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自殺念慮のある青年における逐次的両側加速シータバースト刺激

2023年7月10日 更新者：Paul E. Croarkin、Mayo Clinic

大うつ病性障害に関連する自殺念慮を伴う青年における逐次両側加速シータバースト刺激のランダム化比較試験

この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の青年における自殺念慮のためのシータ バースト刺激 (TBS) と呼ばれる新しいタイプの経頭蓋磁気刺激 (TMS) の使用に関する情報を収集することです。 研究者は、この TMS 治療が 10 日間にわたって自殺念慮を改善し、1 年間の追跡調査で臨床転帰を改善するかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、逐次両側加速シータ バースト刺激 (aTBS) を調べます。 毎日 3 回のセッションを 10 日間 (週 5 日) 実施します。 各セッション中、1800 パルスが右背外側前頭前皮質 (RDPFC) に 120 秒間にわたって連続的に送達される連続シータ バースト刺激 (cTBS) が最初に投与され、続いて 1800 パルスが 2 秒間バーストで送達される iTBS が 10 回ごとに繰り返されます。左背外側前頭前皮質 (LDPFC) に 570 秒間 (1800 パルス) 秒。 シータ バースト刺激 (TBS) パラメーターは、アクティブな運動閾値の 80% の強度で (5 Hz で) 200 ms ごとに与えられる 3 パルス 50 Hz バーストで、以前の研究から採用されました。 比較グループは、10日間、両側偽TBS治療の毎日3回のセッションを受ける。 両方のグループの被験者は、毎日の精神療法プログラムに参加します。

提案された研究では、逐次両側加速シータ バースト刺激 (aTBS) を調べます。 毎日 3 回のセッションを 10 日間 (週 5 日) 実施します。 各セッション中、1800 パルスが右背外側前頭前皮質 (RDPFC) に 120 秒間にわたって連続的に送達される連続シータ バースト刺激 (cTBS) が最初に投与され、続いて 1800 パルスが 2 秒間バーストで送達される iTBS が 10 回ごとに繰り返されます。左背外側前頭前皮質 (LDPFC) に 570 秒間 (1800 パルス) 秒。 シータ バースト刺激 (TBS) パラメーターは、アクティブな運動閾値の 80% の強度で (5 Hz で) 200 ms ごとに与えられる 3 パルス 50 Hz バーストで、以前の研究から採用されました。 比較グループは、10日間、両側偽TBS治療の毎日3回のセッションを受ける。 両方のグループの被験者は、毎日の精神療法プログラムに参加します。

この研究は、小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）スコアが40以上で、自殺念慮が次のように定義されている、少なくとも中程度の重症度の大うつ病性障害（MDD）を有する外来患者および入院患者（12〜18歳）を登録します。 CDRS-R の項目 13 (自殺念慮) で 3 以上のスコア。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院患者または外来患者
  • -治療に同意する能力を持つ自発的な臨床患者と、同意する能力を持つ親または法定後見人
  • 女か男
  • 12～18歳
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準122に基づいてMDDと診断され、被験者12〜17歳の子供および青年のためのミニインターナショナル神経精神医学的インタビュー（MINIキッド）; 118ミニインターナショナル神経精神医学的インタビューは、18 歳の被験者に使用されます117
  • 4週間以上3年未満のMDDの現在のエピソード
  • -CDRS-R合計複合スコア40以上およびCDRS-R109の項目13の自殺念慮スコア3以上によって示される抑うつ症状の重症度
  • スクリーニング訪問時に評価された抑うつ症状の重症度が、スクリーニングとベースラインの間で25％以上改善しないことを実証する
  • 安全基準104に基づく経頭蓋磁気刺激（TMS）に適格
  • 女性の場合、医学的に許容される避妊方法について
  • 紹介元の臨床医が推奨し、両親と患者が同意した場合、抗うつ薬を服用する。 患者は、実用的、倫理的、および被験者保護の懸念から、研究参加のために抗うつ薬を服用する必要がないことに注意してください。 薬物療法の状態と以前の治療抵抗性は、関連する統計的考慮事項のために、抗うつ薬治療履歴フォーム113基準で慎重に記録されます。

除外基準:

  • -精神病性障害、双極性障害、神経性食欲不振症、神経性過食症、過去1年間の物質使用障害の診断（カフェインとタバコを除く）。
  • -70未満の知的指数（臨床的な懸念がある場合、被験者はSlosson Intelligence Test、Revisedで心理測定的に評価されます）.123
  • ベースラインで陽性の尿中薬物スクリーニング
  • 発作歴
  • てんかんの家族歴
  • 電気けいれん療法またはTMSによる治療歴
  • -ベースラインから4週間以内の治験薬の使用
  • 以前の脳手術
  • 脳腫瘍などの頭蓋内圧亢進のリスク
  • 意識喪失を伴う頭部外傷
  • TMS安全性スクリーニングフォームでの真の陽性所見
  • 妊娠または妊娠の疑い
  • 安全に取り外すことができない口を除いて、治療コイルの 30 cm 以内の頭部に埋め込まれた導電性、強磁性体、またはその他の磁気に敏感な金属 (例には、人工内耳インプラント、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、埋め込み電極/刺激装置、動脈瘤が含まれます)クリップまたはコイル、ステント、弾丸の破片、宝石、髪留めなど）。
  • 植え込み型投薬ポンプと心臓ペースメーカー
  • 不安定な病状
  • プロトコルを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：連続した両側加速シータバースト刺激
逐次両側加速シータバースト刺激 (aTBS) の 3 セッションを毎日 10 日間 (週に 5 日) 投与します。
デバイス：MagVenture TMS 治療システム (シータ バースト刺激付き)
各セッション中、1800 パルスが右背外側前頭前皮質 (RDPFC) に 120 秒間にわたって連続的に送達される連続シータ バースト刺激 (cTBS) が最初に投与され、続いて 1800 パルスが 2 秒間バーストで送達される iTBS が 10 回ごとに繰り返されます。左背外側前頭前皮質 (LDPFC) に 570 秒間 (1800 パルス) 秒。 このデバイスは、磁気刺激装置 MagPro X100 と、MT 測定に使用される磁気コイル C-B70 および治療コイル Cool-B70 A/P コイルで構成されています。 コイルの A/P バージョンには、アクティブ サイト (A) と偽 (P) サイトの両方が含まれています。 活性部位の磁場特性は、標準の Cool-B70 コイルと同じであり、iTBS 処理が許可されています。
他の名前：
  • MagVenture TMS 治療システム (シータ バースト刺激付き)
偽コンパレータ：擬似連続両側加速シータバースト刺激
逐次両側偽加速シータバースト刺激 (aTBS) の 3 セッションを 10 日間毎日 (週に 5 日) 投与します。
デバイス：Sham MagVenture TMS 治療システム (シータ バースト刺激付き)
各セッション中、1800 パルスが右背外側前頭前皮質 (RDPFC) に 120 秒間にわたって連続的に送達される連続シータ バースト刺激 (cTBS) が最初に投与され、続いて 1800 パルスが 2 秒間バーストで送達される iTBS が 10 回ごとに繰り返されます。左背外側前頭前皮質 (LDPFC) に 570 秒間 (1800 パルス) 秒。 このデバイスは、磁気刺激装置 MagPro X100 と、MT 測定に使用される磁気コイル C-B70 および治療コイル Cool-B70 A/P コイルで構成されています。 コイルの A/P バージョンには、アクティブ サイト (A) と偽 (P) サイトの両方が含まれています。 偽部位の磁場は大幅に減少し、活性部位の磁場の 5% 未満です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮
時間枠：12ヶ月まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定される自殺念慮。 これは、生涯および進行中の自殺念慮と行動を評価するために収集された、検証済みの臨床医評価のツールです。 観念サブスケールの重症度は、5 段階の序数スケール 1 ～ 5 です。 1 = 死にたい - 5 = 特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。 ベースライン、10 日および 12 か月で評価。
12ヶ月まで
入院
時間枠：12ヶ月まで
自殺理想化に関連する入院の総数
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質抑制
時間枠：ベースライン、10 日間
テスト刺激 (TS) 運動誘発電位 (MEP) 振幅の変化で測定されるように、平均無条件 MEP 振幅のパーセンテージとして表されます。 N100 応答データ収集では、TMS 誘発電位の電極ごとに平均単一パルス データが収集されます。 N100 ピーク値は、100 ms に最も近い負から電極全体で抽出されます。
ベースライン、10 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Paul Croarkin, DO, MS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-009630-1
  • R01MH124655-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはNIMHデータベースにアップロードされ、NIMHおよびNIHのポリシーに従って共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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