Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation thêta accélérée bilatérale séquentielle chez les adolescents ayant des idées suicidaires

3 août 2026 mis à jour par: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Un essai contrôlé randomisé de stimulation thêta accélérée bilatérale séquentielle chez des adolescents présentant des idées suicidaires associées à un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de recueillir des informations concernant l'utilisation d'un nouveau type de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appelée thêta burst stimulation (TBS) pour les idées suicidaires chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Les chercheurs espèrent savoir si ce traitement TMS améliore les idées suicidaires sur 10 jours et les résultats cliniques sur 1 an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée examinera la stimulation thêta accélérée bilatérale séquentielle (aTBS). Trois séances sont administrées quotidiennement pendant 10 jours (5 jours par semaine). Au cours de chaque session, une stimulation continue en rafale thêta (cTBS) dans laquelle 1800 impulsions sont délivrées en continu pendant 120 secondes au cortex préfrontal dorsolatéral droit (RDPFC) est administrée en premier, suivie d'iTBS dans laquelle 1800 impulsions sont délivrées en rafales de 2 secondes, répétées toutes les 10 secondes pendant 570 secondes (1800 impulsions) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDPFC). Les paramètres de stimulation en rafale thêta (TBS) ont été adoptés à partir de travaux antérieurs, avec des rafales de 50 Hz à 3 impulsions données toutes les 200 ms (à 5 Hz) avec une intensité de 80 % du seuil moteur actif. Le groupe de comparaison recevra 3 séances quotidiennes de traitement TBS fictif bilatéral pendant 10 jours. Les sujets des deux groupes participeront à un programme de traitement psychothérapeutique quotidien.

L'étude proposée examinera la stimulation thêta accélérée bilatérale séquentielle (aTBS). Trois séances sont administrées quotidiennement pendant 10 jours (5 jours par semaine). Au cours de chaque session, une stimulation continue en rafale thêta (cTBS) dans laquelle 1800 impulsions sont délivrées en continu pendant 120 secondes au cortex préfrontal dorsolatéral droit (RDPFC) est administrée en premier, suivie d'iTBS dans laquelle 1800 impulsions sont délivrées en rafales de 2 secondes, répétées toutes les 10 secondes pendant 570 secondes (1800 impulsions) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDPFC). Les paramètres de stimulation en rafale thêta (TBS) ont été adoptés à partir de travaux antérieurs, avec des rafales de 50 Hz à 3 impulsions données toutes les 200 ms (à 5 Hz) avec une intensité de 80 % du seuil moteur actif. Le groupe de comparaison recevra 3 séances quotidiennes de traitement TBS fictif bilatéral pendant 10 jours. Les sujets des deux groupes participeront à un programme de traitement psychothérapeutique quotidien.

L'étude recrutera des adolescents ambulatoires et hospitalisés (âgés de 12 à 18 ans) atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) d'une gravité au moins modérée définie comme un score sur l'échelle d'évaluation révisée de la dépression pour enfants (CDRS-R) de 40 ou plus et d'idées suicidaires définies comme un score de 3 ou plus à l'item 13 (Idées suicidaires) du CDRS-R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ou ambulatoires
  • Patient clinique volontaire ayant la capacité de consentir au traitement et un parent ou tuteur légal ayant la capacité de consentir
  • Femelle ou mâle
  • 12-18 ans
  • Diagnostiqué avec un TDM selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)122 avec le Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) chez les sujets âgés de 12 à 17 ans ;118 Le Mini-International L'entretien neuropsychiatrique sera utilisé pour les sujets âgés de 18 ans117
  • Dans un épisode actuel de TDM d'une durée d'au moins 4 semaines mais de moins de 3 ans
  • Sévérité des symptômes dépressifs démontrée par un score composite total CDRS-R de 40 ou plus et un score d'idées suicidaires de 3 ou plus à l'item 13 du CDRS-R109
  • Démontrer que la gravité des symptômes dépressifs telle qu'évaluée lors de la visite de dépistage ne s'améliore pas entre le dépistage et le départ de 25 % ou plus
  • Éligible à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la base de critères de sécurité104
  • Sur une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances si femme
  • Prendre un médicament antidépresseur si recommandé par le clinicien référent et accepté par les parents et les patients. Veuillez noter que les patients ne sont pas tenus de prendre un antidépresseur pour participer à l'étude pour des raisons pratiques, éthiques et de protection des sujets humains. Le statut médicamenteux et la résistance au traitement antérieur seront soigneusement enregistrés avec les critères du formulaire d'historique de traitement antidépresseur113 pour des considérations statistiques pertinentes.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble psychotique, trouble bipolaire, anorexie mentale, boulimie mentale, troubles liés à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée (à l'exception de la caféine et du tabac).
  • Quotient intelligent inférieur à 70 (en cas de problème clinique, les sujets seront évalués psychométriquement avec le test d'intelligence de Slosson, révisé).123
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine au départ
  • Historique des saisies
  • Tout antécédent familial d'épilepsie
  • Antécédents de tout traitement par électroconvulsivothérapie ou TMS
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le départ
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Risque d'augmentation de la pression intracrânienne telle qu'une tumeur au cerveau
  • Traumatisme crânien avec perte de connaissance
  • Tout vrai résultat positif sur le formulaire de dépistage de sécurité TMS
  • Grossesse ou suspicion de grossesse
  • Métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux sensibles au magnétisme implantés dans la tête à moins de 30 cm de la bobine de traitement à l'exclusion de la bouche qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité (par exemple, les implants cochléaires, les stimulateurs du nerf vague, les stimulateurs cérébraux profonds, les électrodes/stimulateurs implantés, les anévrismes clips ou coils, stents, fragments de balles, bijoux et barrettes à cheveux).
  • Pompes à médicaments implantées et stimulateurs cardiaques
  • Toute condition médicale instable
  • Incapacité à respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation thêta accélérée bilatérale séquentielle
Trois séances de stimulation thêta accélérée bilatérale séquentielle (aTBS) sont administrées quotidiennement pendant 10 jours (5 jours par semaine).
Dispositif: Système de thérapie MagVenture TMS avec stimulation Theta Burst
Au cours de chaque session, une stimulation continue en rafale thêta (cTBS) dans laquelle 1800 impulsions sont délivrées en continu pendant 120 secondes au cortex préfrontal dorsolatéral droit (RDPFC) est administrée en premier, suivie d'iTBS dans laquelle 1800 impulsions sont délivrées en rafales de 2 secondes, répétées toutes les 10 secondes pendant 570 secondes (1800 impulsions) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDPFC). L'appareil se compose d'un stimulateur magnétique, MagPro X100 et d'une bobine magnétique utilisée pour la détermination MT, C-B70 et d'une bobine de traitement, la bobine Cool-B70 A/P. La version A/P de la bobine contient à la fois un site actif (A) et un site factice (P). Les propriétés du champ magnétique sur le site actif sont identiques à celles de la bobine Cool-B70 standard, autorisée pour le traitement iTBS.
Autres noms:
  • Le système de thérapie MagVenture TMS avec stimulation Theta Burst
Comparateur factice: Stimulation thêta accélérée bilatérale séquentielle factice
Trois séances de stimulation thêta accélérée simulée bilatérale séquentielle (aTBS) sont administrées quotidiennement pendant 10 jours (5 jours par semaine).
Dispositif: Système de thérapie Sham MagVenture TMS avec stimulation Theta Burst
Au cours de chaque session, une stimulation continue en rafale thêta (cTBS) dans laquelle 1800 impulsions sont délivrées en continu pendant 120 secondes au cortex préfrontal dorsolatéral droit (RDPFC) est administrée en premier, suivie d'iTBS dans laquelle 1800 impulsions sont délivrées en rafales de 2 secondes, répétées toutes les 10 secondes pendant 570 secondes (1800 impulsions) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDPFC). L'appareil se compose d'un stimulateur magnétique, MagPro X100 et d'une bobine magnétique utilisée pour la détermination MT, C-B70 et d'une bobine de traitement, la bobine Cool-B70 A/P. La version A/P de la bobine contient à la fois un site actif (A) et un site factice (P). Le champ magnétique sur le site fictif est significativement réduit, et est inférieur à 5% de celui du site actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idéation suicidaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Idées suicidaires mesurées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Il s'agit d'un outil validé, évalué par des cliniciens, collecté pour évaluer les idées et comportements suicidaires au cours de la vie et en cours. La sévérité de la sous-échelle d'idéation est une échelle ordinale à 5 points 1-5. 1 = Souhait d'être mort - 5 = Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques. Évalué au départ, 10 jours et 12 mois.
jusqu'à 12 mois
Hospitalisations
Délai: jusqu'à 12 mois
Le nombre total d'hospitalisations liées à l'idéalisation du suicide
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition corticale
Délai: ligne de base, 10 jours
Tel que mesuré dans les variations de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) du stimulus test (TS), elles sont exprimées en pourcentage de l'amplitude moyenne du MEP inconditionné. Pour la collecte de données de réponse N100, des données d'impulsion unique moyennes seront collectées pour chaque électrode pour le potentiel évoqué par TMS. La valeur de crête N100 est ensuite extraite à travers les électrodes à partir du négatif le plus proche de 100 ms.
ligne de base, 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-009630-1
  • R01MH124655-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront téléchargées et les bases de données NIMH et partagées conformément à la politique NIMH et NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner