Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel bilateral accelereret Theta Burst-stimulering hos unge med selvmordstanker

28. maj 2026 opdateret af: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg med sekventiel bilateral accelereret Theta Burst-stimulering hos unge med selvmordstanker forbundet med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om brugen af ​​en ny type transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kaldet theta burst stimulation (TBS) til selvmordstanker hos unge med Major Depressive Disorder (MDD). Efterforskerne håber at finde ud af, om denne TMS-behandling forbedrer selvmordstanker over 10 dage og kliniske resultater over 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge sekventiel bilateral accelereret theta burst stimulation (aTBS). Tre sessioner administreres dagligt i 10 dage (5 dage om ugen). Under hver session administreres først kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), hvor 1800 pulser leveres kontinuerligt over 120 sekunder til højre dorsolaterale præfrontale cortex (RDPFC), efterfulgt af iTBS, hvor 1800 pulser leveres i 2 sekunders bursts, gentaget hver 10. sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDPFC). Parametrene for theta burst stimulation (TBS) blev overtaget fra tidligere arbejde med 3-puls 50 Hz bursts givet hver 200 ms (ved 5 Hz) med en intensitet på 80% af den aktive motoriske tærskel. Sammenligningsgruppen vil modtage 3 daglige sessioner med bilateral falsk TBS-behandling i 10 dage. Forsøgspersoner i begge grupper vil deltage i et dagligt psykoterapeutisk behandlingsprogram.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge sekventiel bilateral accelereret theta burst stimulation (aTBS). Tre sessioner administreres dagligt i 10 dage (5 dage om ugen). Under hver session administreres først kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), hvor 1800 pulser leveres kontinuerligt over 120 sekunder til højre dorsolaterale præfrontale cortex (RDPFC), efterfulgt af iTBS, hvor 1800 pulser leveres i 2 sekunders bursts, gentaget hver 10. sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDPFC). Parametrene for theta burst stimulation (TBS) blev overtaget fra tidligere arbejde med 3-puls 50 Hz bursts givet hver 200 ms (ved 5 Hz) med en intensitet på 80% af den aktive motoriske tærskel. Sammenligningsgruppen vil modtage 3 daglige sessioner med bilateral falsk TBS-behandling i 10 dage. Forsøgspersoner i begge grupper vil deltage i et dagligt psykoterapeutisk behandlingsprogram.

