Změna chirurgického týmu pro uzavření rány a infekci v místě operace
11. listopadu 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dopad obměny chirurgického týmu pro uzávěr rány na infekci v místě chirurgického zákroku: Shodná případová-kontrolní studie
Infekce v místě operace je častou komplikací po operacích břicha. Uzávěr rány se provádí na konci výkonu, kdy může být ovlivněna pozornost celého týmu z důvodu únavy a snížené pozornosti operačního týmu.
Touto studií se vyšetřovatelé snaží otestovat, zda výměna chirurgického týmu specializovaným týmem pro uzavírání ran může snížit dopad infekce v místě operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika viscerální chirurgie Fakultní nemocnice Bern, centrum terciární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všeobecný souhlas doložený podpisem
- Pacienti podstupující elektivní nebo neodkladnou operaci břicha od pondělí do pátku s uzavřením rány od 8:00 do 17:30 a dobou trvání operace.
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti s již existujícím SSI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Intervence spočívala v uzavření břišní stěny a kůže druhým chirurgickým týmem, který zahrnoval atestovaného chirurga a rezidenta.
|
Intervence spočívá ve výměně primárního chirurgického týmu za druhý chirurgický tým, který se skládá z jednoho chirurga a jednoho studenta.
První chirurgický tým pak může opustit operační sál, ale je nepřetržitě dostupný pro dotazy.
|
|
Základní skupina
Během základního období prováděl uzávěr břišní stěny hlavní chirurgický tým, stejný tým, který prováděl celou operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se SSI
Časové okno: 30 dní po operaci
|
SSI, které se vyskytnou po operaci, budou hodnoceny podle kritérií vyvinutých Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
Infekce budou kategorizovány jako incizní (povrchové nebo hluboké) infekce nebo infekce orgánového prostoru.
Povrchová SSI (typ 1) zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň a vylučuje abscesy stehů.
Hluboké SSI (typ 2) zahrnují hlubší měkké tkáně, jako jsou fascie a svaly, v místě řezu.
Orgánově prostorové SSI (typ 3) zahrnují jakýkoli orgán nebo tělesnou dutinu
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty pacientů s fasciální dehiscencí 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Počty pacientů s komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnocení podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační mortalita po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pozorovatel během následného telefonátu obdrží informaci, že pacient zemřel.
Pokud pacienti nereagují na následné telefonáty, bude před ztrátou sledování provedeno pět zdokumentovaných pokusů o kontakt s pacienty následovaných rychlými kontakty s praktickým lékařem subjektu nebo jiným zdravotnickým personálem zapojeným do lékařské péče o pacienty. je zdokumentováno.
Kromě toho bude Zivilstandsamt kontaktován jednou 3 měsíce po operaci.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, MD, Visceral and transplant sugery, university hospital Berne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOT-T trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .