Klinická studie kamrelizumabu s radioterapií nebo bez ní při léčbě rakoviny jícnu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dobrovolně se zúčastnit klinického výzkumu: plně porozumět a znát výzkum a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); ochoten následovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy;
• 2. Recidivující nebo metastatický karcinom jícnu potvrzený histologií nebo cytologií, pacienti s ≤4 metastatickými lézemi;
• 3. Progrese po chemoterapii první linie;
• 4. Existují léze měřitelné podle norem RECIST
• 5. Věk ≥18 let a ≤75 let, bez ohledu na pohlaví
• 6. ECOG skóre stavu fyzické síly je 0–2;
• 7. Neužívali jste dříve imunoterapii nebo biologickou terapii;
• 8. Hemoglobin ≥90 g/l, krevní destičky ≥10×109/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l;
• 9. Sérový kreatinin ≤ 1,25 násobek UNL nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
• 10. Sérový bilirubin≤1,5×UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT)≤2,5×UNL, alkalická fosfatáza<5xUNL;
• 11. Žádná anamnéza intersticiální pneumonie nebo předchozí intersticiální pneumonie;

Kritéria vyloučení:

• 1. Dříve léčené protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 nebo jinými protilátkami zacílenými na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů jako specifické cíle nebo lék ;
• 2. v minulosti podstoupili radioterapii a nádor v ozařovacím poli progredoval;
• 3. Metastáza mozkových blan, pleury nebo osrdečníku;
• 4. Perforace jícnu a aktivní krvácení z jícnu s invazí do průdušnice a velkých cév v dutině hrudní;
• 5. Pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, intersticiální pneumonií nebo předchozí anamnézou intersticiální pneumonie:
• 6. Pacienti, kteří nerozumějí požadavkům testu nebo nemusejí vyhovovat požadavkům testu;
• 7. Autoimunitní onemocnění (jako např.: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní onemocnění štítné žlázy), ale umožňují vstoupit do dalšího kroku screeningu následujícím onemocněním: diabetes I. typu, kůže, která nevyžaduje systémovou léčbu Nemoci ( jako je vitiligo, psoriáza);
• 8. aktivní hepatitida B nebo C, která vyžaduje léčbu;
• 9. Trpěli aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu 14 dní před prvním podáním;
• 10. Pacienti s jinými maligními lézemi, kromě vyléčitelné rakoviny kůže (nemelanomové), karcinomu děložního hrdla in situ nebo maligního onemocnění vyléčeného ≥5 let;
• 11. Výzkumník se domnívá, že některé zjevné nemoci by měly být z tohoto výzkumu vyloučeny;
• 12. Dávkový limit radioterapie nemůže splnit limitní požadavek stanovený touto studií.