Undersøgelsen vil inkludere ambulante og indlagte unge (i alderen 12-18 år) med Major Depressive Disorder (MDD) af mindst moderat sværhedsgrad defineret som en Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) Score på 40 eller derover og selvmordstanker defineret som en score på 3 eller højere på punkt 13 (Selvmordstanker) i CDRS-R.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte eller ambulante patienter
  • Frivillig klinisk patient med kapacitet til at give samtykke til behandling og en forælder eller værge med kapacitet til at give samtykke
  • Kvinde eller mand
  • 12-18 år
  • Diagnosticeret med MDD baseret på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier122 med Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) i forsøgspersoner i alderen 12-17 år;118 The Mini-International Neuropsykiatrisk samtale vil blive brugt til forsøgspersoner, der er 18 år gamle117
  • I en aktuel episode af MDD med varighed på mindst 4 uger, men mindre end 3 år
  • Sværhedsgrad af depressive symptomer som vist ved CDRS-R total sammensat score på 40 eller derover og en selvmordstanker score på 3 eller mere på punkt 13 i CDRS-R109
  • Påvisning af, at sværhedsgraden af ​​depressive symptomer som vurderet ved screeningsbesøget ikke forbedres mellem screening og baseline med 25 % eller mere
  • Berettiget til transkraniel magnetisk stimulation (TMS) baseret på sikkerhedskriterier104
  • På en medicinsk acceptabel form for prævention, hvis hun er kvinde
  • Indtagelse af antidepressiv medicin, hvis det anbefales af den henvisende kliniker og er aftalt af forældre og patienter. Bemærk venligst, at patienter ikke er forpligtet til at tage en antidepressiv medicin for at deltage i undersøgelsen af ​​praktiske, etiske og menneskelige emnebeskyttelseshensyn. Medicinstatus og tidligere behandlingsresistens vil blive omhyggeligt registreret med antidepressiv behandlingshistorie Form113 kriterier for relevante statistiske overvejelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, misbrugsforstyrrelser inden for det seneste år (med undtagelse af koffein og tobak).
  • Intelligent kvotient mindre end 70 (hvis der er en klinisk bekymring, vil forsøgspersoner blive psykometrisk vurderet med Slosson Intelligence Test, Revised).123
  • Positiv urinlægemiddelscreening ved baseline
  • Anfaldshistorie
  • Enhver familiehistorie med epilepsi
  • Anamnese med enhver behandling med elektrokonvulsiv terapi eller TMS
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter baseline
  • Tidligere hjerneoperation
  • Risiko for øget intrakranielt tryk, såsom en hjernetumor
  • Hovedtraume med tab af bevidsthed
  • Eventuelle sande positive fund på TMS sikkerhedsscreeningsformularen
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i hovedet inden for 30 cm fra behandlingsspolen, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert (eksempler inkluderer cochleaimplantater, vagusnervestimulatorer, dybe hjernestimulatorer, implanterede elektroder/stimulatorer, aneurisme clips eller spoler, stents, kuglefragmenter, smykker og hårspænder).
  • Implanterede medicinpumper og pacemakere
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekventiel bilateral accelereret theta burst stimulering
Tre sessioner med sekventiel bilateral accelereret theta burst stimulation (aTBS) administreres dagligt i 10 dage (5 dage om ugen).
Enhed: MagVenture TMS Terapi System m/Theta Burst Stimulation
Under hver session administreres først kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), hvor 1800 pulser leveres kontinuerligt over 120 sekunder til højre dorsolaterale præfrontale cortex (RDPFC), efterfulgt af iTBS, hvor 1800 pulser leveres i 2 sekunders bursts, gentaget hver 10. sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDPFC). Enheden består af en magnetisk stimulator, MagPro X100 og en magnetspole, der bruges til MT-bestemmelse, C-B70 og en behandlingsspole, Cool-B70 A/P-spolen. A/P-versionen af ​​spolen indeholder både et aktivt sted (A) og et falsk (P) sted. De magnetiske feltegenskaber på det aktive sted er identiske med dem for standard Cool-B70-spolen, der er godkendt til iTBS-behandling.
Andre navne:
  • MagVenture TMS-terapisystemet med Theta Burst-stimulering
Sham-komparator: Sham sekventiel billateral accelereret theta burst stimulering
Tre sessioner med sekventiel bilateral sham accelereret theta burst stimulation (aTBS) administreres dagligt i 10 dage (5 dage om ugen).
Enhed: Sham MagVenture TMS Terapisystem m/Theta Burst Stimulation
Under hver session administreres først kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), hvor 1800 pulser leveres kontinuerligt over 120 sekunder til højre dorsolaterale præfrontale cortex (RDPFC), efterfulgt af iTBS, hvor 1800 pulser leveres i 2 sekunders bursts, gentaget hver 10. sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDPFC). Enheden består af en magnetisk stimulator, MagPro X100 og en magnetspole, der bruges til MT-bestemmelse, C-B70 og en behandlingsspole, Cool-B70 A/P-spolen. A/P-versionen af ​​spolen indeholder både et aktivt sted (A) og et falsk (P) sted. Det magnetiske felt på sham-stedet er betydeligt reduceret og er mindre end 5 % af det aktive sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: op til 12 måneder
Selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dette er et valideret, kliniker-vurderet værktøj indsamlet til at vurdere levetid og igangværende selvmordstanker og -adfærd. Idéernes sværhedsgrad er en 5-punkts ordinær skala 1-5. 1 = Ønsker at være død - 5 = Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Vurderet ved baseline, 10 dage og 12 måneder.
op til 12 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: op til 12 måneder
Det samlede antal indlæggelser relateret til selvmordsidealisering
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal hæmning
Tidsramme: baseline, 10 dage
Som målt i Ændringer i teststimulus (TS) er motorfremkaldt potentiale (MEP) amplitude af udtrykt som en procentdel af den gennemsnitlige ubetingede MEP-amplitude. For N100-responsdataindsamling vil der blive indsamlet gennemsnitlige enkeltpulsdata for hver elektrode for det TMS-fremkaldte potentiale. N100-spidsværdien ekstraheres derefter gennem elektroderne fra den negative i nærmeste nærhed af 100 ms.
baseline, 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-009630-1
  • R01MH124655-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive uploadet og NIMH-databaser og delt i henhold til NIMH- og NIH-politikken

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med MagVenture TMS Terapi System m/Theta Burst Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner