Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen kahdenvälinen nopeutettu thetapurske-stimulaatio nuorilla, joilla on itsemurha-ajatuksia

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu koe peräkkäisestä kahdenvälisestä kiihtyvästä thetapurkauksen stimulaatiosta nuorilla, joilla on itsemurha-ajatuksia, jotka liittyvät vakavaan masennushäiriöön

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa uuden tyyppisen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) käytöstä, nimeltään theta burst stimulation (TBS) itsemurha-ajatuksiin nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tutkijat toivovat saavansa tietää, parantaako tämä TMS-hoito itsemurha-ajatuksia 10 päivän aikana ja kliinisiä tuloksia yhden vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan peräkkäistä bilateraalista kiihdytettyä theta-purkausstimulaatiota (aTBS). Kolme istuntoa annetaan päivittäin 10 päivän ajan (5 päivää viikossa). Jokaisen istunnon aikana annetaan ensin jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS), jossa 1800 pulssia syötetään jatkuvasti 120 sekunnin aikana oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (RDPFC), jonka jälkeen annetaan iTBS, jossa 1800 pulssia annetaan 2 sekunnin purskeina, toistetaan joka 10. sekuntia 570 sekunnin ajan (1800 pulssia) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (LDPFC). Theta-purskeen stimulaation (TBS) parametrit otettiin käyttöön aikaisemmasta työstä, jossa 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annettiin joka 200 ms (5 Hz:llä) intensiteetillä 80 % aktiivisen motorisen kynnyksen arvosta. Vertailuryhmä saa 3 päivittäistä kahdenvälistä vale-TBS-hoitoa 10 päivän ajan. Molempien ryhmien koehenkilöt osallistuvat päivittäiseen psykoterapeuttiseen hoito-ohjelmaan.

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan peräkkäistä bilateraalista kiihdytettyä theta-purkausstimulaatiota (aTBS). Kolme istuntoa annetaan päivittäin 10 päivän ajan (5 päivää viikossa). Jokaisen istunnon aikana annetaan ensin jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS), jossa 1800 pulssia syötetään jatkuvasti 120 sekunnin aikana oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (RDPFC), jonka jälkeen annetaan iTBS, jossa 1800 pulssia annetaan 2 sekunnin purskeina, toistetaan joka 10. sekuntia 570 sekunnin ajan (1800 pulssia) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (LDPFC). Theta-purskeen stimulaation (TBS) parametrit otettiin käyttöön aikaisemmasta työstä, jossa 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annettiin joka 200 ms (5 Hz:llä) intensiteetillä 80 % aktiivisen motorisen kynnyksen arvosta. Vertailuryhmä saa 3 päivittäistä kahdenvälistä vale-TBS-hoitoa 10 päivän ajan. Molempien ryhmien koehenkilöt osallistuvat päivittäiseen psykoterapeuttiseen hoito-ohjelmaan.

Tutkimukseen otetaan mukaan avohoidossa ja sairaalahoidossa olevia nuoria (12–18-vuotiaita), joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jonka vakavuus on vähintään kohtalainen ja joka määritellään lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) pistemääräksi 40 tai enemmän ja itsemurha-ajatukset määritellään pistemäärä 3 tai enemmän CDRS-R:n kohdassa 13 (itsemurha-ajatukset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat tai avohoidot
  • Vapaaehtoinen kliininen potilas, jolla on kyky suostua hoitoon, ja vanhempi tai laillinen huoltaja, jolla on suostumus
  • Nainen vai mies
  • 12-18 vuoden iässä
  • MDD-diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) -kriteerit122 ja Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI Kid) 12–17-vuotiaille henkilöille;118 The Mini-International Neuropsykiatrista haastattelua käytetään 18-vuotiaille henkilöille117
  • Nykyisessä MDD-jaksossa, jonka kesto on vähintään 4 viikkoa, mutta alle 3 vuotta
  • Masennusoireiden vakavuus, kuten CDRS-R:n kokonaispistemäärä on 40 tai suurempi ja itsemurha-ajatusten pistemäärä 3 tai enemmän CDRS-R109:n kohdassa 13.
  • Sen osoittaminen, että seulontakäynnillä arvioitu masennusoireiden vakavuus ei paranna seulonnan ja lähtötason välillä 25 % tai enemmän
  • Soveltuu transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) turvallisuuskriteerien104 perusteella
  • Lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos nainen
  • Masennuslääkkeen ottaminen, jos lähettävä lääkäri suosittelee ja vanhemmat ja potilaat sopivat. Huomioithan, että potilaiden ei tarvitse ottaa masennuslääkettä tutkimukseen osallistumiseksi käytännön, eettisten ja ihmisten suojelusyistä. Lääkityksen tila ja aiempi hoitoresistenssi kirjataan huolellisesti masennuslääkehoitohistorialomakkeen 113 kriteerien mukaisesti asiaankuuluvien tilastollisten näkökohtien vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, anorexia nervosan, bulimia nervosan, päihdehäiriöiden diagnoosi viimeisen vuoden aikana (poikkeuksena kofeiini ja tupakka).
  • Älykäs osamäärä alle 70 (jos on kliinistä huolta, koehenkilöt arvioidaan psykometrisesti Slossonin älykkyystestillä, tarkistettu).123
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteessa
  • Kohtaushistoria
  • Mikä tahansa suvussa esiintynyt epilepsia
  • Aiempi sähkökouristushoito- tai TMS-hoito
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Lisääntyneen kallonsisäisen paineen, kuten aivokasvaimen, riski
  • Pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys
  • Kaikki todelliset positiiviset löydökset TMS-turvallisuusselvityslomakkeella
  • Raskaus tai epäilty raskaus
  • Johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja, jotka on istutettu päähän 30 cm:n etäisyydelle hoitokelasta, lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa (esimerkkejä ovat sisäkorvaistutteet, vagushermostimulaattorit, syväaivostimulaattorit, implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysma klipsit tai kelat, stentit, luodinpalaset, korut ja hiussuojat).
  • Implantoidut lääkepumput ja sydämentahdistimet
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jaksottainen kahdenvälinen kiihdytetty thetapurske-stimulaatio
Kolme peräkkäistä bilateraalista kiihdytettyä thetapurskestimulaatiota (aTBS) annetaan päivittäin 10 päivän ajan (5 päivää viikossa).
Laite: MagVenture TMS -terapiajärjestelmä Theta Burst -stimulaatiolla
Jokaisen istunnon aikana annetaan ensin jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS), jossa 1800 pulssia syötetään jatkuvasti 120 sekunnin aikana oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (RDPFC), jonka jälkeen annetaan iTBS, jossa 1800 pulssia annetaan 2 sekunnin purskeina, toistetaan joka 10. sekuntia 570 sekunnin ajan (1800 pulssia) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (LDPFC). Laite koostuu magneettistimulaattorista MagPro X100 ja MT-määritykseen käytettävästä magneettikelasta C-B70 sekä hoitokelasta Cool-B70 A/P. Kelan A/P-versio sisältää sekä aktiivisen kohdan (A) että valekohdan (P). Magneettikentän ominaisuudet aktiivisessa kohdassa ovat identtiset standardi Cool-B70-käämin kanssa, joka on puhdistettu iTBS-käsittelyä varten.
Muut nimet:
  • MagVenture TMS -terapiajärjestelmä Theta Burst -stimulaatiolla
Huijausvertailija: Näytelmä peräkkäinen molemminpuolinen kiihdytetty thetapurske-stimulaatio
Kolme peräkkäistä bilateraalista valekiihdytettyä theta-purkausstimulaatiota (aTBS) annetaan päivittäin 10 päivän ajan (5 päivää viikossa).
Laite: Sham MagVenture TMS -terapiajärjestelmä Theta Burst -stimulaatiolla
Jokaisen istunnon aikana annetaan ensin jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS), jossa 1800 pulssia syötetään jatkuvasti 120 sekunnin aikana oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (RDPFC), jonka jälkeen annetaan iTBS, jossa 1800 pulssia annetaan 2 sekunnin purskeina, toistetaan joka 10. sekuntia 570 sekunnin ajan (1800 pulssia) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (LDPFC). Laite koostuu magneettistimulaattorista MagPro X100 ja MT-määritykseen käytettävästä magneettikelasta C-B70 sekä hoitokelasta Cool-B70 A/P. Kelan A/P-versio sisältää sekä aktiivisen kohdan (A) että valekohdan (P). Magneettikenttä huijauskohdassa on pienentynyt merkittävästi ja on alle 5 % aktiivisen kohdan magneettikentästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Itsemurha-ajatukset mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla. Tämä on validoitu, kliinikon arvioima työkalu, joka on kerätty arvioimaan elinikäisiä ja jatkuvia itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Ajatuksen vakavuuden alaasteikko on 5-pisteinen järjestysasteikko 1-5. 1 = Halu olla kuollut - 5 = aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja aikeella. Arvioitu lähtötilanteessa, 10 päivää ja 12 kuukautta.
jopa 12 kuukautta
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Itsemurhaidealisointiin liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen esto
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää
Testiärsykkeen muutokset (TS) mitattuna moottorin herättämän potentiaalin (MEP) amplitudi ilmaistaan ​​prosentteina keskimääräisestä ehdoittamattomasta MEP-amplitudista. N100-vastetietojen keräämistä varten kerätään keskimääräiset yksittäisen pulssin tiedot jokaisesta elektrodista TMS:n aiheuttaman potentiaalin osalta. N100-huippuarvo erotetaan sitten kaikkialta elektrodeista negatiivisesta lähimmästä 100 ms:n läheisyydestä.
lähtötaso, 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-009630-1
  • R01MH124655-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ladataan ja NIMH-tietokantoihin ja jaetaan NIMH:n ja NIH:n käytännön mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa