kwaliteit van leven bij patiënten met meralgia paresthetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten hadden klinisch bewijs van meralgia paresthetica, gebaseerd op het volgende: (i) de aanwezigheid van pijn, paresthesie en gevoelloosheid over het voorste en laterale aspect van de dij; (ii) verergering van deze symptomen bij lopen, staan ​​en heupextensie; en (iii) meralgia paresthetica werd elektrofysiologisch bevestigd door zenuwgeleidingsonderzoek met of zonder somatosensorische evoked potentials.
  • De symptomen moesten minimaal drie maanden aanwezig zijn.
  • De patiënten zouden niet moeten reageren op conservatieve behandeling. De conservatieve behandeling omvatte aanpassing van levensstijl, waaronder gewichtsvermindering, aanpassing van activiteiten (vermijd het gebruik van veiligheidsgordels) en het vermijden van strak ondergoed (strakke kleding zoals spijkerbroeken, uniformen); niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en anticonvulsiva voor neuropathische pijn; en fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte.
  • Endocriene aandoeningen.
  • Stofwisselingsziekten.
  • Systemische reumatologische aandoeningen.
  • Neurologische aandoeningen waaronder perifere neuropathie, lumbale radiculopathie en lumbale plexopathie.
  • Coagulopathie.
  • Antistollingsbehandeling.
  • Huidige huid- of weke delen infectie op of nabij de injectieplaats.
  • Voorafgaande lokale injectie van corticosteroïden in het afgelopen jaar voor meralgia paresthetica.
  • Eerdere neurale prolotherapie in het afgelopen jaar voor meralgia paresthetica.
  • Eerdere operatie in het getroffen dijgebied.
  • Patiënten presenteerden zich met een systemische actieve inflammatoire aandoening of infectie.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurale prolotherapie
Neurale prolotherapie met behulp van isotone dextrose 5% in wateroplossing (ongeveer 5 ml). De isotone dextrose 5% in wateroplossing (een totaal volume van ongeveer 5 ml). Subcutane perineurale injectie van dextrose (5%) in steriel water werd eenmaal gegeven. De injectie werd toegediend met behulp van de Lyftgot-techniek van neurale prolotherapie op het laterale aspect van de dij langs de gevoelige gebieden.
Geneesmiddel: Isotone dextrose 5% in wateroplossing
De isotone dextrose 5% in wateroplossing (een totaal volume van ongeveer 5 ml). Subcutane perineurale injectie van dextrose (5%) in steriel water werd eenmaal gegeven. De injectie werd toegediend met behulp van de Lyftgot-techniek van neurale prolotherapie op het laterale aspect van de dij langs de gevoelige gebieden.
Andere namen:
  • Subcutane neurale prolotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door de patiënt van de algemene symptomen van meralgia paresthetica (pijn/branderig gevoel/paresthesie)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door de patiënt van de algemene symptomen van meralgia paresthetica (pijn/brandend gevoel/paresthesie) met behulp van een visuele analoge schaal werden collectief geëvalueerd met behulp van VAS. Het is een horizontale schaal van 10 cm) die loopt van 0 (geen symptomen van meralgia paresthetica) tot 10 (ernstige ondraaglijke symptomen).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van meralgia paresthetica-pijn
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling door de patiënt van meralgia paresthetica-pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal. Het is een horizontale schaal van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige ondraaglijke pijn).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel K Saba, MD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria Governorate, Egypt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0303901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meralgie paresthetica

Klinische onderzoeken op Isotone dextrose 5% in wateroplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren