Zmiana zespołu chirurgicznego w celu zamknięcia rany i zakażenia miejsca operowanego
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Wpływ zmiany zespołu chirurgicznego do zamykania rany na zakażenie miejsca operowanego: dopasowane badanie kliniczno-kontrolne
Zakażenie miejsca operowanego jest częstym powikłaniem po operacjach jamy brzusznej. Zamknięcie rany wykonuje się na końcu zabiegu, gdy uwaga całego zespołu może być osłabiona zmęczeniem i zmniejszoną koncentracją zespołu chirurgicznego.
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy wymiana zespołu chirurgicznego na wyspecjalizowany zespół do zamykania ran może zmniejszyć wpływ zakażenia miejsca operowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Chirurgii Trzewnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie, ośrodek opieki trzeciego stopnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólna zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjenci poddawani planowym lub pilnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej od poniedziałku do piątku z zamknięciem rany od 8:00 do 17:30 i czasem trwania operacji.
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjenci z istniejącym wcześniej ZMO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Interwencyjna
Interwencja polegała na zamknięciu ściany jamy brzusznej i skóry przez drugi zespół chirurgiczny, w skład którego wchodzili chirurg dyplomowany i rezydent.
|
Interwencja polega na wymianie podstawowego zespołu chirurgicznego na drugi zespół chirurgiczny składający się z jednego chirurga i jednego studenta.
Pierwszy zespół chirurgiczny może wtedy opuścić salę operacyjną, ale jest stale dostępny w przypadku pytań.
|
|
Grupa podstawowa
W okresie wyjściowym zamknięcie ściany jamy brzusznej wykonywał główny zespół chirurgiczny, ten sam zespół, który wykonał całą operację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ZMO
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
ZMO występujące po operacji będą oceniane zgodnie z kryteriami opracowanymi przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób.
Infekcje zostaną sklasyfikowane jako infekcje nacięte (powierzchowne lub głębokie) lub infekcje narządów.
Powierzchowne ZMO (typ 1) obejmują tylko skórę i tkankę podskórną i wykluczają ropnie szwów.
Głębokie ZMO (typ 2) obejmuje głębsze tkanki miękkie, takie jak powięź i mięśnie, w miejscu nacięcia.
ZMO w przestrzeni narządowej (typ 3) obejmuje dowolny narząd lub jamę ciała
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rozejściem się powięzi w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ocena według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej Obserwator otrzymuje informację, że pacjent zmarł.
Jeżeli pacjenci nie odpowiadają na dalsze telefony, zostanie wykonanych pięć udokumentowanych prób skontaktowania się z pacjentami, po których nastąpi szybki kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta lub innym personelem medycznym zaangażowanym w leczenie pacjentów, zanim kontrola kontrolna zostanie utracona. jest udokumentowane.
Ponadto skontaktujemy się z Zivilstandsamt raz na 3 miesiące po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Beldi, MD, Visceral and transplant sugery, university hospital Berne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOT-T trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .