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Effet hémodynamique de la norépinéphrine par rapport à la vasopressine sur la circulation pulmonaire chez les patients en chirurgie cardiaque :

7 août 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Effet hémodynamique de la norépinéphrine par rapport à la vasopressine sur la circulation pulmonaire chez les patients en chirurgie cardiaque : un projet de qualité à efficacité comparative

L'augmentation relative de la mPAP avec la même augmentation unitaire de la MAP ajustée pour la ligne de base et la fonction VD évaluée par GLS, entre VP et NE chez les patients ayant une pression artérielle pulmonaire normale et élevée, qui nécessitent un soutien vasopresseur pendant la chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de notre étude sont de comparer 1) l'augmentation relative de la mPAP avec la même augmentation unitaire de la PAM ajustée pour la ligne de base et 2) la fonction RV évaluée par GLS, entre VP et NE chez les patients ayant une pression artérielle pulmonaire normale et augmentée, qui ont besoin d'un soutien vasopresseur pendant une chirurgie cardiaque. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la vasopressine par rapport à la norépinéphrine induit un rapport mPAP/MAP plus faible, chez les patients en chirurgie cardiaque avec et sans hypertension pulmonaire qui nécessitent un soutien vasopresseur peropératoire. Deuxièmement, nous testerons l'hypothèse selon laquelle la vasopressine est associée à une amélioration de la contrainte longitudinale globale du ventricule droit par rapport à la noradrénaline chez les patients nécessitant un soutien vasopresseur pendant une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adultes > 18 ans

  • Chirurgie cardiaque élective avec utilisation de CPB
  • Patients avec insertion de cathéter artériel pulmonaire
  • Hypotension systémique (MAP < 70 mmHg) nécessitant une perfusion continue de vasopresseur

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de transplantation
  • Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire autre que la contre-pulsation par ballonnet intra-aortique
  • Endartériectomie pulmonaire
  • Réparation d'anévrisme thoraco-abdominal
  • Vasodilatateurs pulmonaires par inhalation (par ex. Administration d'époprosténol) avant l'insertion d'un cathéter artériel pulmonaire
  • La vasopressine est démarrée comme premier choix de vasopresseur à la discrétion du personnel clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: utilisation de vasopressine
Effet hémodynamique de la vasopressine sur la circulation pulmonaire chez les patients en chirurgie cardiaque
Médicament: Norépinéphrine
La noradrénaline (4 mg/250 ml dans du dextrose à 5 %) a été conservée dans des sacs pré-mélangés dans la salle d'opération, facilement disponibles pour une administration par perfusion continue via des pompes à perfusion préprogrammées.
Comparateur actif: utilisation de norépinéphrine
Effet hémodynamique de la noradrénaline sur la circulation pulmonaire chez les patients en chirurgie cardiaque
Médicament: Vasopressine
La vasopressine (20 UI/100 ml dans du dextrose à 5 %) a été conservée dans des sacs pré-mélangés dans la salle d'opération, facilement disponibles pour une administration par perfusion continue via des pompes à perfusion préprogrammées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport mPAP/MAP
Délai: pendant une période de 20 minutes après la fermeture de la poitrine
La pression artérielle pulmonaire moyenne peropératoire (PAPm) ajustée à la pression artérielle moyenne systémique (MAP), en utilisant un rapport mPAP/MAP moyen pondéré dans le temps mesuré pendant une période de 20 minutes après la fermeture thoracique.
pendant une période de 20 minutes après la fermeture de la poitrine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Souche murale sans camping-car
Délai: pendant une période de 20 minutes après la fermeture de la poitrine
La déformation longitudinale de la paroi libre du ventricule droit (RV FWLS) est une mesure de la déformation (déformation) de la paroi libre du ventricule droit (la partie non attachée au septum) pendant la contraction. Il quantifie à quel point le myocarde dans la paroi libre du ventricule droit se raccourcit le long de son axe longitudinal (de la base au sommet) pendant la systole (contraction). Il est exprimé sous forme de pourcentage négatif (%), où plus de valeurs négatives indiquent une meilleure contractilité (par exemple, -20 % vaut mieux que -10 %). Dans cette étude, elle a été mesurée par échocardiographie transœsophagienne dans la vue 2D de quatre chambres de l'œsophage moyen pendant une période d'état d'équilibre après la fermeture thoracique.
pendant une période de 20 minutes après la fermeture de la poitrine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariya Geube, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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