- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501861
Hemodynamisk effekt av noradrenalin kontra vasopressin på lungcirkulationen hos hjärtkirurgiska patienter:
7 augusti 2026 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Hemodynamisk effekt av noradrenalin kontra vasopressin på lungcirkulationen hos hjärtkirurgiska patienter: ett kvalitetsprojekt för jämförande effektivitet
Den relativa ökningen av mPAP med samma enhetsökning i MAP justerad för baslinje, och RV-funktion bedömd med GLS, mellan VP och NE hos patienter med normalt och ökat pulmonellt artärtryck, som kräver vasopressorstöd under hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med vår studie är att jämföra 1) den relativa ökningen av mPAP med samma enhetsökning i MAP justerad för baslinje och 2) RV-funktion bedömd med GLS, mellan VP och NE hos patienter med normalt och ökat pulmonellt artärtryck, som behöver vasopressorstöd under hjärtkirurgi.
Vi antar att användningen av vasopressin jämfört med noradrenalin inducerar ett lägre mPAP-till-MAP-förhållande, hos hjärtkirurgiska patienter med och utan pulmonell hypertoni som kräver intraoperativt vasopressorstöd.
För det andra kommer vi att testa hypotesen att vasopressin är associerat med förbättrad högerkammar global longitudinell belastning jämfört med noradrenalin hos patienter som behöver vasopressorstöd under hjärtkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna > 18 år
- Elektiv hjärtkirurgi med användning av CPB
- Patienter med pulmonell artär kateterinsättning
- Systemisk hypotoni (MAP < 70 mmHg) som kräver kontinuerlig infusion av vasopressor
Exklusions kriterier:
- Transplantationskirurgi
- Ventrikulär assisterande enhetsimplantation annat än intra-aorta ballongmotpulsation
- Pulmonell endarterektomi
- Reparation av torakoabdominal aneurysm
- Inhalationspulmonella vasodilatorer (t.ex. Epoprostenol) administrering före införande av lungartärkateter
- Vasopressin startas som första val av pressor enligt klinisk personals bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: användning av vasopressin
Hemodynamisk effekt av vasopressin på lungcirkulationen hos hjärtkirurgipatienter
|
Noradrenalin (4 mg/250 ml i 5 % dextros) förvarades i förblandade påsar i operationssalen, lättillgängligt för kontinuerlig infusionsadministration via förprogrammerade infusionspumpar
|
|
Aktiv komparator: användning av noradrenalin
Hemodynamisk effekt av noradrenalin på lungcirkulationen hos hjärtkirurgipatienter
|
Vasopressin (20 IE/100 ml i 5 % dextros) förvarades i förblandade påsar i operationssalen, lättillgängligt för kontinuerlig infusionsadministration via förprogrammerade infusionspumpar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mPAP-till-MAP-förhållande
Tidsram: under 20 minuters period efter att bröstet stängts
|
Det intraoperativa genomsnittliga lungartärtrycket (mPAP) justerat för systemiskt medelartärtryck (MAP), med användning av ett tidsvägt genomsnittligt mPAP-till-MAP-förhållande uppmätt under 20 minuters period efter stängning av bröstet
|
under 20 minuters period efter att bröstet stängts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Husbilsfri väggspänning
Tidsram: under 20 minuters period efter att bröstet stängdes
|
Höger ventrikulär fri vägg longitudinell töjning (RV FWLS) är ett mått på deformationen (töjningen) av höger ventrikels fria vägg (delen som inte är fäst vid septum) under kontraktion.
Den kvantifierar hur mycket myokardiet i den fria väggen i höger kammare förkortas längs sin längdaxel (bas till spets) under systole (kontraktion).
Det uttrycks som en negativ procentandel (%), där fler negativa värden indikerar bättre kontraktilitet (t.ex. -20% är bättre än -10%).
I den här studien mättes det med transesofageal ekokardiografi i 2D mitten av matstrupen med fyra kammare under en steady state-period efter stängning av bröstet
|
under 20 minuters period efter att bröstet stängdes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariya Geube, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Alkohol
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Biogena monoaminer
- Biogena aminer
- Katekolaminer
- Hypofyshormoner, bakre
- Hypofyshormoner
- Noradrenalin
- Vasopressiner
Andra studie-ID-nummer
- 20-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .