Sekvensiell bilateral akselerert Theta Burst-stimulering hos ungdom med selvmordstanker
3. august 2026 oppdatert av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
Et randomisert kontrollert forsøk med sekvensiell bilateral akselerert Theta Burst-stimulering hos ungdom med selvmordstanker assosiert med alvorlig depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om bruken av en ny type transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kalt theta burst stimulation (TBS) for selvmordstanker hos ungdom med Major Depressive Disorder (MDD).
Etterforskerne håper å finne ut om denne TMS-behandlingen forbedrer selvmordstanker over 10 dager og kliniske utfall i løpet av 1 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil undersøke sekvensiell bilateral akselerert theta burst stimulering (aTBS). Tre økter administreres daglig i 10 dager (5 dager per uke). Under hver økt administreres først kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) der 1800 pulser leveres kontinuerlig over 120 sekunder til høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDPFC), etterfulgt av iTBS der 1800 pulser leveres i 2-sekunders pulser, gjentatt hver 10. sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDPFC). Parameterne for theta burst stimulation (TBS) ble tatt i bruk fra tidligere arbeid, med 3-puls 50 Hz puls gitt hver 200 ms (ved 5 Hz) med en intensitet på 80 % av aktiv motorterskel. Sammenligningsgruppen vil motta 3 daglige økter med bilateral falsk TBS-behandling i 10 dager. Fagene i begge grupper vil delta i et daglig psykoterapeutisk behandlingsprogram.
Den foreslåtte studien vil undersøke sekvensiell bilateral akselerert theta burst stimulering (aTBS). Tre økter administreres daglig i 10 dager (5 dager per uke). Under hver økt administreres først kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) der 1800 pulser leveres kontinuerlig over 120 sekunder til høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDPFC), etterfulgt av iTBS der 1800 pulser leveres i 2-sekunders pulser, gjentatt hver 10. sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDPFC). Parameterne for theta burst stimulation (TBS) ble tatt i bruk fra tidligere arbeid, med 3-puls 50 Hz puls gitt hver 200 ms (ved 5 Hz) med en intensitet på 80 % av aktiv motorterskel. Sammenligningsgruppen vil motta 3 daglige økter med bilateral falsk TBS-behandling i 10 dager. Fagene i begge grupper vil delta i et daglig psykoterapeutisk behandlingsprogram.
Studien vil inkludere polikliniske og innlagte ungdommer (i alderen 12-18 år) med Major Depressive Disorder (MDD) av minst moderat alvorlighetsgrad definert som en Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) Score på 40 eller høyere og selvmordstanker definert som en poengsum på 3 eller høyere på punkt 13 (Suicidal Ideation) i CDRS-R.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte eller polikliniske pasienter
- Frivillig klinisk pasient med kapasitet til å samtykke til behandling og en forelder eller verge med kapasitet til å samtykke
- Kvinne eller mann
- 12-18 år
- Diagnostisert med MDD basert på Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier122 med Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) i forsøkspersoner 12-17 år;118 The Mini-International Nevropsykiatrisk intervju vil bli brukt for personer som er 18 år gamle117
- I en pågående episode av MDD med varighet på minst 4 uker, men mindre enn 3 år
- Alvorlighetsgrad av depressive symptomer som demonstrert av CDRS-R total sammensatt score på 40 eller høyere og en selvmordstanker på 3 eller mer på punkt 13 i CDRS-R109
- Å demonstrere at alvorlighetsgraden av depressive symptomer som evaluert ved screeningbesøket ikke forbedres mellom screening og baseline med 25 % eller mer
- Kvalifisert for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) basert på sikkerhetskriterier104
- På en medisinsk akseptabel form for prevensjon hvis kvinnen
- Ta en antidepressiv medisin hvis anbefalt av henvisende kliniker og avtalt av foreldre og pasienter. Vær oppmerksom på at pasienter ikke er pålagt å ta en antidepressiv medisin for å delta i studien av praktiske, etiske og menneskelige emner. Medisineringsstatus og tidligere behandlingsresistens vil bli nøye registrert med Antidepressant Treatment History Form113-kriteriene for relevante statistiske hensyn.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, ruslidelser innen det siste året (med unntak av koffein og tobakk).
- Intelligent kvotient mindre enn 70 (hvis det er en klinisk bekymring, vil forsøkspersonene bli psykometrisk vurdert med Slosson Intelligence Test, Revised).123
- Positiv urinmedisinundersøkelse ved baseline
- Anfallshistorie
- Enhver familiehistorie med epilepsi
- Historie om enhver behandling med elektrokonvulsiv terapi eller TMS
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter baseline
- Tidligere hjernekirurgi
- Risiko for økt intrakranielt trykk som en hjernesvulst
- Hodetraume med tap av bevissthet
- Eventuelle sanne positive funn på TMS-sikkerhetsscreeningsskjemaet
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet innenfor 30 cm fra behandlingsspolen, unntatt munnen som ikke kan fjernes trygt (eksempler inkluderer cochleaimplantater, vagusnervestimulatorer, dype hjernestimulatorer, implanterte elektroder/stimulatorer, aneurisme klips eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårspenner).
- Implanterte medisinpumper og pacemakere
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Manglende evne til å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvensiell bilateral akselerert theta-burst-stimulering
Tre økter med sekvensiell bilateral akselerert theta-burst-stimulering (aTBS) administreres daglig i 10 dager (5 dager per uke).
|
Under hver økt administreres først kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) der 1800 pulser leveres kontinuerlig over 120 sekunder til høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDPFC), etterfulgt av iTBS der 1800 pulser leveres i 2-sekunders pulser, gjentatt hver 10. sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDPFC).
Enheten består av en magnetisk stimulator, MagPro X100 og en magnetspole som brukes til MT-bestemmelse, C-B70 og en behandlingsspole, Cool-B70 A/P-spolen.
A/P-versjonen av spolen inneholder både et aktivt sted (A) og et falskt (P) sted.
De magnetiske feltegenskapene på det aktive stedet er identiske med det for standard Cool-B70-spolen, godkjent for iTBS-behandling.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham sekvensiell billateral akselerert theta burst stimulering
Tre økter med sekvensiell bilateral sham-akselerert theta-burst-stimulering (aTBS) administreres daglig i 10 dager (5 dager per uke).
|
Under hver økt administreres først kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) der 1800 pulser leveres kontinuerlig over 120 sekunder til høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDPFC), etterfulgt av iTBS der 1800 pulser leveres i 2-sekunders pulser, gjentatt hver 10. sekunder i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDPFC).
Enheten består av en magnetisk stimulator, MagPro X100 og en magnetspole som brukes til MT-bestemmelse, C-B70 og en behandlingsspole, Cool-B70 A/P-spolen.
A/P-versjonen av spolen inneholder både et aktivt sted (A) og et falskt (P) sted.
Magnetfeltet på det falske stedet er betydelig redusert, og er mindre enn 5 % av det aktive stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Dette er et validert, klinikervurdert verktøy samlet inn for å vurdere levetid og pågående selvmordstanker og -adferd.
Alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen er en 5-punkts ordinær skala 1-5. 1 = Ønsker å være død - 5 = Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon.
Vurdert ved baseline, 10 dager og 12 måneder.
|
opptil 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Totalt antall sykehusinnleggelser knyttet til selvmordsidealisering
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal hemming
Tidsramme: baseline, 10 dager
|
Som målt i endringer i teststimulus (TS) er motor-fremkalt potensial (MEP) amplitude av uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig ubetinget MEP-amplitude.
For N100-responsdatainnsamling vil gjennomsnittlig enkeltpulsdata samles inn for hver elektrode for det TMS-fremkalte potensialet.
N100-toppverdien trekkes deretter ut gjennom elektrodene fra den negative i nærmeste nærhet til 100 ms.
|
baseline, 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sonmez AI, Camsari DD, Nandakumar AL, Voort JLV, Kung S, Lewis CP, Croarkin PE. Accelerated TMS for Depression: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2019 Mar;273:770-781. doi: 10.1016/j.psychres.2018.12.041. Epub 2018 Dec 7.
- Lewis CP, Camsari DD, Sonmez AI, Nandakumar AL, Gresbrink MA, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Preliminary evidence of an association between increased cortical inhibition and reduced suicidal ideation in adolescents treated for major depression. J Affect Disord. 2019 Feb 1;244:21-24. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.079. Epub 2018 Sep 28.
- Croarkin PE, Nakonezny PA, Deng ZD, Romanowicz M, Voort JLV, Camsari DD, Schak KM, Port JD, Lewis CP. High-frequency repetitive TMS for suicidal ideation in adolescents with depression. J Affect Disord. 2018 Oct 15;239:282-290. doi: 10.1016/j.jad.2018.06.048. Epub 2018 Jul 18.
- Lewis CP, Nakonezny PA, Blacker CJ, Vande Voort JL, Port JD, Worrell GA, Jo HJ, Daskalakis ZJ, Croarkin PE. Cortical inhibitory markers of lifetime suicidal behavior in depressed adolescents. Neuropsychopharmacology. 2018 Aug;43(9):1822-1831. doi: 10.1038/s41386-018-0040-x. Epub 2018 Mar 14.
- Dhami P, Knyahnytska Y, Atluri S, Lee J, Courtney DB, Croarkin PE, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Farzan F. Feasibility and clinical effects of theta burst stimulation in youth with major depressive disorders: An open-label trial. J Affect Disord. 2019 Nov 1;258:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.084. Epub 2019 Jul 30.
- Yuruk D, Ozger C, Garzon JF, Leffler JM, Shekunov J, Vande Voort JL, Zaccariello MJ, Nakonezny PA, Croarkin PE. Sequential bilateral accelerated theta burst stimulation in adolescents with suicidal ideation associated with major depressive disorder: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2023 Apr 13;18(4):e0280010. doi: 10.1371/journal.pone.0280010. eCollection 2023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-009630-1
- R01MH124655-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli lastet opp og NIMH-databaser og delt i henhold til NIMH og NIHs retningslinjer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .