- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501861
Effetto emodinamico della norepinefrina rispetto alla vasopressina sulla circolazione polmonare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia:
7 febbraio 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Effetto emodinamico della norepinefrina rispetto alla vasopressina sulla circolazione polmonare nei pazienti cardiochirurgici: un progetto di qualità di efficacia comparativa
L'aumento relativo della mPAP con la stessa unità di aumento della MAP aggiustata per il basale e la funzione RV valutata da GLS, tra VP e NE in pazienti con pressione arteriosa polmonare normale e aumentata, che richiedono il supporto di vasopressori durante la cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici del nostro studio sono confrontare 1) l'aumento relativo della mPAP con lo stesso aumento unitario della MAP aggiustato per il basale e 2) la funzione RV valutata da GLS, tra VP e NE in pazienti con pressione arteriosa polmonare normale e aumentata, che richiedono il supporto di vasopressori durante la cardiochirurgia.
Ipotizziamo che l'uso della vasopressina rispetto alla noradrenalina induca un rapporto mPAP-to-MAP più basso, nei pazienti cardiochirurgici con e senza ipertensione polmonare che richiedono il supporto intraoperatorio di vasopressori.
In secondo luogo, testeremo l'ipotesi che la vasopressina sia associata a un miglioramento della deformazione longitudinale globale del ventricolo destro rispetto alla noradrenalina nei pazienti che richiedono il supporto di vasopressori durante la cardiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti > 18 anni
- Cardiochirurgia elettiva con l'uso di CPB
- Pazienti con inserimento di catetere in arteria polmonare
- Ipotensione sistemica (MAP <70 mmHg) che richiede un'infusione continua di vasopressori
Criteri di esclusione:
- Chirurgia dei trapianti
- Impianto di dispositivi di assistenza ventricolare diversi dalla contropulsazione del palloncino intra-aortico
- Endarteriectomia polmonare
- Riparazione aneurisma toracoaddominale
- Vasodilatatori polmonari inalatori (ad es. somministrazione di epoprostenolo) prima dell'inserimento del catetere arterioso polmonare
- La vasopressina viene avviata come prima scelta di pressore a discrezione del personale clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: L'uso di vasopressina rispetto alla noradrenalina
Il ricercatore ipotizza che l'uso di vasopressina rispetto alla norepinefrina induca un rapporto mPAP-to-MAP inferiore, in pazienti cardiochirurgici con e senza ipertensione polmonare che richiedono supporto intraoperatorio di vasopressori.
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Effetto emodinamico della vasopressina sulla circolazione polmonare nei pazienti cardiochirurgici
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Comparatore attivo: L'uso di noradrenalina rispetto alla vasopressina
Gli investigatori confronteranno il GLS tra i pazienti che hanno ricevuto noradrenalina rispetto alla vasopressina intraoperatoria.
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Effetto emodinamico della noradrenalina sulla circolazione polmonare nei pazienti cardiochirurgici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto mPAP-MAP tra i pazienti che hanno ricevuto noradrenalina rispetto a vasopressina intraoperatoria.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Confronta il rapporto mPAP-to-MAP tra i pazienti che hanno ricevuto noradrenalina rispetto a vasopressina intraoperatoria.
Le misurazioni post intervento saranno registrate dopo la somministrazione di protamina fino alla fine della chiusura del torace.
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durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariya Geube, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Noradrenalina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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