- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04499911
Effekten av nevral proloterapi i behandling av Meralgia Paresthetica
Meralgia paresthetica er en innfangningsnevropati av den laterale femorale kutane nerven. Dens viktigste manifestasjon er nevropatisk smerte på det laterale aspektet av låret. Nevral proloterapi har vist forbedring og lindring av nevropatisk smerte.
Målet med den nåværende studien var å vurdere effekten av neural proloterapi (subkutan perineural injeksjon av dekstrose 5 % løsning) på gjenoppleving av smerte og forbedring av funksjon og livskvalitet hos pasienter med meralgia paresthetica.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meralgia paresthetica er en mononevropati av den laterale femorale kutane nerven (dvs. lateral kutan nerve på låret). Det er kjent som den laterale kutane nerven til lårets neuralgi. Det er på grunn av mange etiologier. Det er preget av nevropatisk smerte, prikking, parestesi og nummenhet i det anterolaterale aspektet av låret. Symptomene kan provoseres eller forverres ved langvarig stående og gåing. Sittende kan lindre smertene fordi det er reduksjon av spenningen over nerven. Behandlingen av meralgia paresthetica er rettet mot bedring av symptomene som hovedsakelig er smerter med påfølgende forbedring av funksjon og livskvalitet, samt behandling av etiologi. Behandlingen inkluderer konservativ og kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling. Kirurgisk behandling finner sted ved svikt i den konservative behandlingen. Kirurgiske alternativer består av nevrolyse og neurektomi.
Nevral proloterapi ble rapportert å forbedre og lindre nevropatiske smerter inkludert meralgia paresthetica. Nevral proloterapi er den subkutane perineurale injeksjonen av isotonisk dekstrose (5 %) løsning, spesielt ved punktene for fascial penetrasjon av sensorisk nerve. Det er stedet der sansenerven når det subkutane planet. Det er få studier som har vurdert dette problemet.
Målet med den nåværende studien var å vurdere effekten av neural proloterapi (subkutan perineural injeksjon av dekstrose 5 % løsning) på gjenoppleving av smerte og forbedring av funksjon og livskvalitet hos pasienter med meralgia paresthetica.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde kliniske tegn på meralgia paresthetica som var basert på følgende: (i) tilstedeværelsen av smerte, parestesi og nummenhet over den fremre og laterale siden av låret; (ii) forverring av disse symptomene ved gange, stående og hofteforlengelse; og (iii) meralgia paresthetica ble bekreftet elektrofysiologisk ved nerveledningsstudie med eller uten somatosensoriske fremkalte potensialer.
- Symptomene måtte være tilstede i minst tre måneder.
- Pasientene skal ikke reagere på konservativ behandling. Den konservative behandlingen inkluderte livsstilsendringer inkludert vektreduksjon, aktivitetsendringer (unngå bruk av sikkerhetsbelter) og unngåelse av trangt undertøy (trange plagg som jeans, uniformer); ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og antikonvulsiva for nevropatisk smerte; og fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke.
- Endokrine lidelser.
- Metabolske forstyrrelser.
- Systemiske revmatologiske lidelser.
- Nevrologiske lidelser inkludert perifer nevropati, lumbal radikulopati og lumbal plexopati.
- Koagulopati.
- Antikoagulerende behandling.
- Aktuell hud- eller bløtvevsinfeksjon på eller i nærheten av injeksjonsstedet.
- Tidligere lokal injeksjon av kortikosteroid det siste året for meralgia paresthetica.
- Tidligere neural proloterapi det siste året for meralgia paresthetica.
- Tidligere operasjon i den berørte lårregionen.
- Pasienter presenterte med en systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infeksjon.
- Svangerskap.
- Pasienter nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevral proloterapi
Nevral proloterapi med isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning (ca. 5 ml).
Den isotoniske dekstrose 5% i vannoppløsning (et totalt volum på ca. 5 ml).
Subkutan perineural injeksjon av dekstrose (5%) i sterilt vann ble gitt én gang.
Injeksjonen ble administrert ved å bruke Lyftgot-teknikken for neural proloterapi på den laterale siden av låret langs de ømme områdene.
|
Den isotoniske dekstrose 5% i vannoppløsning (et totalt volum på ca. 5 ml).
Subkutan perineural injeksjon av dekstrose (5%) i sterilt vann ble gitt én gang.
Injeksjonen ble administrert ved å bruke Lyftgot-teknikken for neural proloterapi på den laterale siden av låret langs de ømme områdene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av de generelle symptomene på meralgia paresthetica (smerte/brennende følelse/parestesi)
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientvurdering av de generelle symptomene på meralgia paresthetica (smerte/brennende følelse/parestesi) ved bruk av visuell analog skala ble evaluert kollektivt ved bruk av VAS.
Det er en 10-cm horisontal skala) som varierer fra 0 (ingen meralgia paresthetica-symptomer) til 10 (alvorlige utålelige symptomer).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av meralgia paresthetica smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientvurdering av meralgia paresthetica smerte ble evaluert ved å bruke visuell analog skala.
Det er en 10 cm horisontal skala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig utålelig smerte).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel K Saba, MD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria Governorate, Egypt.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0303901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .