- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501861
Hemodynamisk effekt av noradrenalin versus vasopressin på lungesirkulasjonen hos pasienter med hjertekirurgi:
7. august 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hemodynamisk effekt av noradrenalin versus vasopressin på lungesirkulasjonen hos hjertekirurgiske pasienter: et kvalitetsprosjekt med komparativ effektivitet
Den relative økningen i mPAP med samme enhetsøkning i MAP justert for baseline, og RV-funksjon vurdert ved GLS, mellom VP og NE hos pasienter med normalt og økt lungearterietrykk, som trenger vasopressorstøtte under hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med vår studie er å sammenligne 1) den relative økningen i mPAP med samme enhetsøkning i MAP justert for baseline og 2) RV-funksjon vurdert ved GLS, mellom VP og NE hos pasienter med normalt og økt pulmonalarterietrykk, som trenger vasopressorstøtte under hjertekirurgi.
Vi antar at bruk av vasopressin sammenlignet med noradrenalin induserer et lavere mPAP-til-MAP-forhold, hos hjertekirurgiske pasienter med og uten pulmonal hypertensjon som trenger intraoperativ vasopressorstøtte.
For det andre vil vi teste hypotesen om at vasopressin er assosiert med forbedret høyre ventrikkel global longitudinell belastning sammenlignet med noradrenalin hos pasienter som trenger vasopressorstøtte under hjertekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne > 18 år
- Elektiv hjertekirurgi med bruk av CPB
- Pasienter med innsetting av lungearteriekateter
- Systemisk hypotensjon (MAP < 70 mmHg) som krever kontinuerlig infusjon av vasopressor
Ekskluderingskriterier:
- Transplantasjonskirurgi
- Ventrikulær assisterende enhetsimplantasjon annet enn intra-aorta ballongmotpulsering
- Pulmonal endarterektomi
- Reparasjon av thorakoabdominal aneurisme
- Inhalasjonspulmonale vasodilatorer (f.eks. Epoprostenol) administrering før innsetting av lungearteriekateter
- Vasopressin startes som førstevalg av pressor etter klinisk personales skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bruk av vasopressin
Hemodynamisk effekt av vasopressin på lungesirkulasjonen hos pasienter med hjertekirurgi
|
Noradrenalin (4 mg/250 ml i 5 % dekstrose) ble lagret i ferdigblandede poser på operasjonsrommet, lett tilgjengelig for kontinuerlig infusjonsadministrasjon via forhåndsprogrammerte infusjonspumper
|
|
Aktiv komparator: bruk av noradrenalin
Hemodynamisk effekt av noradrenalin på lungesirkulasjonen hos pasienter med hjertekirurgi
|
Vasopressin (20 IE/100 ml i 5 % dekstrose) ble lagret i ferdigblandede poser på operasjonsrommet, lett tilgjengelig for kontinuerlig infusjonsadministrasjon via forhåndsprogrammerte infusjonspumper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mPAP-til-MAP-forhold
Tidsramme: i løpet av 20 minutters periode etter lukking av brystet
|
Det intraoperative gjennomsnittlige pulmonale arterietrykket (mPAP) justert for systemisk gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), ved bruk av et tidsvektet gjennomsnittlig mPAP-til-MAP-forhold målt i løpet av en 20-minutters periode etter lukking av brystet
|
i løpet av 20 minutters periode etter lukking av brystet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV Free Wall Strain
Tidsramme: i løpet av 20 minutter etter at brystet er lukket
|
Høyre ventrikkel Free Wall Longitudinal Strain (RV FWLS) er et mål på deformasjonen (strain) av høyre ventrikkels frie vegg (delen som ikke er festet til septum) under sammentrekning.
Den kvantifiserer hvor mye myokardiet i den frie veggen til høyre ventrikkel forkortes langs sin lengdeakse (base til apex) under systole (kontraksjon).
Det uttrykkes som en negativ prosentandel (%), der flere negative verdier indikerer bedre kontraktilitet (f.eks. -20% er bedre enn -10%).
I denne studien ble det målt ved transøsofageal ekkokardiografi i 2D mid-esophageal firekammervisning under en steady state-periode etter lukking av brystet
|
i løpet av 20 minutter etter at brystet er lukket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariya Geube, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Hypofysehormoner, bakre
- Hypofysehormoner
- Noradrenalin
- Vasopressiner
Andre studie-ID-numre
- 20-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .