Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna dwustronna przyspieszona stymulacja Theta Burst u nastolatków z myślami samobójczymi

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Randomizowana kontrolowana próba sekwencyjnej dwustronnej przyspieszonej stymulacji Theta Burst u młodzieży z myślami samobójczymi związanymi z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest zebranie informacji dotyczących zastosowania nowego typu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) zwanej stymulacją wybuchem theta (TBS) w przypadku myśli samobójczych u młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy to leczenie TMS poprawia myśli samobójcze w ciągu 10 dni i wyniki kliniczne w ciągu 1 roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zbada sekwencyjną obustronną przyspieszoną stymulację impulsem theta (aTBS). Trzy sesje są podawane codziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu). Podczas każdej sesji jako pierwsza podawana jest ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS), w której 1800 impulsów jest dostarczanych w sposób ciągły przez 120 sekund do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (RDPFC), a następnie iTBS, w którym 1800 impulsów jest dostarczanych w seriach 2-sekundowych, powtarzanych co 10 sekund przez 570 sekund (1800 impulsów) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (LDPFC). Parametry stymulacji impulsem theta (TBS) przyjęto z wcześniejszych prac, przy czym impulsy 3-pulsowe 50 Hz były podawane co 200 ms (przy 5 Hz) z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego. Grupa porównawcza otrzyma 3 codzienne sesje obustronnego pozorowanego leczenia TBS przez 10 dni. Osoby z obu grup wezmą udział w codziennym programie leczenia psychoterapeutycznego.

Proponowane badanie zbada sekwencyjną obustronną przyspieszoną stymulację impulsem theta (aTBS). Trzy sesje są podawane codziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu). Podczas każdej sesji jako pierwsza podawana jest ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS), w której 1800 impulsów jest dostarczanych w sposób ciągły przez 120 sekund do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (RDPFC), a następnie iTBS, w którym 1800 impulsów jest dostarczanych w seriach 2-sekundowych, powtarzanych co 10 sekund przez 570 sekund (1800 impulsów) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (LDPFC). Parametry stymulacji impulsem theta (TBS) przyjęto z wcześniejszych prac, przy czym impulsy 3-pulsowe 50 Hz były podawane co 200 ms (przy 5 Hz) z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego. Grupa porównawcza otrzyma 3 codzienne sesje obustronnego pozorowanego leczenia TBS przez 10 dni. Osoby z obu grup wezmą udział w codziennym programie leczenia psychoterapeutycznego.

Do badania zostanie włączona młodzież leczona ambulatoryjnie i hospitalizowana (w wieku 12-18 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu, zdefiniowanym jako wynik 40 lub wyższy w dziecięcej skali oceny depresji (CDRS-R) i myślami samobójczymi zdefiniowanymi jako wynik 3 lub wyższy w pozycji 13 (Myśli samobójcze) CDRS-R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni
  • Dobrowolny pacjent kliniczny posiadający zdolność do wyrażenia zgody na leczenie oraz rodzic lub opiekun prawny posiadający zdolność do wyrażenia zgody
  • Kobieta lub mężczyzna
  • 12-18 lat
  • Zdiagnozowano MDD na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)122 z Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) u osób w wieku 12-17 lat;118 The Mini-International Wywiad neuropsychiatryczny będzie stosowany w przypadku osób, które ukończyły 18 lat117
  • W aktualnym epizodzie MDD trwającym co najmniej 4 tygodnie, ale krócej niż 3 lata
  • Nasilenie objawów depresyjnych wykazane na podstawie całkowitego złożonego wyniku CDRS-R wynoszącego 40 lub więcej oraz wyniku myśli samobójczych wynoszącego 3 lub więcej w punkcie 13 kwestionariusza CDRS-R109
  • Wykazanie, że nasilenie objawów depresyjnych oceniane podczas wizyty przesiewowej nie poprawia się między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową o 25% lub więcej
  • Kwalifikujący się do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w oparciu o kryteria bezpieczeństwa104
  • O medycznie akceptowalnej formie kontroli urodzeń, jeśli jest kobietą
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, jeśli jest to zalecone przez lekarza kierującego i uzgodnione przez rodziców i pacjentów. Należy pamiętać, że pacjenci nie muszą przyjmować leków przeciwdepresyjnych w celu udziału w badaniu ze względów praktycznych, etycznych i związanych z ochroną uczestników. Stan przyjmowania leków i wcześniejsza oporność na leczenie zostaną dokładnie odnotowane wraz z kryteriami Formularza Historii Leczenia Antydepresantami113 w celu uwzględnienia odpowiednich danych statystycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu).
  • Iloraz inteligencji mniejszy niż 70 (jeśli istnieje obawa kliniczna, badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej za pomocą poprawionego testu inteligencji Slossona).123
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu na początku badania
  • Historia napadów
  • Każda rodzinna historia padaczki
  • Historia jakiegokolwiek leczenia za pomocą terapii elektrowstrząsowej lub TMS
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowej
  • Przebyta operacja mózgu
  • Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak guz mózgu
  • Uraz głowy z utratą przytomności
  • Wszelkie prawdziwie pozytywne wyniki w formularzu kontroli bezpieczeństwa TMS
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Metale przewodzące, ferromagnetyczne lub inne wrażliwe na pole magnetyczne wszczepione w głowę — w odległości do 30 cm od cewki zabiegowej, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć (przykłady obejmują implanty ślimakowe, stymulatory nerwu błędnego, głębokie stymulatory mózgu, wszczepione elektrody/stymulatory, tętniak spinki lub cewki, stenty, fragmenty pocisków, biżuteria i spinki do włosów).
  • Wszczepione pompy leków i rozruszniki serca
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencyjna obustronna przyspieszona stymulacja impulsu theta
Codziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu) podaje się trzy sesje sekwencyjnej dwustronnej przyspieszonej stymulacji theta (aTBS).
Urządzenie: System terapeutyczny MagVenture TMS ze stymulacją Theta Burst
Podczas każdej sesji jako pierwsza podawana jest ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS), w której 1800 impulsów jest dostarczanych w sposób ciągły przez 120 sekund do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (RDPFC), a następnie iTBS, w którym 1800 impulsów jest dostarczanych w seriach 2-sekundowych, powtarzanych co 10 sekund przez 570 sekund (1800 impulsów) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (LDPFC). Urządzenie składa się ze stymulatora magnetycznego MagPro X100 i cewki magnetycznej służącej do oznaczania MT C-B70 oraz cewki zabiegowej Cool-B70 A/P coil. Wersja cewki A/P zawiera zarówno miejsce aktywne (A), jak i miejsce pozorowane (P). Właściwości pola magnetycznego w miejscu aktywnym są identyczne jak w przypadku standardowej cewki Cool-B70, dopuszczonej do leczenia iTBS.
Inne nazwy:
  • System terapeutyczny MagVenture TMS ze stymulacją Theta Burst
Pozorny komparator: Pozorowana sekwencyjna dwustronna przyspieszona stymulacja impulsu theta
Codziennie przez 10 dni (5 dni w tygodniu) podaje się trzy sesje Sekwencyjnej obustronnej pozorowanej przyspieszonej stymulacji wybuchem theta (aTBS).
Urządzenie: System terapeutyczny Sham MagVenture TMS ze stymulacją Theta Burst
Podczas każdej sesji jako pierwsza podawana jest ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS), w której 1800 impulsów jest dostarczanych w sposób ciągły przez 120 sekund do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (RDPFC), a następnie iTBS, w którym 1800 impulsów jest dostarczanych w seriach 2-sekundowych, powtarzanych co 10 sekund przez 570 sekund (1800 impulsów) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (LDPFC). Urządzenie składa się ze stymulatora magnetycznego MagPro X100 i cewki magnetycznej służącej do oznaczania MT C-B70 oraz cewki zabiegowej Cool-B70 A/P coil. Wersja cewki A/P zawiera zarówno miejsce aktywne (A), jak i miejsce pozorowane (P). Pole magnetyczne w miejscu pozorowanym jest znacznie zmniejszone i stanowi mniej niż 5% pola w miejscu aktywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Myśli samobójcze mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS). Jest to sprawdzone, ocenione przez klinicystów narzędzie zebrane w celu oceny życia oraz trwających myśli i zachowań samobójczych. Podskala nasilenia idei to 5-stopniowa skala porządkowa 1-5. 1 = Pragnienie śmierci - 5 = Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją. Oceniano na początku badania, po 10 dniach i 12 miesiącach.
do 12 miesięcy
Hospitalizacje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowita liczba hospitalizacji związanych z idealizacją samobójstwa
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie korowe
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
Jak zmierzono w Zmiany w bodźcu testowym (TS), amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wyrażono jako procent średniej bezwarunkowej amplitudy MEP. W celu zebrania danych odpowiedzi N100 dla każdej elektrody dla potencjału wywołanego TMS zostaną zebrane średnie dane pojedynczego impulsu. Wartość szczytowa N100 jest następnie wyodrębniana z elektrod od ujemnego w najbliższym sąsiedztwie 100 ms.
podstawa, 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-009630-1
  • R01MH124655-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do baz danych NIMH i udostępnione zgodnie z polityką NIMH i NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj