Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční bilaterální zrychlená stimulace Theta burst u dospívajících se sebevražednými myšlenkami

10. července 2023 aktualizováno: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie sekvenční bilaterální stimulace zrychleného Theta burst u adolescentů se sebevražednými myšlenkami spojenými s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je shromáždit informace týkající se použití nového typu transkraniální magnetické stimulace (TMS) zvaného theta burst stimulation (TBS) pro sebevražedné myšlenky u adolescentů s velkou depresivní poruchou (MDD). Výzkumníci doufají, že zjistí, zda tato léčba TMS zlepšuje sebevražedné myšlenky během 10 dnů a klinické výsledky během 1 roku sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zkoumat sekvenční bilaterální akcelerovanou theta burst stimulaci (aTBS). Probíhají tři sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu). Během každé relace je nejprve aplikována kontinuální stimulace theta burstem (cTBS), při které je 1800 pulzů dodáváno nepřetržitě po dobu 120 sekund do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (RDPFC), následuje iTBS, ve kterém je dodáno 1800 pulzů ve dvousekundových pulzech, které se opakují každých 10 sekund po dobu 570 sekund (1800 pulzů) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (LDPFC). Parametry stimulace burstem theta (TBS) byly převzaty z předchozí práce, s 3pulzními 50 Hz vzruchy podávanými každých 200 ms (při 5 Hz) s intenzitou 80 % prahu aktivního motoru. Srovnávací skupina bude dostávat 3 denní sezení bilaterální falešné léčby TBS po dobu 10 dnů. Subjekty v obou skupinách se budou účastnit denního psychoterapeutického léčebného programu.

Navrhovaná studie bude zkoumat sekvenční bilaterální akcelerovanou theta burst stimulaci (aTBS). Probíhají tři sezení denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu). Během každé relace je nejprve aplikována kontinuální stimulace theta burstem (cTBS), při které je 1800 pulzů dodáváno nepřetržitě po dobu 120 sekund do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (RDPFC), následuje iTBS, ve kterém je dodáno 1800 pulzů ve dvousekundových pulzech, které se opakují každých 10 sekund po dobu 570 sekund (1800 pulzů) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (LDPFC). Parametry stimulace burstem theta (TBS) byly převzaty z předchozí práce, s 3pulzními 50 Hz vzruchy podávanými každých 200 ms (při 5 Hz) s intenzitou 80 % prahu aktivního motoru. Srovnávací skupina bude dostávat 3 denní sezení bilaterální falešné léčby TBS po dobu 10 dnů. Subjekty v obou skupinách se budou účastnit denního psychoterapeutického léčebného programu.

Do studie budou zařazeni ambulantní a hospitalizovaní adolescenti (ve věku 12–18 let) s velkou depresivní poruchou (MDD) alespoň střední závažnosti definované jako skóre dětské revidované škály deprese (CDRS-R) 40 nebo vyšší a sebevražedné myšlenky definované jako skóre 3 nebo vyšší v položce 13 (Sebevražedné myšlenky) CDRS-R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionáři nebo ambulantní pacienti
  • Dobrovolný klinický pacient se způsobilostí souhlasit s léčbou a rodič nebo zákonný zástupce se způsobilostí souhlasu
  • Žena nebo muž
  • 12-18 let věku
  • Diagnóza MDD na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5)122 s Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) u subjektů ve věku 12-17 let;118 The Mini-International Neuropsychiatrický rozhovor bude použit pro subjekty ve věku 18 let117
  • V aktuální epizodě MDD trvající nejméně 4 týdny, ale méně než 3 roky
  • Závažnost příznaků deprese, jak je demonstrováno celkovým složeným skóre CDRS-R 40 nebo vyšším a skóre sebevražedných myšlenek 3 nebo více v položce 13 CDRS-R109
  • Prokázání toho, že závažnost příznaků deprese hodnocená při screeningové návštěvě se nezlepšila mezi screeningem a výchozí hodnotou o 25 % nebo více
  • Způsobilé pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) na základě bezpečnostních kritérií104
  • Na lékařsky přijatelné formě antikoncepce, pokud je žena
  • Užívání antidepresiv, pokud to doporučí doporučující lékař a po dohodě rodičů a pacientů. Vezměte prosím na vědomí, že pacienti nejsou povinni užívat antidepresivum pro účast ve studii z praktických, etických a lidských důvodů ochrany. Stav medikace a předchozí rezistence na léčbu budou pečlivě zaznamenány s kritérii Formuláře historie léčby antidepresivy 113 pro relevantní statistické úvahy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentální anorexie, mentální bulimie, poruch užívání návykových látek za poslední rok (s výjimkou kofeinu a tabáku).
  • Inteligentní kvocient menší než 70 (pokud existuje klinický problém, budou subjekty psychometricky hodnoceny pomocí Slossonova testu inteligence, revidováno).123
  • Pozitivní screening léků v moči na začátku
  • Historie záchvatů
  • Jakákoli rodinná anamnéza epilepsie
  • Anamnéza jakékoli léčby elektrokonvulzivní terapií nebo TMS
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Předchozí operace mozku
  • Riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, jako je nádor na mozku
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Jakákoli skutečně pozitivní zjištění na formuláři bezpečnostní prověrky TMS
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy – do 30 cm od léčebné cívky s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit (příklady zahrnují kochleární implantáty, stimulátory vagusového nervu, hluboké mozkové stimulátory, implantované elektrody/stimulátory, aneuryzma spony nebo cívky, stenty, úlomky střel, šperky a vlasové spony).
  • Implantované lékové pumpy a kardiostimulátory
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvenční bilaterální zrychlená stimulace theta burstem
Tři sezení sekvenční bilaterální akcelerované stimulace theta burstem (aTBS) se podávají denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu).
Přístroj: MagVenture TMS Therapy System se stimulací Theta Burst
Během každé relace je nejprve aplikována kontinuální stimulace theta burstem (cTBS), při které je 1800 pulzů dodáváno nepřetržitě po dobu 120 sekund do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (RDPFC), následuje iTBS, ve kterém je dodáno 1800 pulzů ve dvousekundových pulzech, které se opakují každých 10 sekund po dobu 570 sekund (1800 pulzů) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (LDPFC). Přístroj se skládá z magnetického stimulátoru MagPro X100 a magnetické cívky používané pro stanovení MT, C-B70 a léčebné cívky Cool-B70 A/P cívky. A/P verze cívky obsahuje jak aktivní místo (A), tak falešné (P) místo. Vlastnosti magnetického pole na aktivním místě jsou totožné s vlastnostmi standardní cívky Cool-B70, vyčištěné pro léčbu iTBS.
Ostatní jména:
  • MagVenture TMS Therapy System se stimulací Theta Burst
Falešný srovnávač: Falešná sekvenční bilaterální zrychlená stimulace výbuchem theta
Tři sezení sekvenční bilaterální simulované zrychlené stimulace theta burstem (aTBS) se aplikují denně po dobu 10 dnů (5 dnů v týdnu).
Přístroj: Sham MagVenture TMS Therapy System se stimulací Theta Burst
Během každé relace je nejprve aplikována kontinuální stimulace theta burstem (cTBS), při které je 1800 pulzů dodáváno nepřetržitě po dobu 120 sekund do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (RDPFC), následuje iTBS, ve kterém je dodáno 1800 pulzů ve dvousekundových pulzech, které se opakují každých 10 sekund po dobu 570 sekund (1800 pulzů) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (LDPFC). Přístroj se skládá z magnetického stimulátoru MagPro X100 a magnetické cívky používané pro stanovení MT, C-B70 a léčebné cívky Cool-B70 A/P cívky. A/P verze cívky obsahuje jak aktivní místo (A), tak falešné (P) místo. Magnetické pole na simulovaném místě je výrazně sníženo a je méně než 5 % magnetického pole aktivního místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: až 12 měsíců
Sebevražedné myšlenky měřené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Jedná se o ověřený, kliniky hodnocený nástroj shromážděný k posouzení životnosti a probíhajících sebevražedných myšlenek a chování. Subškála závažnosti představy je 5bodová ordinální škála 1-5 . 1 = Přání být mrtvý - 5 = Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem. Hodnoceno na začátku, 10 dnů a 12 měsíců.
až 12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: až 12 měsíců
Celkový počet hospitalizací souvisejících s idealizací sebevražd
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální inhibice
Časové okno: základní stav, 10 dní
Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP), jak je měřeno v Změny v testovacím stimulu (TS), jsou vyjádřeny jako procento střední amplitudy nepodmíněného MEP. Pro shromažďování dat odezvy N100 budou shromažďována průměrná data jednoho pulzu pro každou elektrodu pro potenciál vyvolaný TMS. Špičková hodnota N100 je pak extrahována napříč elektrodami od záporu v nejbližší blízkosti 100 ms.
základní stav, 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-009630-1
  • R01MH124655-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrána do databází NIMH a sdílena podle zásad NIMH a NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit