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Hämodynamische Wirkung von Norepinephrin versus Vasopressin auf die Lungenzirkulation bei herzchirurgischen Patienten:

3. März 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Hämodynamische Wirkung von Noradrenalin im Vergleich zu Vasopressin auf die Lungenzirkulation bei Patienten mit Herzchirurgie: ein Qualitätsprojekt zur vergleichenden Wirksamkeit

Der relative Anstieg des mPAP bei gleichem Anstieg des MAP um die gleiche Einheit, angepasst an die Grundlinie, und die RV-Funktion, bewertet durch GLS, zwischen VP und NE bei Patienten mit normalem und erhöhtem Pulmonalarteriendruck, die während einer Herzoperation eine Vasopressorunterstützung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele unserer Studie sind der Vergleich 1) des relativen Anstiegs des mPAP mit dem gleichen Anstieg des MAP um die gleiche Einheit, angepasst an die Grundlinie, und 2) der RV-Funktion, bewertet durch GLS, zwischen VP und NE bei Patienten mit normalem und erhöhtem Lungenarteriendruck, die während einer Herzoperation eine vasopressorische Unterstützung benötigen. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von Vasopressin im Vergleich zu Noradrenalin ein niedrigeres mPAP-zu-MAP-Verhältnis bei herzchirurgischen Patienten mit und ohne pulmonaler Hypertonie induziert, die eine intraoperative Unterstützung durch Vasopressoren benötigen. Zweitens werden wir die Hypothese testen, dass Vasopressin im Vergleich zu Norepinephrin mit einer verbesserten rechtsventrikulären globalen longitudinalen Dehnung bei Patienten verbunden ist, die während einer Herzoperation eine Vasopressorunterstützung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene > 18 Jahre

  • Elektive Herzchirurgie unter Verwendung von CPB
  • Patienten mit Pulmonalarterienkatheter-Einlage
  • Systemische Hypotonie (MAP < 70 mmHg), die eine kontinuierliche Infusion von Vasopressoren erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Transplantationschirurgie
  • Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems mit Ausnahme der intraaortalen Ballon-Gegenpulsation
  • Pulmonale Endarteriektomie
  • Thorakoabdominale Aneurysma-Reparatur
  • Inhalative Lungenvasodilatatoren (z. Verabreichung von Epoprostenol) vor dem Einführen eines Pulmonalarterienkatheters
  • Vasopressin wird nach Ermessen des klinischen Personals als erster Blutdrucksenker begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verwendung von Vasopressin
Hämodynamische Wirkung von Vasopressin auf den Lungenkreislauf bei Patienten mit Herzchirurgie
Arzneimittel: Noradrenalin
Noradrenalin (4 mg/250 ml in 5 % Dextrose) wurde in vorgemischten Beuteln im Operationssaal aufbewahrt und war für die kontinuierliche Infusionsverabreichung über vorprogrammierte Infusionspumpen leicht verfügbar
Aktiver Komparator: Verwendung von Noradrenalin
Hämodynamische Wirkung von Noradrenalin auf den Lungenkreislauf bei Patienten mit Herzchirurgie
Arzneimittel: Vasopressin
Vasopressin (20 IE/100 ml in 5 % Dextrose) wurde in vorgemischten Beuteln im Operationssaal aufbewahrt und war für die kontinuierliche Infusionsverabreichung über vorprogrammierte Infusionspumpen leicht verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mPAP-zu-MAP-Verhältnis
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 20 Minuten nach dem Schließen der Brust
Der intraoperative mittlere Lungenarteriendruck (mPAP), angepasst an den systemischen mittleren arteriellen Druck (MAP), unter Verwendung eines zeitgewichteten durchschnittlichen mPAP-zu-MAP-Verhältnisses, das während eines Zeitraums von 20 Minuten nach dem Brustkorbverschluss gemessen wurde
während eines Zeitraums von 20 Minuten nach dem Schließen der Brust

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RV-freie Wanddehnung
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 20 Minuten nach dem Schließen der Brust
Die rechtsventrikuläre freie Wand-Längsdehnung (RV FWLS) ist ein Maß für die Verformung (Dehnung) der freien Wand des rechten Ventrikels (des Teils, der nicht mit dem Septum verbunden ist) während der Kontraktion. Es gibt an, um wie viel sich das Myokard in der freien Wand des rechten Ventrikels während der Systole (Kontraktion) entlang seiner Längsachse (Basis bis Spitze) verkürzt. Er wird als negativer Prozentsatz (%) ausgedrückt, wobei mehr negative Werte auf eine bessere Kontraktilität hinweisen (z. B. -20 % ist besser als -10 %). In dieser Studie wurde es durch transösophageale Echokardiographie in der 2D-Vierkammeransicht der mittleren Speiseröhre während einer Steady-State-Periode nach dem Brustkorbverschluss gemessen
während eines Zeitraums von 20 Minuten nach dem Schließen der Brust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariya Geube, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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