Последовательная двусторонняя ускоренная стимуляция тета-всплеска у подростков с суицидальными мыслями
10 июля 2023 г. обновлено: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование последовательной двусторонней ускоренной тета-вспышки у подростков с суицидальными мыслями, связанными с большим депрессивным расстройством
Целью данного исследования является сбор информации об использовании нового типа транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), называемой стимуляцией тета-всплеска (ТБС), для суицидальных мыслей у подростков с большим депрессивным расстройством (БДР).
Исследователи надеются узнать, улучшает ли это лечение ТМС суицидальные мысли в течение 10 дней и клинические результаты в течение 1 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет посвящено последовательной двусторонней ускоренной тета-стимуляции (aTBS). Проводят по три сеанса ежедневно в течение 10 дней (5 дней в неделю). Во время каждого сеанса сначала проводится непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS), при которой 1800 импульсов доставляются непрерывно в течение 120 секунд в правую дорсолатеральную префронтальную кору (RDPFC), а затем iTBS, при которой 1800 импульсов доставляются 2-секундными импульсами, повторяющимися каждые 10 секунд. секунд в течение 570 секунд (1800 импульсов) в левую дорсолатеральную префронтальную кору (LDPFC). Параметры стимуляции тета-всплесками (TBS) были взяты из предыдущей работы с 3-импульсными вспышками 50 Гц, подаваемыми каждые 200 мс (при 5 Гц) с интенсивностью 80% активного двигательного порога. Группа сравнения получит 3 ежедневных сеанса двустороннего фиктивного лечения TBS в течение 10 дней. Субъекты обеих групп будут принимать участие в ежедневной программе психотерапевтического лечения.
Предлагаемое исследование будет посвящено последовательной двусторонней ускоренной тета-стимуляции (aTBS). Проводят по три сеанса ежедневно в течение 10 дней (5 дней в неделю). Во время каждого сеанса сначала проводится непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS), при которой 1800 импульсов доставляются непрерывно в течение 120 секунд в правую дорсолатеральную префронтальную кору (RDPFC), а затем iTBS, при которой 1800 импульсов доставляются 2-секундными импульсами, повторяющимися каждые 10 секунд. секунд в течение 570 секунд (1800 импульсов) в левую дорсолатеральную префронтальную кору (LDPFC). Параметры стимуляции тета-всплесками (TBS) были взяты из предыдущей работы с 3-импульсными вспышками 50 Гц, подаваемыми каждые 200 мс (при 5 Гц) с интенсивностью 80% активного двигательного порога. Группа сравнения получит 3 ежедневных сеанса двустороннего фиктивного лечения TBS в течение 10 дней. Субъекты обеих групп будут принимать участие в ежедневной программе психотерапевтического лечения.
В исследование будут включены амбулаторные и стационарные подростки (в возрасте 12–18 лет) с большим депрессивным расстройством (БДР) по крайней мере средней степени тяжести, определяемым как 40 или более баллов по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R), и с суицидальными мыслями, определяемыми как оценка 3 или выше по пункту 13 (Суицидальные мысли) CDRS-R.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Can Ozger
- Номер телефона: (507) 422-2605
- Электронная почта: ozger.can@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeremy Weiss
- Номер телефона: (507) 293-5659
- Электронная почта: weiss.jeremy@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарные или амбулаторные больные
- Добровольный клинический пациент, способный дать согласие на лечение, и родитель или законный опекун, способный дать согласие
- Женский или мужской
- 12-18 лет
- Диагноз БДР установлен на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)122 с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI Kid) у субъектов в возрасте 12–17 лет;118 Нейропсихиатрическое интервью будет использоваться для субъектов, которым исполнилось 18 лет117.
- При текущем эпизоде БДР продолжительностью не менее 4 недель, но менее 3 лет
- Тяжесть депрессивных симптомов, о чем свидетельствует общая сводная оценка CDRS-R 40 или выше и оценка суицидальных мыслей 3 или более баллов по пункту 13 CDRS-R109.
- Демонстрация того, что тяжесть депрессивных симптомов, оцениваемая во время скринингового визита, не улучшается между скринингом и исходным уровнем на 25% или более.
- Подходит для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на основании критериев безопасности104
- На приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, если женщина
- Прием антидепрессантов, если это рекомендовано лечащим врачом и согласовано родителями и пациентами. Обратите внимание, что пациенты не обязаны принимать антидепрессанты для участия в исследовании по практическим, этическим соображениям и соображениям защиты человека. Медикаментозный статус и резистентность к предшествующему лечению будут тщательно зарегистрированы с использованием критериев формы 113 истории лечения антидепрессантами для соответствующих статистических соображений.
Критерий исключения:
- Диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, нервной анорексии, нервной булимии, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ в течение последнего года (за исключением кофеина и табака).
- Интеллектуальный коэффициент менее 70 (если есть клиническая проблема, испытуемые будут психометрически оцениваться с помощью пересмотренного теста интеллекта Слоссона)123.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики на исходном уровне
- История приступов
- Любой семейный анамнез эпилепсии
- История любого лечения электросудорожной терапией или ТМС
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после исходного уровня
- Предшествующая операция на головном мозге
- Риск повышения внутричерепного давления, например опухоли головного мозга
- Травма головы с потерей сознания
- Любые истинные положительные результаты в форме скрининга безопасности TMS
- Беременность или подозрение на беременность
- Проводящие, ферромагнитные или другие чувствительные к магнитному излучению металлы, имплантированные в голову, в пределах 30 см от лечебной катушки, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить (примеры включают кохлеарные имплантаты, стимуляторы блуждающего нерва, стимуляторы глубокого мозга, имплантированные электроды/стимуляторы, аневризму). зажимы или катушки, стенты, осколки пуль, украшения и заколки для волос).
- Имплантированные медицинские помпы и кардиостимуляторы
- Любое нестабильное заболевание
- Неспособность придерживаться протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательная билатеральная ускоренная стимуляция тета-всплеска
Три сеанса последовательной двусторонней ускоренной тета-всплесковой стимуляции (aTBS) проводятся ежедневно в течение 10 дней (5 дней в неделю).
|
Во время каждого сеанса сначала проводится непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS), при которой 1800 импульсов доставляются непрерывно в течение 120 секунд в правую дорсолатеральную префронтальную кору (RDPFC), а затем iTBS, при которой 1800 импульсов доставляются 2-секундными импульсами, повторяющимися каждые 10 секунд. секунд в течение 570 секунд (1800 импульсов) в левую дорсолатеральную префронтальную кору (LDPFC).
Устройство состоит из магнитного стимулятора MagPro X100 и магнитной катушки, используемой для определения МТ, C-B70 и лечебной катушки Cool-B70 A/P.
Версия катушки A/P содержит как активный сайт (A), так и фиктивный сайт (P).
Свойства магнитного поля в активном центре идентичны свойствам стандартной катушки Cool-B70, допущенной для обработки iTBS.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация последовательной двусторонней ускоренной тета-всплеска стимуляции
Три сеанса последовательной двусторонней имитации ускоренной стимуляции тета-всплеска (aTBS) проводятся ежедневно в течение 10 дней (5 дней в неделю).
|
Во время каждого сеанса сначала проводится непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS), при которой 1800 импульсов доставляются непрерывно в течение 120 секунд в правую дорсолатеральную префронтальную кору (RDPFC), а затем iTBS, при которой 1800 импульсов доставляются 2-секундными импульсами, повторяющимися каждые 10 секунд. секунд в течение 570 секунд (1800 импульсов) в левую дорсолатеральную префронтальную кору (LDPFC).
Устройство состоит из магнитного стимулятора MagPro X100 и магнитной катушки, используемой для определения МТ, C-B70 и лечебной катушки Cool-B70 A/P.
Версия катушки A/P содержит как активный сайт (A), так и фиктивный сайт (P).
Магнитное поле на фиктивном сайте значительно снижено и составляет менее 5% от поля активного сайта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Суицидальные мысли, измеренные по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
Это утвержденный, оцененный клиницистами инструмент, собранный для оценки суицидальных мыслей и поведения в течение жизни и продолжающихся суицидальных мыслей.
Подшкала выраженности идей представляет собой 5-балльную порядковую шкалу от 1 до 5. 1 = желание умереть - 5 = активное суицидальное мышление с конкретным планом и намерением.
Оценивали на исходном уровне, через 10 дней и 12 месяцев.
|
до 12 месяцев
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Общее количество госпитализаций, связанных с идеализацией самоубийства
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковое торможение
Временное ограничение: исходный уровень, 10 дней
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП), измеренная в тест-стимуле (TS), выражается в процентах от средней амплитуды безусловного МВП.
Для сбора данных ответа N100 будут собираться средние данные одиночного импульса для каждого электрода для потенциала, вызванного ТМС.
Пиковое значение N100 затем извлекается по электродам от отрицательного в ближайшей близости к 100 мс.
|
исходный уровень, 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sonmez AI, Camsari DD, Nandakumar AL, Voort JLV, Kung S, Lewis CP, Croarkin PE. Accelerated TMS for Depression: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2019 Mar;273:770-781. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.041. Epub 2018 Dec 7.
- Lewis CP, Camsari DD, Sonmez AI, Nandakumar AL, Gresbrink MA, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Preliminary evidence of an association between increased cortical inhibition and reduced suicidal ideation in adolescents treated for major depression. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:21-24. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.079. Epub 2018 Sep 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Deng ZD, Romanowicz M, Voort JLV, Camsari DD, Schak KM, Port JD, Lewis CP. High-frequency repetitive TMS for suicidal ideation in adolescents with depression. J Affect Disord. 2018 Oct 15;239:282-290. doi: 10.1016/j.jad.2018.06.048. Epub 2018 Jul 18.
- Lewis CP, Nakonezny PA, Blacker CJ, Vande Voort JL, Port JD, Worrell GA, Jo HJ, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Cortical inhibitory markers of lifetime suicidal behavior in depressed adolescents. Neuropsychopharmacology. 2018 Aug;43(9):1822-1831. doi: 10.1038/s41386-018-0040-x. Epub 2018 Mar 14.
- Dhami P, Knyahnytska Y, Atluri S, Lee J, Courtney DB, Croarkin PE, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Farzan F. Feasibility and clinical effects of theta burst stimulation in youth with major depressive disorders: An open-label trial. J Affect Disord. 2019 Nov 1;258:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.084. Epub 2019 Jul 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-009630-1
- R01MH124655-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут загружены в базы данных NIMH и переданы в соответствии с политикой NIMH и NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .