Estimulação Theta Burst Bilateral Sequencial Acelerada em Adolescentes com Ideação Suicida
10 de julho de 2023 atualizado por: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Um ensaio controlado randomizado de estimulação de explosão teta bilateral acelerada sequencial em adolescentes com ideação suicida associada ao transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre o uso de um novo tipo de estimulação magnética transcraniana (TMS) chamada estimulação theta burst (TBS) para ideação suicida em adolescentes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Os investigadores esperam saber se este tratamento TMS melhora a ideação suicida ao longo de 10 dias e os resultados clínicos ao longo de 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto examinará a estimulação theta burst acelerada bilateral sequencial (aTBS). Três sessões são administradas diariamente durante 10 dias (5 dias por semana). Durante cada sessão, a estimulação theta burst contínua (cTBS), na qual 1.800 pulsos são administrados continuamente ao longo de 120 segundos no córtex pré-frontal dorsolateral direito (RDPFC), é administrada primeiro, seguida por iTBS, na qual 1.800 pulsos são administrados em rajadas de 2 segundos, repetidas a cada 10 segundos por 570 segundos (1800 pulsos) para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDPFC). Os parâmetros de estimulação theta burst (TBS) foram adotados de trabalhos anteriores, com bursts de 50 Hz de 3 pulsos dados a cada 200 ms (a 5 Hz) com uma intensidade de 80% do limiar motor ativo. O grupo de comparação receberá 3 sessões diárias de tratamento TBS simulado bilateral por 10 dias. Os sujeitos de ambos os grupos participarão de um programa diário de tratamento psicoterapêutico.
O estudo proposto examinará a estimulação theta burst acelerada bilateral sequencial (aTBS). Três sessões são administradas diariamente durante 10 dias (5 dias por semana). Durante cada sessão, a estimulação theta burst contínua (cTBS), na qual 1.800 pulsos são administrados continuamente ao longo de 120 segundos no córtex pré-frontal dorsolateral direito (RDPFC), é administrada primeiro, seguida por iTBS, na qual 1.800 pulsos são administrados em rajadas de 2 segundos, repetidas a cada 10 segundos por 570 segundos (1800 pulsos) para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDPFC). Os parâmetros de estimulação theta burst (TBS) foram adotados de trabalhos anteriores, com bursts de 50 Hz de 3 pulsos dados a cada 200 ms (a 5 Hz) com uma intensidade de 80% do limiar motor ativo. O grupo de comparação receberá 3 sessões diárias de tratamento TBS simulado bilateral por 10 dias. Os sujeitos de ambos os grupos participarão de um programa diário de tratamento psicoterapêutico.
O estudo incluirá adolescentes ambulatoriais e internados (com idades entre 12 e 18 anos) com Transtorno Depressivo Maior (TDM) de gravidade pelo menos moderada, definida como uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) de 40 ou mais e ideação suicida definida como uma pontuação de 3 ou mais no item 13 (Ideação Suicida) do CDRS-R.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Can Ozger
- Número de telefone: (507) 422-2605
- E-mail: ozger.can@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeremy Weiss
- Número de telefone: (507) 293-5659
- E-mail: weiss.jeremy@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados ou ambulatoriais
- Paciente clínico voluntário com capacidade para assentir ao tratamento e pai ou responsável legal com capacidade para consentir
- Feminino ou masculino
- 12-18 anos de idade
- Diagnosticado com TDM com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5)122 com a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI Kid) em indivíduos de 12 a 17 anos de idade;118 O Mini-Internacional A entrevista neuropsiquiátrica será usada para indivíduos com 18 anos de idade117
- Em um episódio atual de TDM com duração de pelo menos 4 semanas, mas menos de 3 anos
- Gravidade dos sintomas depressivos, conforme demonstrado pela pontuação composta total do CDRS-R de 40 ou mais e uma pontuação de ideação suicida de 3 ou mais no item 13 do CDRS-R109
- Demonstrar que a gravidade dos sintomas depressivos, conforme avaliada na consulta de triagem, não melhora entre a triagem e o início do estudo em 25% ou mais
- Elegível para estimulação magnética transcraniana (TMS) com base em critérios de segurança 104
- Em uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade se mulher
- Tomar um medicamento antidepressivo se recomendado pelo médico de referência e acordado pelos pais e pacientes. Observe que os pacientes não são obrigados a tomar um medicamento antidepressivo para participar do estudo por questões práticas, éticas e de proteção de seres humanos. O status da medicação e a resistência ao tratamento anterior serão cuidadosamente registrados com os critérios do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo113 para considerações estatísticas relevantes.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno psicótico, transtorno bipolar, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtornos por uso de substâncias no último ano (com exceção de cafeína e tabaco).
- Quociente inteligente inferior a 70 (se houver uma preocupação clínica, os indivíduos serão avaliados psicometricamente com o Teste de Inteligência de Slosson, revisado).123
- Triagem de drogas na urina positiva na linha de base
- histórico de convulsões
- Qualquer história familiar de epilepsia
- Histórico de qualquer tratamento com terapia eletroconvulsiva ou TMS
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas da linha de base
- Cirurgia cerebral prévia
- Risco de aumento da pressão intracraniana, como um tumor cerebral
- Traumatismo craniano com perda de consciência
- Quaisquer achados positivos verdadeiros no formulário de triagem de segurança do TMS
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Metais condutivos, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a magnetismo implantados na cabeça dentro de 30 cm da bobina de tratamento, excluindo a boca que não pode ser removida com segurança (exemplos incluem implantes cocleares, estimuladores do nervo vago, estimuladores cerebrais profundos, eletrodos/estimuladores implantados, aneurisma clipes ou bobinas, stents, fragmentos de projéteis, joias e presilhas de cabelo).
- Bombas de medicação implantadas e marca-passos cardíacos
- Qualquer condição médica instável
- Incapacidade de aderir ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação de explosão teta acelerada bilateral sequencial
Três sessões de estimulação theta burst acelerada bilateral sequencial (aTBS) são administradas diariamente durante 10 dias (5 dias por semana).
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Durante cada sessão, a estimulação theta burst contínua (cTBS), na qual 1.800 pulsos são administrados continuamente ao longo de 120 segundos no córtex pré-frontal dorsolateral direito (RDPFC), é administrada primeiro, seguida por iTBS, na qual 1.800 pulsos são administrados em rajadas de 2 segundos, repetidas a cada 10 segundos por 570 segundos (1800 pulsos) para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDPFC).
O dispositivo consiste em um estimulador magnético, MagPro X100 e uma bobina magnética usada para determinação de MT, C-B70 e uma bobina de tratamento, a bobina Cool-B70 A/P.
A versão A/P da bobina contém um sítio ativo (A) e um sítio falso (P).
As propriedades do campo magnético no local ativo são idênticas às da bobina Cool-B70 padrão, liberada para tratamento iTBS.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação theta burst acelerada bilateral sequencial simulada
Três sessões de estimulação theta burst acelerada simulada bilateral sequencial (aTBS) são administradas diariamente durante 10 dias (5 dias por semana).
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Durante cada sessão, a estimulação theta burst contínua (cTBS), na qual 1.800 pulsos são administrados continuamente ao longo de 120 segundos no córtex pré-frontal dorsolateral direito (RDPFC), é administrada primeiro, seguida por iTBS, na qual 1.800 pulsos são administrados em rajadas de 2 segundos, repetidas a cada 10 segundos por 570 segundos (1800 pulsos) para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDPFC).
O dispositivo consiste em um estimulador magnético, MagPro X100 e uma bobina magnética usada para determinação de MT, C-B70 e uma bobina de tratamento, a bobina Cool-B70 A/P.
A versão A/P da bobina contém um sítio ativo (A) e um sítio falso (P).
O campo magnético no local simulado é significativamente reduzido e é inferior a 5% do campo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ideação Suicida
Prazo: até 12 meses
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Ideação Suicida medida pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Esta é uma ferramenta validada, avaliada por médicos, coletada para avaliar a vida e a ideação e comportamento suicida contínuos.
A subescala de gravidade da ideação é uma escala ordinal de 5 pontos 1-5 . 1 = Desejo de estar morto - 5 = Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos.
Avaliado no início, 10 dias e 12 meses.
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até 12 meses
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Hospitalizações
Prazo: até 12 meses
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O número total de internações relacionadas à idealização do suicídio
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição cortical
Prazo: linha de base, 10 dias
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Conforme medido em Alterações na amplitude do potencial evocado motor (MEP) do estímulo de teste (TS) são expressos como uma porcentagem da amplitude média incondicionada do MEP.
Para a coleta de dados de resposta N100, os dados médios de pulso único serão coletados para cada eletrodo para o potencial evocado por TMS.
O valor de pico N100 é então extraído ao longo dos eletrodos do negativo mais próximo de 100 ms.
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linha de base, 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sonmez AI, Camsari DD, Nandakumar AL, Voort JLV, Kung S, Lewis CP, Croarkin PE. Accelerated TMS for Depression: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2019 Mar;273:770-781. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.041. Epub 2018 Dec 7.
- Lewis CP, Camsari DD, Sonmez AI, Nandakumar AL, Gresbrink MA, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Preliminary evidence of an association between increased cortical inhibition and reduced suicidal ideation in adolescents treated for major depression. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:21-24. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.079. Epub 2018 Sep 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Deng ZD, Romanowicz M, Voort JLV, Camsari DD, Schak KM, Port JD, Lewis CP. High-frequency repetitive TMS for suicidal ideation in adolescents with depression. J Affect Disord. 2018 Oct 15;239:282-290. doi: 10.1016/j.jad.2018.06.048. Epub 2018 Jul 18.
- Lewis CP, Nakonezny PA, Blacker CJ, Vande Voort JL, Port JD, Worrell GA, Jo HJ, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Cortical inhibitory markers of lifetime suicidal behavior in depressed adolescents. Neuropsychopharmacology. 2018 Aug;43(9):1822-1831. doi: 10.1038/s41386-018-0040-x. Epub 2018 Mar 14.
- Dhami P, Knyahnytska Y, Atluri S, Lee J, Courtney DB, Croarkin PE, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Farzan F. Feasibility and clinical effects of theta burst stimulation in youth with major depressive disorders: An open-label trial. J Affect Disord. 2019 Nov 1;258:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.084. Epub 2019 Jul 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-009630-1
- R01MH124655-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão carregados e os bancos de dados do NIMH e compartilhados de acordo com a política do NIMH e do NIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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