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Sequentielle bilaterale beschleunigte Theta-Burst-Stimulation bei Jugendlichen mit Suizidgedanken

10. Juli 2023 aktualisiert von: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur sequentiellen bilateralen beschleunigten Theta-Burst-Stimulation bei Jugendlichen mit Suizidgedanken im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Verwendung einer neuen Art der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) namens Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei Suizidgedanken bei Jugendlichen mit Major Depression (MDD) zu sammeln. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob diese TMS-Behandlung die Suizidgedanken über 10 Tage und die klinischen Ergebnisse über 1 Jahr Nachbeobachtung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die sequentielle bilaterale beschleunigte Theta-Burst-Stimulation (aTBS) untersuchen. Drei Sitzungen werden täglich für 10 Tage (5 Tage pro Woche) verabreicht. Während jeder Sitzung wird zuerst eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) verabreicht, bei der 1800 Impulse kontinuierlich über 120 Sekunden an den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (RDPFC) abgegeben werden, gefolgt von iTBS, bei der 1800 Impulse in 2-Sekunden-Bursts abgegeben werden, die alle 10 wiederholt werden Sekunden für 570 Sekunden (1800 Impulse) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDPFC). Die Parameter der Theta-Burst-Stimulation (TBS) wurden aus früheren Arbeiten übernommen, wobei 3-Puls-50-Hz-Bursts alle 200 ms (bei 5 Hz) mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle gegeben wurden. Die Vergleichsgruppe erhält 10 Tage lang 3 tägliche Sitzungen einer bilateralen Schein-TBS-Behandlung. Die Probanden beider Gruppen nehmen an einem täglichen psychotherapeutischen Behandlungsprogramm teil.

Die vorgeschlagene Studie wird die sequentielle bilaterale beschleunigte Theta-Burst-Stimulation (aTBS) untersuchen. Drei Sitzungen werden täglich für 10 Tage (5 Tage pro Woche) verabreicht. Während jeder Sitzung wird zuerst eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) verabreicht, bei der 1800 Impulse kontinuierlich über 120 Sekunden an den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (RDPFC) abgegeben werden, gefolgt von iTBS, bei der 1800 Impulse in 2-Sekunden-Bursts abgegeben werden, die alle 10 wiederholt werden Sekunden für 570 Sekunden (1800 Impulse) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDPFC). Die Parameter der Theta-Burst-Stimulation (TBS) wurden aus früheren Arbeiten übernommen, wobei 3-Puls-50-Hz-Bursts alle 200 ms (bei 5 Hz) mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle gegeben wurden. Die Vergleichsgruppe erhält 10 Tage lang 3 tägliche Sitzungen einer bilateralen Schein-TBS-Behandlung. Die Probanden beider Gruppen nehmen an einem täglichen psychotherapeutischen Behandlungsprogramm teil.

In die Studie werden ambulante und stationäre Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit schwerer depressiver Störung (MDD) von mindestens mäßigem Schweregrad, definiert als Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) Score von 40 oder höher und Suizidgedanken, eingeschlossen eine Punktzahl von 3 oder höher bei Punkt 13 (Suizidgedanken) des CDRS-R.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär oder ambulant
  • Freiwilliger klinischer Patient mit der Fähigkeit, der Behandlung zuzustimmen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter mit der Fähigkeit zur Zustimmung
  • Weiblich oder männlich
  • 12-18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit MDD basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5)122 mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) in Probanden im Alter von 12-17 Jahren;118 The Mini-International Das neuropsychiatrische Interview wird für Probanden verwendet, die 18 Jahre alt sind117
  • In einer aktuellen Episode von MDD mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen, aber weniger als 3 Jahren
  • Schweregrad der depressiven Symptomatik, wie durch den CDRS-R-Gesamtwert von 40 oder mehr und einen Wert für Suizidgedanken von 3 oder mehr in Punkt 13 des CDRS-R109 gezeigt
  • Nachweis, dass sich die Schwere der depressiven Symptome, wie sie beim Screening-Besuch bewertet wurde, zwischen dem Screening und dem Ausgangswert nicht um 25 % oder mehr verbessert
  • Geeignet für transkranielle Magnetstimulation (TMS) basierend auf Sicherheitskriterien104
  • Auf einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung bei Frauen
  • Einnahme eines Antidepressivums, wenn vom überweisenden Arzt empfohlen und von Eltern und Patienten vereinbart. Bitte beachten Sie, dass die Patienten aus praktischen, ethischen und menschlichen Schutzgründen nicht verpflichtet sind, ein Antidepressivum für die Studienteilnahme einzunehmen. Medikationsstatus und Vorbehandlungsresistenz werden sorgfältig mit den Kriterien des Antidepressivum-Behandlungshistorienformulars113 für relevante statistische Erwägungen aufgezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Substanzgebrauchsstörungen innerhalb des letzten Jahres (mit Ausnahme von Koffein und Tabak).
  • Intelligenter Quotient kleiner als 70 (bei klinischen Bedenken werden die Probanden mit dem Slosson Intelligence Test, Revised psychometrisch bewertet).123
  • Positiver Drogenscreening im Urin zu Studienbeginn
  • Anfallsgeschichte
  • Jede Familiengeschichte von Epilepsie
  • Geschichte einer Behandlung mit Elektrokrampftherapie oder TMS
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Risiko für erhöhten intrakraniellen Druck wie ein Hirntumor
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
  • Alle wirklich positiven Befunde auf dem TMS-Sicherheits-Screening-Formular
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle, die in den Kopf implantiert sind – innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können (Beispiele sind Cochlea-Implantate, Vagusnervstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma). Clips oder Coils, Stents, Geschossfragmente, Schmuck und Haarspangen).
  • Implantierte Medikamentenpumpen und Herzschrittmacher
  • Jeder instabile medizinische Zustand
  • Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequentielle bilaterale beschleunigte Theta-Burst-Stimulation
Drei Sitzungen der sequentiellen bilateralen beschleunigten Theta-Burst-Stimulation (aTBS) werden täglich 10 Tage lang (5 Tage pro Woche) verabreicht.
Gerät: MagVenture TMS-Therapiesystem mit Theta-Burst-Stimulation
Während jeder Sitzung wird zuerst eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) verabreicht, bei der 1800 Impulse kontinuierlich über 120 Sekunden an den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (RDPFC) abgegeben werden, gefolgt von iTBS, bei der 1800 Impulse in 2-Sekunden-Bursts abgegeben werden, die alle 10 wiederholt werden Sekunden für 570 Sekunden (1800 Impulse) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDPFC). Das Gerät besteht aus einem Magnetstimulator, MagPro X100 und einer Magnetspule zur MT-Bestimmung, C-B70 und einer Behandlungsspule, der Cool-B70 A/P-Spule. Die A/P-Version der Spirale enthält sowohl eine aktive Stelle (A) als auch eine Scheinstelle (P). Die Magnetfeldeigenschaften an der aktiven Stelle sind identisch mit denen der standardmäßigen Cool-B70-Spule, die für die iTBS-Behandlung freigegeben wurde.
Andere Namen:
  • Das MagVenture TMS-Therapiesystem mit Theta-Burst-Stimulation
Schein-Komparator: Scheinsequenzielle bilaterale beschleunigte Theta-Burst-Stimulation
Drei Sitzungen der sequentiellen bilateralen scheinbeschleunigten Theta-Burst-Stimulation (aTBS) werden täglich 10 Tage lang (5 Tage pro Woche) verabreicht.
Gerät: Sham MagVenture TMS-Therapiesystem mit Theta-Burst-Stimulation
Während jeder Sitzung wird zuerst eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) verabreicht, bei der 1800 Impulse kontinuierlich über 120 Sekunden an den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (RDPFC) abgegeben werden, gefolgt von iTBS, bei der 1800 Impulse in 2-Sekunden-Bursts abgegeben werden, die alle 10 wiederholt werden Sekunden für 570 Sekunden (1800 Impulse) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDPFC). Das Gerät besteht aus einem Magnetstimulator, MagPro X100 und einer Magnetspule zur MT-Bestimmung, C-B70 und einer Behandlungsspule, der Cool-B70 A/P-Spule. Die A/P-Version der Spirale enthält sowohl eine aktive Stelle (A) als auch eine Scheinstelle (P). Das Magnetfeld an der Scheinstelle ist deutlich reduziert und beträgt weniger als 5 % des Magnetfelds der aktiven Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Selbstmordgedanken, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dies ist ein validiertes, von Ärzten bewertetes Tool, das gesammelt wurde, um lebenslange und anhaltende Suizidgedanken und -verhalten zu bewerten. Die Subskala Schwere der Ideenfindung ist eine ordinale 5-Punkte-Skala 1-5. 1 = Todeswunsch - 5 = aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht. Bewertet zu Beginn, nach 10 Tagen und 12 Monaten.
bis zu 12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit der Suizididealisierung
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Hemmung
Zeitfenster: Basis, 10 Tage
Wie in Änderungen im Teststimulus (TS) gemessen, wird die Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP) als Prozentsatz der mittleren unkonditionierten MEP-Amplitude ausgedrückt. Für die N100-Reaktionsdatenerfassung werden mittlere Einzelpulsdaten für jede Elektrode für das durch TMS hervorgerufene Potential erfasst. Der N100-Spitzenwert wird dann über alle Elektroden aus dem Negativ in nächster Nähe zu 100 ms extrahiert.
Basis, 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-009630-1
  • R01MH124655-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in NIMH-Datenbanken hochgeladen und gemäß den NIMH- und NIH-Richtlinien geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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