Estimulación secuencial bilateral acelerada Theta Burst en adolescentes con ideación suicida
3 de agosto de 2026 actualizado por: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Un ensayo controlado aleatorizado de estimulación secuencial bilateral acelerada theta burst en adolescentes con ideación suicida asociada con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es recopilar información sobre el uso de un nuevo tipo de estimulación magnética transcraneal (TMS) llamada estimulación theta burst (TBS) para la ideación suicida en adolescentes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Los investigadores esperan saber si este tratamiento de TMS mejora la ideación suicida durante 10 días y los resultados clínicos durante 1 año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto examinará la estimulación secuencial bilateral acelerada theta burst (aTBS). Se administran tres sesiones diarias durante 10 días (5 días por semana). Durante cada sesión, primero se administra estimulación continua en ráfagas theta (cTBS) en la que se envían 1800 pulsos de forma continua durante 120 segundos a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDPFC), seguida de iTBS en la que se envían 1800 pulsos en ráfagas de 2 segundos, repetidas cada 10 segundos durante 570 segundos (1800 pulsos) a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDPFC). Los parámetros de estimulación de ráfagas theta (TBS) se adoptaron de trabajos anteriores, con ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos administradas cada 200 ms (a 5 Hz) con una intensidad del 80 % del umbral motor activo. El grupo de comparación recibirá 3 sesiones diarias de tratamiento TBS simulado bilateral durante 10 días. Los sujetos de ambos grupos participarán en un programa de tratamiento psicoterapéutico diario.
El estudio propuesto examinará la estimulación secuencial bilateral acelerada theta burst (aTBS). Se administran tres sesiones diarias durante 10 días (5 días por semana). Durante cada sesión, primero se administra estimulación continua en ráfagas theta (cTBS) en la que se envían 1800 pulsos de forma continua durante 120 segundos a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDPFC), seguida de iTBS en la que se envían 1800 pulsos en ráfagas de 2 segundos, repetidas cada 10 segundos durante 570 segundos (1800 pulsos) a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDPFC). Los parámetros de estimulación de ráfagas theta (TBS) se adoptaron de trabajos anteriores, con ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos administradas cada 200 ms (a 5 Hz) con una intensidad del 80 % del umbral motor activo. El grupo de comparación recibirá 3 sesiones diarias de tratamiento TBS simulado bilateral durante 10 días. Los sujetos de ambos grupos participarán en un programa de tratamiento psicoterapéutico diario.
El estudio inscribirá a pacientes ambulatorios y adolescentes hospitalizados (de 12 a 18 años de edad) con trastorno depresivo mayor (MDD) de al menos una gravedad moderada definida como una puntuación de 40 o más en la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) e ideación suicida definida como una puntuación de 3 o más en el ítem 13 (Ideación Suicida) de la CDRS-R.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios
- Paciente clínico voluntario con capacidad para consentir el tratamiento y padre o tutor legal con capacidad para consentir
- Mujer u hombre
- 12-18 años de edad
- Diagnosticado con TDM según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico para los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5)122 con la Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) en sujetos de 12 a 17 años de edad;118 The Mini-International La entrevista neuropsiquiátrica se utilizará para sujetos que tengan 18 años de edad117
- En un episodio actual de MDD con una duración de al menos 4 semanas pero menos de 3 años
- Gravedad de los síntomas depresivos demostrada por una puntuación compuesta total de CDRS-R de 40 o más y una puntuación de ideación suicida de 3 o más en el ítem 13 de la CDRS-R109
- Demostrar que la gravedad de los síntomas depresivos evaluada en la visita de selección no mejora en un 25 % o más entre la selección y el inicio
- Elegible para estimulación magnética transcraneal (TMS) según criterios de seguridad104
- En una forma médicamente aceptable de control de la natalidad si es mujer
- Tomar un medicamento antidepresivo si lo recomienda el médico remitente y está de acuerdo con los padres y los pacientes. Tenga en cuenta que los pacientes no están obligados a tomar un medicamento antidepresivo para participar en el estudio por cuestiones prácticas, éticas y de protección de sujetos humanos. El estado de la medicación y la resistencia al tratamiento anterior se registrarán cuidadosamente con los criterios del Formulario de historial de tratamiento con antidepresivos113 para las consideraciones estadísticas pertinentes.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastornos por uso de sustancias en el último año (con la excepción de la cafeína y el tabaco).
- Cociente inteligente inferior a 70 (si existe una preocupación clínica, los sujetos serán evaluados psicométricamente con la prueba de inteligencia de Slosson, revisada).123
- Prueba de detección de drogas en orina positiva al inicio del estudio
- Historial de convulsiones
- Cualquier historial familiar de epilepsia.
- Antecedentes de algún tratamiento con terapia electroconvulsiva o TMS
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas del inicio
- Cirugía cerebral previa
- Riesgo de aumento de la presión intracraneal, como un tumor cerebral
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
- Cualquier hallazgo positivo verdadero en el formulario de evaluación de seguridad de TMS
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza, dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento, excluyendo la boca que no se pueden quitar de manera segura (los ejemplos incluyen implantes cocleares, estimuladores del nervio vago, estimuladores cerebrales profundos, electrodos/estimuladores implantados, aneurisma clips o bobinas, stents, fragmentos de bala, joyas y pasadores para el cabello).
- Bombas de medicación implantadas y marcapasos cardíacos
- Cualquier condición médica inestable
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación theta burst acelerada bilateral secuencial
Se administran tres sesiones de estimulación acelerada theta burst bilateral secuencial (aTBS) diariamente durante 10 días (5 días a la semana).
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Durante cada sesión, primero se administra estimulación continua en ráfagas theta (cTBS) en la que se envían 1800 pulsos de forma continua durante 120 segundos a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDPFC), seguida de iTBS en la que se envían 1800 pulsos en ráfagas de 2 segundos, repetidas cada 10 segundos durante 570 segundos (1800 pulsos) a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDPFC).
El dispositivo consta de un estimulador magnético, MagPro X100 y una bobina magnética utilizada para la determinación de MT, C-B70 y una bobina de tratamiento, la bobina Cool-B70 A/P.
La versión A/P de la bobina contiene un sitio activo (A) y un sitio simulado (P).
Las propiedades del campo magnético en el sitio activo son idénticas a las de la bobina Cool-B70 estándar, aprobada para el tratamiento iTBS.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación de ráfaga theta acelerada bilateral secuencial simulada
Se administran diariamente tres sesiones de estimulación acelerada theta burst (aTBS) simulada bilateral secuencial durante 10 días (5 días a la semana).
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Durante cada sesión, primero se administra estimulación continua en ráfagas theta (cTBS) en la que se envían 1800 pulsos de forma continua durante 120 segundos a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDPFC), seguida de iTBS en la que se envían 1800 pulsos en ráfagas de 2 segundos, repetidas cada 10 segundos durante 570 segundos (1800 pulsos) a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDPFC).
El dispositivo consta de un estimulador magnético, MagPro X100 y una bobina magnética utilizada para la determinación de MT, C-B70 y una bobina de tratamiento, la bobina Cool-B70 A/P.
La versión A/P de la bobina contiene un sitio activo (A) y un sitio simulado (P).
El campo magnético en el sitio simulado se reduce significativamente y es menos del 5% del del sitio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Ideación suicida medida por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Esta es una herramienta validada calificada por médicos recopilada para evaluar la ideación y el comportamiento suicida a lo largo de la vida y en curso.
La subescala de severidad de la ideación es una escala ordinal de 5 puntos 1-5 . 1 = Deseo de estar muerto - 5 = Ideación suicida activa con plan e intención específicos.
Evaluado al inicio del estudio, 10 días y 12 meses.
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hasta 12 meses
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El número total de hospitalizaciones relacionadas con la idealización del suicidio.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición cortical
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días
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Como se mide en Los cambios en la amplitud del potencial evocado motor (MEP) del estímulo de prueba (TS) se expresan como un porcentaje de la amplitud media del MEP incondicionado.
Para la recopilación de datos de respuesta N100, se recopilarán datos medios de pulso único para cada electrodo para el potencial evocado de TMS.
Luego, el valor máximo de N100 se extrae a través de los electrodos desde el negativo más cercano a 100 ms.
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línea de base, 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sonmez AI, Camsari DD, Nandakumar AL, Voort JLV, Kung S, Lewis CP, Croarkin PE. Accelerated TMS for Depression: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2019 Mar;273:770-781. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.041. Epub 2018 Dec 7.
- Lewis CP, Camsari DD, Sonmez AI, Nandakumar AL, Gresbrink MA, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Preliminary evidence of an association between increased cortical inhibition and reduced suicidal ideation in adolescents treated for major depression. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:21-24. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.079. Epub 2018 Sep 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Deng ZD, Romanowicz M, Voort JLV, Camsari DD, Schak KM, Port JD, Lewis CP. High-frequency repetitive TMS for suicidal ideation in adolescents with depression. J Affect Disord. 2018 Oct 15;239:282-290. doi: 10.1016/j.jad.2018.06.048. Epub 2018 Jul 18.
- Lewis CP, Nakonezny PA, Blacker CJ, Vande Voort JL, Port JD, Worrell GA, Jo HJ, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Cortical inhibitory markers of lifetime suicidal behavior in depressed adolescents. Neuropsychopharmacology. 2018 Aug;43(9):1822-1831. doi: 10.1038/s41386-018-0040-x. Epub 2018 Mar 14.
- Dhami P, Knyahnytska Y, Atluri S, Lee J, Courtney DB, Croarkin PE, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Farzan F. Feasibility and clinical effects of theta burst stimulation in youth with major depressive disorders: An open-label trial. J Affect Disord. 2019 Nov 1;258:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.084. Epub 2019 Jul 30.
- Yuruk D, Ozger C, Garzon JF, Leffler JM, Shekunov J, Vande Voort JL, Zaccariello MJ, Nakonezny PA, Croarkin PE. Sequential bilateral accelerated theta burst stimulation in adolescents with suicidal ideation associated with major depressive disorder: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Apr 13;18(4):e0280010. doi: 10.1371/journal.pone.0280010. eCollection 2023.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-009630-1
- R01MH124655-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se cargarán y las bases de datos de NIMH se compartirán según la política de NIMH y NIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .