- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04506632
Zátěž pro zaměstnance pracující v NHS (COST-NHS)
COST-NHS: Covid zátěž u zaměstnanců pracujících v NHS: Studie k posouzení zátěže duševního zdraví pandemie COVID-19 u zdravotnického personálu NHS
Krize COVID-19 začala v Číně v prosinci 2019 a 11. března 2020 byla Světovou zdravotnickou organizací prohlášena za pandemii. Pandemie změnila způsob, jakým lékaři komunikují s pacienty a léčí je přes noc. Zaměstnanci v NHS budou pod vysokou úrovní stresu kvůli zvýšeným potřebám a horším výsledkům práce, protože se štítí nebo se izolují a mohou se cítit bezmocní a provinile. Psychologický dopad pandemie bude prodloužený a různorodý. Je životně důležité, aby vyšetřovatelé zvýšili porozumění co nejvíce, aby mohli podporovat zaměstnance NHS.
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat možnou psychickou zátěž zaměstnanců NHS v důsledku pandemie COVID-19 a jak se tyto změny s postupem pandemie mění. Pochopení těchto účinků umožní výzkumníkům identifikovat doporučení, která umožní zavedení podpůrných mechanismů pro zaměstnance NHS, aby bylo možné lépe zvládat tuto a budoucí pandemie a podobné krize.
Vyšetřovatelé se snaží odebrat vzorky několika kohort zaměstnanců NHS včetně podskupiny zaměstnanců, kteří stíní. Zaměstnanci budou požádáni, aby provedli řadu online průzkumů v několika časových bodech: při zahájení studie, 1 měsíc později a poté 3 měsíce po ukončení pandemie ve Spojeném království. V závislosti na délce a závažnosti pandemie mohou být přidány další časové body.
Hlavními výstupy bude sledování změn v měření duševního zdraví v předem definovaných časových bodech. Tato práce umožní vyšetřovatelům vypracovat doporučení ohledně zvýšené podpory duševního zdraví, kterou budou pracovníci NHS potřebovat. Pokud se prokáže potřeba, bude navržen a realizován projekt intervenčního výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto průzkumu je prozkoumat možnou psychickou zátěž zaměstnanců NHS v důsledku pandemie koronaviru COVID-19 a jak se tyto změny s postupem pandemie mění. Pochopení těchto účinků umožní vyšetřovatelům identifikovat doporučení, která umožní zavedení vhodných podpůrných mechanismů pro zaměstnance NHS, aby mohli lépe zvládat tuto a budoucí pandemie a podobné krize.
Metoda:
Cílem vyšetřovatelů je odebrat vzorek několika kohort zaměstnanců NHS. Podskupina účastníků bude zahrnovat zaměstnance NHS, kteří se v současné době štítí – izolují se, protože byli identifikováni jako součást ohrožených/zranitelných členů společnosti. Cílem bude průzkum minimálně u 100 zaměstnanců. Úvodní e-maily budou zaslány zaměstnancům NHS pomocí nemocničního e-mailového systému. Potenciální účastníci budou požádáni, aby si přečetli informační list účastníka a poskytli informovaný souhlas s účastí v následném průzkumu.
Zaměstnanci NHS budou požádáni, aby provedli řadu průzkumů v několika časových bodech. Odkaz na průzkum bude rozeslán zaměstnancům s úvodním e-mailem. Bude zaslána v následujících časových bodech s připomenutím všem při každé příležitosti po 5 dnech: při zahájení studie, 1 měsíc později a poté 3 měsíce po ukončení pandemie ve Spojeném království. V závislosti na délce a závažnosti pandemie mohou být přidány další časové body.
K hostování a správě průzkumu bude použit software Qualtrics. Proměnné, které se mají měřit, jsou:
Demografie (pouze při prvním průzkumu): Věk, pohlaví, etnický status, socioekonomický status, náboženská identifikace a povolání.
Vystavení COVID-19 Duševní zdraví: Vyšetřovatelé vyhodnotí depresi pomocí 9 položek (PHQ-9); úzkost se 7 položkami (GAD-7); paranoia (krátká zelená stupnice paranoie), traumatický stres, somatické symptomy (PHQ-15); konspirační mentalita a sociální interakce (škála osamělosti).
Zprostředkující psychologické proměnné: Místo kontroly, úzkost ze smrti, 10 položek Kognitivní reflexe Úkol analytického uvažování a osobnostních rysů 9 Velká pětka krátká verze.
Vyplnění průzkumů by mělo trvat přibližně 10 minut. Účastníci budou informováni, že pokud se budou cítit znepokojeni otázkami vznesenými v průzkumu, že by měli vyhledat podporu u poskytovatelů v úvodním e-mailu. Účastníci budou moci odstoupit od studie a kdykoli bez udání důvodu.
Anonymizovaná data účastníků budou analyzována týmem profesora Bentalla z University of Sheffield a uložena na zabezpečeném univerzitním serveru. Hlavním výstupem studie bude sledování změn v měření duševního zdraví v předem definovaných časových bodech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 1SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 16 let a více
- Účastníci musí pracovat v NHS
- Zaměstnanci NHS, kteří stíní, se budou moci zúčastnit
- Zaměstnanci NHS, kteří se izolují, se budou moci zúčastnit
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
• Účastníci nebudou vyloučeni na žádném jiném základě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v depresi
Časové okno: Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
Depresi budeme hodnotit pomocí 9 položek (PHQ-9);
|
Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
|
Změny v úzkosti
Časové okno: Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
měřeno pomocí GAD-7
|
Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
|
Změny v pocitech paranoie
Časové okno: Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
měřeno krátkou zelenou stupnicí paranoie
|
Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
|
Traumatický stres
Časové okno: Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
Měřeno pomocí PHQ-15
|
Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
|
konspirační mentalita a sociální interakce
Časové okno: Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
měřeno škálou osamělosti
|
Až 3 měsíce po skončení pandemie ve Spojeném království
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Danson, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH21373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie