Modifica dell'équipe chirurgica per la chiusura della ferita e l'infezione del sito chirurgico
11 novembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Impatto del cambio dell'équipe chirurgica per la chiusura della ferita sull'infezione del sito chirurgico: uno studio caso-controllo abbinato
L'infezione del sito chirurgico è una complicanza frequente dopo la chirurgia addominale. La chiusura della ferita viene effettuata al termine della procedura quando l'attenzione dell'intera équipe può essere compromessa a causa della stanchezza e della ridotta attenzione dell'équipe chirurgica.
Con questo studio, i ricercatori mirano a verificare se uno scambio del team chirurgico da parte di un team specializzato nella chiusura della ferita può ridurre l'impatto dell'infezione del sito chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berne, Svizzera, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dipartimento di chirurgia viscerale dell'Ospedale universitario di Berna, un centro di cura terziario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso generale come documentato dalla firma
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva o d'urgenza dal lunedì al venerdì con chiusura della ferita dalle 8:00 alle 17:30 e durata dell'intervento.
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età
- Pazienti con SSI preesistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
L'intervento è consistito nella chiusura della parete addominale e della pelle da parte di una seconda équipe chirurgica che comprendeva un chirurgo abilitato e un residente.
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L'intervento consiste nello scambio dell'équipe chirurgica primaria con una seconda équipe chirurgica composta da un chirurgo e uno studente.
La prima équipe chirurgica può quindi lasciare la sala operatoria ma è continuamente accessibile per domande.
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Gruppo di riferimento
Durante il periodo basale, la chiusura della parete addominale è stata eseguita dall'équipe chirurgica principale, la stessa che ha eseguito l'intero intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con SSI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Le SSI che si verificano dopo l'intervento chirurgico saranno valutate secondo i criteri sviluppati dai Centers for Disease Control and Prevention.
Le infezioni saranno classificate come infezioni incisionali (superficiali o profonde) o infezioni dello spazio degli organi.
Le SSI superficiali (tipo 1) interessano solo la cute e il tessuto sottocutaneo ed escludono gli ascessi puntiformi.
Le SSI profonde (tipo 2) coinvolgono i tessuti molli più profondi, come fascia e muscoli, nel sito di incisione.
Le SSI dello spazio organo (tipo 3) coinvolgono qualsiasi organo o cavità corporea
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con deiscenza fasciale a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione secondo la classificazione Clavien-Dindo
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durante la telefonata di follow-up l'osservatore riceve l'informazione che il paziente è deceduto.
Se i pazienti non rispondono alle telefonate di follow-up, verranno eseguiti cinque tentativi documentati di contattare i pazienti seguiti da rapidi contatti con il medico di base del soggetto o altro personale medico coinvolto nel trattamento medico dei pazienti, prima della perdita al follow-up è documentato.
Inoltre, lo Zivilstandsamt verrà contattato una volta 3 mesi dopo l'intervento.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Beldi, MD, Visceral and transplant sugery, university hospital Berne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOT-T trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .