Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab po absolvování radioterapie u oligometastatického nazofaryngeálního karcinomu

14. června 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Camrelizumab po absolvování radioterapie pro oligometastatický nazofaryngeální karcinom: studie fáze 2

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje experimentální lék camrelizumab (SHR-1210) u lidí s oligometastatickým NPC, kteří již pro své onemocnění podstoupili lokálně radioterapii. Všichni pacienti dostanou 200 mg kamrelizumabu intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu. Pacienti budou dostávat studovaný lék až po 18 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt zahrnutý do tohoto projektu musí podepsat informovaný souhlas. Během 4-6 týdnů po dokončení radioterapie a chemoterapie pro oligometastatické léze budou subjekty dostávat léčbu kamrelizumabem 200 mg s fixní dávkou každé tři týdny (Q3W).

Pokud není potvrzena progrese onemocnění, nepřijatelné nežádoucí účinky nebo souběžná onemocnění (potřeba další léčby), výzkumník se rozhodne odstoupit od subjektu, subjekt odstoupí od léčby, subjekt je těhotný a z jiných důvodů, které nesplňují požadavky zkušební léčba nebo procedura, Léčba kamrelizumabem bude trvat nejméně 12 měsíců. Pacienti bez známek progrese onemocnění mohou být podle rozhodnutí výzkumníka léčeni dalších 6 až 12 měsíců.

Po ošetření bude každý subjekt sledován. Subjekty by měly být sledovány na výskyt nežádoucích účinků po dobu alespoň 30 dnů a závažné nežádoucí účinky budou trvat déle než 90 dnů. Subjekty budou sledovány 5 let od poslední léčby nebo do jedné z následujících událostí: ① progrese onemocnění; ② dostávat jinou léčbu rakoviny; ③ odvolat souhlas s výzkumem; ④ ztráta sledování; ⑤ smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Guan, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Guan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologický typ).
  • Pacienti s oligometastatickým NPC (definovaným jako ≤ 5 metastáz, ≤ 2 orgány), bez lokální recidivy nosohltanu.
  • Ukončení radioterapie 4-12 týdnů před zařazením. V seznamu jeden cyklus adjuvantní chemoterapie na bázi platiny.
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) > 70.
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥4000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
  • Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥50 ml/min.
  • Předpokládaná životnost přes 3 měsíce
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza autoimunitního onemocnění nebo nestabilního autoimunitního onemocnění.
  • Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku.
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickou protilátkou proti antigenu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Výjimkou z tohoto pravidla jsou jedinci s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Subjekty, které vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nejsou ze studie vyloučeny. Subjekty s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci nebo Sjorgenovým syndromem nejsou ze studie vyloučeny.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno >1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg každých 21 dní po dobu až 18 cyklů, od 4 do 12 týdnů po ukončení radioterapie.
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg každých 21 dní (3 týdny) po dobu až 18 cyklů, od 4 do 12 týdnů po ukončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba do progrese nebo úmrtí od zahájení léčby kamrelizumabem
3 roky
Toxicita a snášenlivost léčiva
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí škály EORTC QLQ-C30 (skóre se pohybuje od 0 do 100, vysoké skóre funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre škály symptomů ukazuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů)
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Čas do smrti od zahájení léčby kamrelizumabem
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální prediktivní biomarkery spojené s terapeutickou účinností a prognózou
Časové okno: 3 roky
Exprese PD-L1;Tumor Mutational Burden(TMB);Genové změny související s nádorem; kopie EBV DNA v plazmě; cytokin; atd
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2019-184

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit