- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04499911
Eficácia da proloterapia neural no tratamento da meralgia parestésica
A meralgia parestésica é uma neuropatia de encarceramento do nervo cutâneo femoral lateral. Sua principal manifestação é a dor neuropática na face lateral da coxa. A proloterapia neural demonstrou melhora e alívio da dor neuropática.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da proloterapia neural (injeção perineural subcutânea de solução de dextrose a 5%) no alívio da dor e melhora da função e qualidade de vida em pacientes com meralgia parestésica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A meralgia parestésica é uma mononeuropatia do nervo cutâneo femoral lateral (i.e. nervo cutâneo lateral da coxa). É conhecido como o nervo cutâneo lateral da neuralgia da coxa. É devido a muitas etiologias. Caracteriza-se por dor neuropática, formigamento, parestesia e dormência na face anterolateral da coxa. Os sintomas podem ser provocados ou agravados por ficar em pé e andar por muito tempo. Sentar pode aliviar a dor porque há redução da tensão sobre o nervo, O tratamento da meralgia parestésica é direcionado para a melhora dos sintomas que são principalmente a dor com posterior melhora da função e qualidade de vida, bem como, tratamento do etiologia. O tratamento inclui tratamento conservador e cirúrgico. O tratamento conservador consiste em tratamento não farmacológico e tratamento farmacológico. O tratamento cirúrgico ocorre em caso de falha do tratamento conservador. As opções cirúrgicas consistem em neurólise e neurectomia.
Foi relatado que a proloterapia neural melhora e alivia a dor neuropática, incluindo a meralgia parestésica. A proloterapia neural é a injeção perineural subcutânea de solução isotônica de dextrose (5%) especialmente nos pontos de penetração fascial do nervo sensitivo. É o local onde o nervo sensitivo atinge o plano subcutâneo. Existem estudos escassos avaliaram esta questão.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da proloterapia neural (injeção perineural subcutânea de solução de dextrose a 5%) no alívio da dor e melhora da função e qualidade de vida em pacientes com meralgia parestésica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentavam evidência clínica de meralgia parestésica baseada no seguinte: (i) presença de dor, parestesia e dormência na face anterior e lateral da coxa; (ii) exacerbação desses sintomas ao andar, ficar de pé e estender o quadril; e (iii) a meralgia parestésica foi confirmada eletrofisiologicamente pelo estudo da condução nervosa com ou sem potenciais evocados somatossensoriais.
- Os sintomas precisavam estar presentes por pelo menos três meses.
- Os pacientes não devem responder ao tratamento conservador. O tratamento conservador incluiu modificação do estilo de vida incluindo redução de peso, modificação da atividade (evitar o uso de cintos de segurança) e evitar roupas íntimas apertadas (roupas apertadas como jeans, uniformes); antiinflamatórios não esteróides e anticonvulsivantes para dor neuropática; e fisioterapia.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito.
- Distúrbios endócrinos.
- Distúrbios metabólicos.
- Distúrbios reumatológicos sistêmicos.
- Distúrbios neurológicos, incluindo neuropatia periférica, radiculopatia lombar e plexopatia lombar.
- Coagulopatia.
- Tratamento anticoagulante.
- Infecção atual da pele ou dos tecidos moles no local ou próximo ao local da injeção.
- Injeção local prévia de corticosteroide no último ano para meralgia parestésica.
- Proloterapia neural anterior no último ano para meralgia parestésica.
- Cirurgia prévia na região da coxa afetada.
- Os pacientes apresentavam uma condição inflamatória ativa sistêmica ou infecção.
- Gravidez.
- Os pacientes se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proloterapia neural
Proloterapia neural com dextrose isotônica 5% em solução aquosa (cerca de 5 ml).
O isotônico dextrose 5% em solução de água (um volume total de cerca de 5 ml).
A injeção perineural subcutânea de dextrose (5%) em água estéril foi administrada uma vez.
A injeção foi administrada usando a técnica Lyftgot de proloterapia neural na face lateral da coxa ao longo das áreas sensíveis.
|
O isotônico dextrose 5% em solução de água (um volume total de cerca de 5 ml).
A injeção perineural subcutânea de dextrose (5%) em água estéril foi administrada uma vez.
A injeção foi administrada usando a técnica Lyftgot de proloterapia neural na face lateral da coxa ao longo das áreas sensíveis.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do paciente dos sintomas gerais de meralgia parestésica (dor/sensação de queimação/parestesia)
Prazo: 4 semanas
|
A avaliação dos pacientes quanto aos sintomas gerais de meralgia parestésica (dor/sensação de queimação/parestesia) por meio da escala visual analógica foi avaliada coletivamente por meio da EVA.
É uma escala horizontal de 10 cm) que varia de 0 (sem sintomas de meralgia parestésica) a 10 (sintomas graves intoleráveis).
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do paciente de dor meralgia parestésica
Prazo: 4 semanas
|
A avaliação do paciente da dor da meralgia parestésica foi avaliada por meio da escala visual analógica.
É uma escala horizontal de 10 cm que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor forte intolerável).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel K Saba, MD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria Governorate, Egypt.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0303901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .