Hemodynamický účinek norepinefrinu versus vazopresin na plicní cirkulaci u kardiochirurgických pacientů:
3. března 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Hemodynamický účinek norepinefrinu versus vazopresin na plicní oběh u pacientů po kardiochirurgii: Projekt kvality srovnávací účinnosti
Relativní zvýšení mPAP se stejným jednotkovým zvýšením MAP upravené pro výchozí hodnotu a funkci PK hodnocenou pomocí GLS, mezi VP a NE u pacientů s normálním a zvýšeným tlakem v plicnici, kteří vyžadují vazopresorickou podporu během srdeční operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétními cíli naší studie je porovnat 1) relativní zvýšení mPAP se stejným jednotkovým zvýšením MAP upravené pro výchozí hodnotu a 2) funkci PK hodnocenou pomocí GLS, mezi VP a NE u pacientů s normálním a zvýšeným tlakem v plicnici, kteří vyžadují vazopresorickou podporu během kardiochirurgické operace.
Předpokládáme, že použití vazopresinu ve srovnání s norepinefrinem indukuje nižší poměr mPAP-k-MAP u kardiochirurgických pacientů s plicní hypertenzí i bez ní, kteří vyžadují intraoperační vazopresorickou podporu.
Za druhé budeme testovat hypotézu, že vazopresin je spojen se zlepšeným globálním podélným napětím pravé komory ve srovnání s norepinefrinem u pacientů vyžadujících vazopresorickou podporu během srdeční operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí > 18 let
- Elektivní kardiochirurgie s využitím CPB
- Pacienti se zavedením katétru do plicní tepny
- Systémová hypotenze (MAP < 70 mmHg) vyžadující kontinuální infuzi vazopresoru
Kritéria vyloučení:
- Transplantační chirurgie
- Implantace komorového podpůrného zařízení jiná než intraaortální balónková kontrapulzace
- Plicní endarterektomie
- Oprava torakoabdominálního aneuryzmatu
- Inhalační plicní vazodilatátory (např. Epoprostenol) podání před zavedením katétru do plicní tepny
- Vasopresin je zahájen jako presor první volby podle uvážení klinického personálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: užívání vazopresinu
Hemodynamický účinek vazopresinu na plicní oběh u kardiochirurgických pacientů
|
Norepinefrin (4 mg/250 ml v 5% dextróze) byl uchováván v předem namíchaných vacích na operačním sále, snadno dostupný pro kontinuální podávání infuzí pomocí předem naprogramovaných infuzních pump
|
|
Aktivní komparátor: užívání norepinefrinu
Hemodynamický účinek norepinefrinu na plicní oběh u kardiochirurgických pacientů
|
Vasopresin (20 IU/100 ml v 5% dextróze) byl uchováván v předem namíchaných vacích na operačním sále, snadno dostupný pro kontinuální podávání infuzí pomocí předem naprogramovaných infuzních pump
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr mPAP k MAP
Časové okno: během 20 minut po uzavření hrudníku
|
Peroperační střední tlak v plicnici (mPAP) upravený na systémový střední arteriální tlak (MAP) pomocí časově váženého průměrného poměru mPAP k MAP měřeného během 20 minut po uzavření hrudníku
|
během 20 minut po uzavření hrudníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RV Free Wall Strain
Časové okno: během 20 minut po uzavření hrudníku
|
Podélné napětí volné stěny pravé komory (RV FWLS) je mírou deformace (natažení) volné stěny pravé komory (části nepřipojená k přepážce) během kontrakce.
Kvantifikuje, jak moc se myokard ve volné stěně pravé komory zkracuje podél její podélné osy (od báze k apexu) při systole (kontrakce).
Vyjadřuje se jako záporné procento (%), kde zápornější hodnoty znamenají lepší kontraktilitu (např. -20 % je lepší než -10 %).
V této studii byla měřena transezofageální echokardiografií ve 2D středoesofageálním čtyřkomorovém zobrazení během období ustáleného stavu po uzavření hrudníku
|
během 20 minut po uzavření hrudníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariya Geube, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Hemostatika
- Koagulanty
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Natriuretická činidla
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Antidiuretická činidla
- Norepinefrin
- Vasopresiny
- Arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- 20-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .