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Effetto emodinamico della norepinefrina rispetto alla vasopressina sulla circolazione polmonare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia:

3 marzo 2025 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Effetto emodinamico della norepinefrina rispetto alla vasopressina sulla circolazione polmonare nei pazienti cardiochirurgici: un progetto di qualità di efficacia comparativa

L'aumento relativo della mPAP con la stessa unità di aumento della MAP aggiustata per il basale e la funzione RV valutata da GLS, tra VP e NE in pazienti con pressione arteriosa polmonare normale e aumentata, che richiedono il supporto di vasopressori durante la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici del nostro studio sono confrontare 1) l'aumento relativo della mPAP con lo stesso aumento unitario della MAP aggiustato per il basale e 2) la funzione RV valutata da GLS, tra VP e NE in pazienti con pressione arteriosa polmonare normale e aumentata, che richiedono il supporto di vasopressori durante la cardiochirurgia. Ipotizziamo che l'uso della vasopressina rispetto alla noradrenalina induca un rapporto mPAP-to-MAP più basso, nei pazienti cardiochirurgici con e senza ipertensione polmonare che richiedono il supporto intraoperatorio di vasopressori. In secondo luogo, testeremo l'ipotesi che la vasopressina sia associata a un miglioramento della deformazione longitudinale globale del ventricolo destro rispetto alla noradrenalina nei pazienti che richiedono il supporto di vasopressori durante la cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti > 18 anni

  • Cardiochirurgia elettiva con l'uso di CPB
  • Pazienti con inserimento di catetere in arteria polmonare
  • Ipotensione sistemica (MAP <70 mmHg) che richiede un'infusione continua di vasopressori

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia dei trapianti
  • Impianto di dispositivi di assistenza ventricolare diversi dalla contropulsazione del palloncino intra-aortico
  • Endarteriectomia polmonare
  • Riparazione aneurisma toracoaddominale
  • Vasodilatatori polmonari inalatori (ad es. somministrazione di epoprostenolo) prima dell'inserimento del catetere arterioso polmonare
  • La vasopressina viene avviata come prima scelta di pressore a discrezione del personale clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: uso della vasopressina
Effetto emodinamico della vasopressina sulla circolazione polmonare nei pazienti cardiochirurgici
Droga: Noradrenalina
La noradrenalina (4 mg/250 ml in destrosio al 5%) è stata conservata in sacche premiscelate nella sala operatoria, prontamente disponibili per la somministrazione di infusione continua tramite pompe di infusione preprogrammate
Comparatore attivo: uso della noradrenalina
Effetto emodinamico della norepinefrina sulla circolazione polmonare nei pazienti cardiochirurgici
Droga: Vasopressina
La vasopressina (20 UI/100 ml in destrosio al 5%) è stata conservata in sacche premiscelate nella sala operatoria, prontamente disponibili per la somministrazione di infusione continua tramite pompe di infusione preprogrammate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto mPAP-MAP
Lasso di tempo: durante un periodo di 20 minuti dopo la chiusura del torace
La pressione arteriosa polmonare media intraoperatoria (mPAP) aggiustata per la pressione arteriosa media sistemica (MAP), utilizzando un rapporto mPAP/MAP medio ponderato nel tempo misurato durante un periodo di 20 minuti dopo la chiusura del torace
durante un periodo di 20 minuti dopo la chiusura del torace

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione della parete libera del camper
Lasso di tempo: durante un periodo di 20 minuti dopo la chiusura del torace
La deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro (RV FWLS) è una misura della deformazione (deformazione) della parete libera del ventricolo destro (la parte non attaccata al setto) durante la contrazione. Quantifica quanto il miocardio nella parete libera del ventricolo destro si accorcia lungo il suo asse longitudinale (dalla base all'apice) durante la sistole (contrazione). È espresso come percentuale negativa (%), dove valori più negativi indicano una migliore contrattilità (ad esempio, -20% è migliore di -10%). In questo studio, è stato misurato mediante ecocardiografia transesofagea nella vista 2D a quattro camere dell'esofago medio durante un periodo di stato stazionario dopo la chiusura del torace
durante un periodo di 20 minuti dopo la chiusura del torace

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariya Geube, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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