Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nevral proloterapi i behandling av Meralgia Paresthetica

4. august 2020 oppdatert av: Emmanuel Kamal Aziz Saba, University of Alexandria

Meralgia paresthetica er en innfangningsnevropati av den laterale femorale kutane nerven. Dens viktigste manifestasjon er nevropatisk smerte på det laterale aspektet av låret. Nevral proloterapi har vist forbedring og lindring av nevropatisk smerte.

Målet med den nåværende studien var å vurdere effekten av neural proloterapi (subkutan perineural injeksjon av dekstrose 5 % løsning) på gjenoppleving av smerte og forbedring av funksjon og livskvalitet hos pasienter med meralgia paresthetica.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Meralgia paresthetica er en mononevropati av den laterale femorale kutane nerven (dvs. lateral kutan nerve på låret). Det er kjent som den laterale kutane nerven til lårets neuralgi. Det er på grunn av mange etiologier. Det er preget av nevropatisk smerte, prikking, parestesi og nummenhet i det anterolaterale aspektet av låret. Symptomene kan provoseres eller forverres ved langvarig stående og gåing. Sittende kan lindre smertene fordi det er reduksjon av spenningen over nerven. Behandlingen av meralgia paresthetica er rettet mot bedring av symptomene som hovedsakelig er smerter med påfølgende forbedring av funksjon og livskvalitet, samt behandling av etiologi. Behandlingen inkluderer konservativ og kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling. Kirurgisk behandling finner sted ved svikt i den konservative behandlingen. Kirurgiske alternativer består av nevrolyse og neurektomi.

Nevral proloterapi ble rapportert å forbedre og lindre nevropatiske smerter inkludert meralgia paresthetica. Nevral proloterapi er den subkutane perineurale injeksjonen av isotonisk dekstrose (5 %) løsning, spesielt ved punktene for fascial penetrasjon av sensorisk nerve. Det er stedet der sansenerven når det subkutane planet. Det er få studier som har vurdert dette problemet.

Målet med den nåværende studien var å vurdere effekten av neural proloterapi (subkutan perineural injeksjon av dekstrose 5 % løsning) på gjenoppleving av smerte og forbedring av funksjon og livskvalitet hos pasienter med meralgia paresthetica.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene hadde kliniske tegn på meralgia paresthetica som var basert på følgende: (i) tilstedeværelsen av smerte, parestesi og nummenhet over den fremre og laterale siden av låret; (ii) forverring av disse symptomene ved gange, stående og hofteforlengelse; og (iii) meralgia paresthetica ble bekreftet elektrofysiologisk ved nerveledningsstudie med eller uten somatosensoriske fremkalte potensialer.
  • Symptomene måtte være tilstede i minst tre måneder.
  • Pasientene skal ikke reagere på konservativ behandling. Den konservative behandlingen inkluderte livsstilsendringer inkludert vektreduksjon, aktivitetsendringer (unngå bruk av sikkerhetsbelter) og unngåelse av trangt undertøy (trange plagg som jeans, uniformer); ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og antikonvulsiva for nevropatisk smerte; og fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke.
  • Endokrine lidelser.
  • Metabolske forstyrrelser.
  • Systemiske revmatologiske lidelser.
  • Nevrologiske lidelser inkludert perifer nevropati, lumbal radikulopati og lumbal plexopati.
  • Koagulopati.
  • Antikoagulerende behandling.
  • Aktuell hud- eller bløtvevsinfeksjon på eller i nærheten av injeksjonsstedet.
  • Tidligere lokal injeksjon av kortikosteroid det siste året for meralgia paresthetica.
  • Tidligere neural proloterapi det siste året for meralgia paresthetica.
  • Tidligere operasjon i den berørte lårregionen.
  • Pasienter presenterte med en systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infeksjon.
  • Svangerskap.
  • Pasienter nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevral proloterapi
Nevral proloterapi med isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning (ca. 5 ml). Den isotoniske dekstrose 5% i vannoppløsning (et totalt volum på ca. 5 ml). Subkutan perineural injeksjon av dekstrose (5%) i sterilt vann ble gitt én gang. Injeksjonen ble administrert ved å bruke Lyftgot-teknikken for neural proloterapi på den laterale siden av låret langs de ømme områdene.
Den isotoniske dekstrose 5% i vannoppløsning (et totalt volum på ca. 5 ml). Subkutan perineural injeksjon av dekstrose (5%) i sterilt vann ble gitt én gang. Injeksjonen ble administrert ved å bruke Lyftgot-teknikken for neural proloterapi på den laterale siden av låret langs de ømme områdene.
Andre navn:
  • Subkutan nerval proloterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av de generelle symptomene på meralgia paresthetica (smerte/brennende følelse/parestesi)
Tidsramme: 4 uker
Pasientvurdering av de generelle symptomene på meralgia paresthetica (smerte/brennende følelse/parestesi) ved bruk av visuell analog skala ble evaluert kollektivt ved bruk av VAS. Det er en 10-cm horisontal skala) som varierer fra 0 (ingen meralgia paresthetica-symptomer) til 10 (alvorlige utålelige symptomer).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av meralgia paresthetica smerte
Tidsramme: 4 uker
Pasientvurdering av meralgia paresthetica smerte ble evaluert ved å bruke visuell analog skala. Det er en 10 cm horisontal skala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig utålelig smerte).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel K Saba, MD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Alexandria Governorate, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere