Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële bilaterale versnelde theta-burst-stimulatie bij adolescenten met zelfmoordgedachten

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van sequentiële bilaterale versnelde theta-burst-stimulatie bij adolescenten met zelfmoordgedachten in verband met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over het gebruik van een nieuw type transcraniële magnetische stimulatie (TMS) genaamd theta burst-stimulatie (TBS) voor zelfmoordgedachten bij adolescenten met een depressieve stoornis (MDD). De onderzoekers hopen erachter te komen of deze TMS-behandeling suïcidegedachten over 10 dagen en de klinische resultaten na 1 jaar follow-up verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal sequentiële bilaterale versnelde theta burst-stimulatie (aTBS) onderzoeken. Drie sessies worden dagelijks toegediend gedurende 10 dagen (5 dagen per week). Tijdens elke sessie wordt eerst continue theta burst-stimulatie (cTBS) toegediend, waarbij 1800 pulsen continu gedurende 120 seconden worden afgegeven aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDPFC), gevolgd door iTBS, waarbij 1800 pulsen worden afgegeven in bursts van 2 seconden, elke 10 herhaald seconden gedurende 570 seconden (1800 pulsen) naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDPFC). De parameters voor theta-burst-stimulatie (TBS) zijn overgenomen uit eerder werk, met bursts van 3 pulsen van 50 Hz die elke 200 ms (bij 5 Hz) worden gegeven met een intensiteit van 80% van de actieve motordrempel. De vergelijkingsgroep krijgt gedurende 10 dagen 3 dagelijkse sessies bilaterale schijn-tbs-behandeling. Proefpersonen in beide groepen zullen deelnemen aan een dagelijks psychotherapeutisch behandelprogramma.

De voorgestelde studie zal sequentiële bilaterale versnelde theta burst-stimulatie (aTBS) onderzoeken. Drie sessies worden dagelijks toegediend gedurende 10 dagen (5 dagen per week). Tijdens elke sessie wordt eerst continue theta burst-stimulatie (cTBS) toegediend, waarbij 1800 pulsen continu gedurende 120 seconden worden afgegeven aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDPFC), gevolgd door iTBS, waarbij 1800 pulsen worden afgegeven in bursts van 2 seconden, elke 10 herhaald seconden gedurende 570 seconden (1800 pulsen) naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDPFC). De parameters voor theta-burst-stimulatie (TBS) zijn overgenomen uit eerder werk, met bursts van 3 pulsen van 50 Hz die elke 200 ms (bij 5 Hz) worden gegeven met een intensiteit van 80% van de actieve motordrempel. De vergelijkingsgroep krijgt gedurende 10 dagen 3 dagelijkse sessies bilaterale schijn-tbs-behandeling. Proefpersonen in beide groepen zullen deelnemen aan een dagelijks psychotherapeutisch behandelprogramma.

De studie zal ambulante en intramurale adolescenten (leeftijd 12-18 jaar) inschrijven met een ernstige depressieve stoornis (MDD) van ten minste matige ernst, gedefinieerd als een Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R)-score van 40 of hoger en zelfmoordgedachten gedefinieerd als een score van 3 of hoger op item 13 (Suïcidale gedachten) van de CDRS-R.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramuraal of poliklinisch
  • Vrijwillige klinische patiënt die in staat is om in te stemmen met behandeling en een ouder of wettelijke voogd die in staat is om in te stemmen
  • Vrouw of man
  • 12-18 jaar
  • Gediagnosticeerd met MDD op basis van Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) criteria122 met de Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) bij proefpersonen van 12-17 jaar;118 De Mini-International Neuropsychiatrisch interview zal worden gebruikt voor proefpersonen die 18 jaar oud zijn117
  • In een huidige episode van MDD met een duur van ten minste 4 weken maar minder dan 3 jaar
  • De ernst van de depressieve symptomen zoals aangetoond door de CDRS-R totale samengestelde score van 40 of hoger en een suïcidale ideatiescore van 3 of meer op item 13 van de CDRS-R109
  • Aantonen dat de ernst van de depressieve symptomen, zoals geëvalueerd tijdens het screeningsbezoek, niet verbetert tussen screening en baseline met 25% of meer
  • Komt in aanmerking voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op basis van veiligheidscriteria104
  • Over een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie als vrouw
  • Het nemen van een antidepressivum indien aanbevolen door de verwijzende arts en overeengekomen door ouders en patiënten. Houd er rekening mee dat patiënten voor deelname aan het onderzoek geen antidepressivum hoeven te nemen vanwege praktische, ethische redenen en zorgen over de bescherming van proefpersonen. Medicatiestatus en eerdere behandelingsresistentie zullen zorgvuldig worden geregistreerd met de Antidepressivum Treatment History Form113-criteria voor relevante statistische overwegingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa, stoornissen in het afgelopen jaar (met uitzondering van cafeïne en tabak).
  • Intelligent quotiënt lager dan 70 (als er een klinisch probleem is, worden proefpersonen psychometrisch beoordeeld met de Slosson Intelligence Test, Revised).123
  • Positieve urinedrugscreening bij baseline
  • Inbeslagname geschiedenis
  • Elke familiegeschiedenis van epilepsie
  • Geschiedenis van elke behandeling met elektroconvulsietherapie of TMS
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na baseline
  • Eerdere hersenoperatie
  • Risico op verhoogde intracraniale druk, zoals een hersentumor
  • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
  • Alle echt positieve bevindingen op het TMS-veiligheidsscreeningsformulier
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd - binnen 30 cm van de behandelingsspoel, met uitzondering van de mond die niet veilig kan worden verwijderd (voorbeelden zijn cochleaire implantaten, nervus vagusstimulatoren, diepe hersenstimulatoren, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysma's clips of spiralen, stents, kogelfragmenten, sieraden en haarspeldjes).
  • Geïmplanteerde medicatiepompen en pacemakers
  • Elke onstabiele medische aandoening
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sequentiële bilaterale versnelde theta burst-stimulatie
Drie sessies sequentiële bilaterale versnelde theta-burst-stimulatie (aTBS) worden dagelijks toegediend gedurende 10 dagen (5 dagen per week).
Apparaat: MagVenture TMS-therapiesysteem met Theta Burst-stimulatie
Tijdens elke sessie wordt eerst continue theta burst-stimulatie (cTBS) toegediend, waarbij 1800 pulsen continu gedurende 120 seconden worden afgegeven aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDPFC), gevolgd door iTBS, waarbij 1800 pulsen worden afgegeven in bursts van 2 seconden, elke 10 herhaald seconden gedurende 570 seconden (1800 pulsen) naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDPFC). Het apparaat bestaat uit een magnetische stimulator, MagPro X100 en een magnetische spoel die wordt gebruikt voor MT-bepaling, C-B70 en een behandelingsspoel, de Cool-B70 A/P-spoel. De A/P-versie van de spoel bevat zowel een actieve site (A) als een nepsite (P). De magnetische veldeigenschappen op de actieve site zijn identiek aan die van de standaard Cool-B70-spoel, goedgekeurd voor iTBS-behandeling.
Andere namen:
  • Het MagVenture TMS-therapiesysteem met Theta Burst-stimulatie
Sham-vergelijker: Sham sequentiële bilateraal versnelde theta burst-stimulatie
Drie sessies Sequentiële bilaterale sham-versnelde theta-burst-stimulatie (aTBS) worden dagelijks toegediend gedurende 10 dagen (5 dagen per week).
Apparaat: Sham MagVenture TMS-therapiesysteem met Theta Burst-stimulatie
Tijdens elke sessie wordt eerst continue theta burst-stimulatie (cTBS) toegediend, waarbij 1800 pulsen continu gedurende 120 seconden worden afgegeven aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDPFC), gevolgd door iTBS, waarbij 1800 pulsen worden afgegeven in bursts van 2 seconden, elke 10 herhaald seconden gedurende 570 seconden (1800 pulsen) naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDPFC). Het apparaat bestaat uit een magnetische stimulator, MagPro X100 en een magnetische spoel die wordt gebruikt voor MT-bepaling, C-B70 en een behandelingsspoel, de Cool-B70 A/P-spoel. De A/P-versie van de spoel bevat zowel een actieve site (A) als een nepsite (P). Het magnetische veld op de sham-site is aanzienlijk verminderd en is minder dan 5% van dat van de actieve site.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Zelfmoordgedachten zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dit is een gevalideerde, door een arts beoordeelde tool die is verzameld om levenslange en aanhoudende suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen. De subschaal Ernst van ideatie is een 5-punts ordinale schaal 1-5. 1 = doodswens - 5 = actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie. Beoordeeld bij baseline, 10 dagen en 12 maanden.
tot 12 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het totale aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan suïcide-idealisatie
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale remming
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen
Zoals gemeten in Veranderingen in teststimulus (TS) wordt motor evoked potential (MEP) amplitude uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde ongeconditioneerde MEP-amplitude. Voor het verzamelen van N100-responsgegevens worden gemiddelde enkele pulsgegevens verzameld voor elke elektrode voor de TMS-opgewekte potentiaal. De N100-piekwaarde wordt vervolgens door de elektroden geëxtraheerd vanaf het negatief in de buurt van 100 ms.
basislijn, 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-009630-1
  • R01MH124655-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geüpload en NIMH-databases en gedeeld volgens het NIMH- en NIH-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren