Sekventiell bilateral accelererad Theta Burst-stimulering hos ungdomar med självmordstankar
3 augusti 2026 uppdaterad av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
En randomiserad kontrollerad prövning av sekventiell bilateral accelererad Theta Burst-stimulering hos ungdomar med självmordstankar associerade med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att samla information om användningen av en ny typ av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kallad theta burst stimulation (TBS) för självmordstankar hos ungdomar med major depressiv sjukdom (MDD).
Utredarna hoppas få veta om denna TMS-behandling förbättrar självmordstankar under 10 dagar och kliniska resultat under 1 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att undersöka sekventiell bilateral accelererad theta-burst-stimulering (aTBS). Tre sessioner administreras dagligen i 10 dagar (5 dagar i veckan). Under varje session administreras först kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) där 1800 pulser levereras kontinuerligt under 120 sekunder till den högra dorsolaterala prefrontala cortex (RDPFC), följt av iTBS där 1800 pulser levereras i 2 sekunders skurar, upprepade var 10:e sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) till vänster dorsolateral prefrontal cortex (LDPFC). Parametrarna för thetaburst-stimulering (TBS) antogs från tidigare arbete, med 3-puls 50 Hz skurar som gavs var 200:e ms (vid 5 Hz) med en intensitet på 80 % av det aktiva motoriska tröskelvärdet. Jämförelsegruppen kommer att få 3 dagliga sessioner med bilateral sken-TBS-behandling under 10 dagar. Försökspersoner i båda grupperna kommer att delta i ett dagligt psykoterapeutiskt behandlingsprogram.
Den föreslagna studien kommer att undersöka sekventiell bilateral accelererad theta-burst-stimulering (aTBS). Tre sessioner administreras dagligen i 10 dagar (5 dagar i veckan). Under varje session administreras först kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) där 1800 pulser levereras kontinuerligt under 120 sekunder till den högra dorsolaterala prefrontala cortex (RDPFC), följt av iTBS där 1800 pulser levereras i 2 sekunders skurar, upprepade var 10:e sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) till vänster dorsolateral prefrontal cortex (LDPFC). Parametrarna för thetaburst-stimulering (TBS) antogs från tidigare arbete, med 3-puls 50 Hz skurar som gavs var 200:e ms (vid 5 Hz) med en intensitet på 80 % av det aktiva motoriska tröskelvärdet. Jämförelsegruppen kommer att få 3 dagliga sessioner med bilateral sken-TBS-behandling under 10 dagar. Försökspersoner i båda grupperna kommer att delta i ett dagligt psykoterapeutiskt behandlingsprogram.
Studien kommer att inkludera polikliniska och slutenvårdande ungdomar (i åldern 12-18 år) med Major Depressive Disorder (MDD) av minst måttlig svårighetsgrad definierad som en Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) Score på 40 eller högre och självmordstankar definierade som en poäng på 3 eller högre på punkt 13 (Självmordstankar) i CDRS-R.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inneliggande eller öppenvårdspatienter
- Frivillig klinisk patient med kapacitet att samtycka till behandling och en förälder eller vårdnadshavare med kapacitet att samtycka
- Kvinna eller man
- 12-18 år
- Diagnostiserats med MDD baserat på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier122 med Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) i försökspersoner 12-17 år;118 The Mini-International Neuropsykiatrisk intervju kommer att användas för försökspersoner som är 18 år gamla117
- I en aktuell episod av MDD med varaktighet på minst 4 veckor men mindre än 3 år
- Svårighetsgrad av depressiva symtom som visas av CDRS-R totalt sammansatt poäng på 40 eller högre och ett poäng för självmordstankar på 3 eller mer på punkt 13 i CDRS-R109
- Att visa att svårighetsgraden av depressiva symtom som utvärderades vid screeningbesöket inte förbättras mellan screening och baslinjen med 25 % eller mer
- Kvalificerad för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) baserat på säkerhetskriterier104
- På en medicinskt acceptabel form av preventivmedel om kvinnlig
- Att ta ett antidepressivt läkemedel om det rekommenderas av den remitterande läkaren och överenskommits av föräldrar och patienter. Observera att patienter inte behöver ta ett antidepressivt läkemedel för att delta i studien av praktiska, etiska och mänskliga skyddsfrågor. Läkemedelsstatus och tidigare behandlingsresistens kommer att registreras noggrant med antidepressiva behandlingshistorik Form113 kriterier för relevanta statistiska överväganden.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av psykotisk störning, bipolär sjukdom, anorexia nervosa, bulimia nervosa, missbruksrubbningar under det senaste året (med undantag för koffein och tobak).
- Intelligent kvot mindre än 70 (om det finns ett kliniskt problem kommer försökspersonerna att bedömas psykometriskt med Slosson Intelligence Test, Revised).123
- Positiv urinläkemedelsscreening vid baslinjen
- Anfallshistorik
- Någon familjehistoria av epilepsi
- Tidigare behandling med elektrokonvulsiv terapi eller TMS
- Användning av valfritt prövningsläkemedel inom 4 veckor efter start
- Tidigare hjärnoperationer
- Risk för ökat intrakraniellt tryck såsom en hjärntumör
- Huvudtrauma med förlust av medvetande
- Alla sanna positiva fynd på TMS-säkerhetsscreeningsformuläret
- Graviditet eller misstänkt graviditet
- Konduktiva, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i huvudet inom 30 cm från behandlingsspolen exklusive munnen som inte kan avlägsnas säkert (exempel inkluderar cochleaimplantat, vagusnervstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer, implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysm klämmor eller spolar, stentar, kulfragment, smycken och hårspännen).
- Implanterade medicinpumpar och pacemakers
- Alla instabila medicinska tillstånd
- Oförmåga att följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiell bilateral accelererad theta-burst-stimulering
Tre sessioner med sekventiell bilateral accelererad theta-burst-stimulering (aTBS) administreras dagligen i 10 dagar (5 dagar per vecka).
|
Under varje session administreras först kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) där 1800 pulser levereras kontinuerligt under 120 sekunder till den högra dorsolaterala prefrontala cortex (RDPFC), följt av iTBS där 1800 pulser levereras i 2 sekunders skurar, upprepade var 10:e sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) till vänster dorsolateral prefrontal cortex (LDPFC).
Enheten består av en magnetisk stimulator, MagPro X100 och en magnetspole som används för MT-bestämning, C-B70 och en behandlingsspole, Cool-B70 A/P-spolen.
A/P-versionen av spolen innehåller både en aktiv plats (A) och en skenplats (P).
De magnetiska fältegenskaperna på den aktiva platsen är identiska med den för standard Cool-B70-spolen, godkänd för iTBS-behandling.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-sekventiell billateral accelererad theta-burst-stimulering
Tre sessioner med sekventiell bilateral skenaccelererad theta-burst-stimulering (aTBS) administreras dagligen i 10 dagar (5 dagar per vecka).
|
Under varje session administreras först kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) där 1800 pulser levereras kontinuerligt under 120 sekunder till den högra dorsolaterala prefrontala cortex (RDPFC), följt av iTBS där 1800 pulser levereras i 2 sekunders skurar, upprepade var 10:e sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) till vänster dorsolateral prefrontal cortex (LDPFC).
Enheten består av en magnetisk stimulator, MagPro X100 och en magnetspole som används för MT-bestämning, C-B70 och en behandlingsspole, Cool-B70 A/P-spolen.
A/P-versionen av spolen innehåller både en aktiv plats (A) och en skenplats (P).
Magnetfältet på skenplatsen reduceras avsevärt och är mindre än 5 % av det aktiva stället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordstankar
Tidsram: upp till 12 månader
|
Självmordstankar mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Detta är ett validerat, klinikerklassat verktyg som samlats in för att bedöma livslängd och pågående självmordstankar och självmordsbeteende.
Idéernas svårighetsgrad är en 5-gradig ordinalskala 1-5. 1 = Vill vara död - 5 = Aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt.
Bedöms vid baslinjen, 10 dagar och 12 månader.
|
upp till 12 månader
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det totala antalet sjukhusinläggningar relaterat till självmordsidealisering
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal hämning
Tidsram: baslinje, 10 dagar
|
Såsom mätt i förändringar i teststimulus (TS) uttrycks amplituden för motorframkallad potential (MEP) av som en procentandel av den genomsnittliga obetingade MEP-amplituden.
För N100-svarsdatainsamling kommer genomsnittliga enkelpulsdata att samlas in för varje elektrod för den TMS-framkallade potentialen.
N100-toppvärdet extraheras sedan genom elektroderna från det negativa i närmaste anslutning till 100 ms.
|
baslinje, 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sonmez AI, Camsari DD, Nandakumar AL, Voort JLV, Kung S, Lewis CP, Croarkin PE. Accelerated TMS for Depression: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2019 Mar;273:770-781. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.041. Epub 2018 Dec 7.
- Lewis CP, Camsari DD, Sonmez AI, Nandakumar AL, Gresbrink MA, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Preliminary evidence of an association between increased cortical inhibition and reduced suicidal ideation in adolescents treated for major depression. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:21-24. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.079. Epub 2018 Sep 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Deng ZD, Romanowicz M, Voort JLV, Camsari DD, Schak KM, Port JD, Lewis CP. High-frequency repetitive TMS for suicidal ideation in adolescents with depression. J Affect Disord. 2018 Oct 15;239:282-290. doi: 10.1016/j.jad.2018.06.048. Epub 2018 Jul 18.
- Lewis CP, Nakonezny PA, Blacker CJ, Vande Voort JL, Port JD, Worrell GA, Jo HJ, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Cortical inhibitory markers of lifetime suicidal behavior in depressed adolescents. Neuropsychopharmacology. 2018 Aug;43(9):1822-1831. doi: 10.1038/s41386-018-0040-x. Epub 2018 Mar 14.
- Dhami P, Knyahnytska Y, Atluri S, Lee J, Courtney DB, Croarkin PE, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Farzan F. Feasibility and clinical effects of theta burst stimulation in youth with major depressive disorders: An open-label trial. J Affect Disord. 2019 Nov 1;258:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.084. Epub 2019 Jul 30.
- Yuruk D, Ozger C, Garzon JF, Leffler JM, Shekunov J, Vande Voort JL, Zaccariello MJ, Nakonezny PA, Croarkin PE. Sequential bilateral accelerated theta burst stimulation in adolescents with suicidal ideation associated with major depressive disorder: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Apr 13;18(4):e0280010. doi: 10.1371/journal.pone.0280010. eCollection 2023.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-009630-1
- R01MH124655-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att laddas upp och NIMH-databaser och delas enligt NIMH- och NIH-policy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .