- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506632
Encargos para funcionários que trabalham no NHS (COST-NHS)
COST-NHS: COvid Burden in Staff Working in the NHS: A Study to Assessment the Mental Health Burden of the COVID-19 Pandemic on NHS Healthcare Staff
A crise do COVID-19 começou na China em dezembro de 2019 e foi declarada uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde em 11 de março de 2020. A pandemia mudou a maneira como os médicos interagem e tratam os pacientes durante a noite. Os funcionários do NHS estarão sob altos níveis de estresse devido ao aumento das necessidades e aos piores resultados do trabalho, pois estão se protegendo ou se isolando e podem se sentir impotentes e culpados. O impacto psicológico da pandemia será prolongado e variado. É vital que os investigadores aumentem a compreensão o máximo possível para apoiar a equipe do NHS.
O objetivo desta pesquisa é examinar a possível carga de saúde mental da equipe do NHS como resultado da pandemia de COVID-19 e como isso muda à medida que a pandemia progride. A compreensão desses efeitos permitirá aos pesquisadores identificar recomendações para permitir que mecanismos de apoio sejam implementados para a equipe do NHS, para melhor gerenciar esta e futuras pandemias e crises semelhantes.
Os investigadores pretendem obter amostras de vários grupos de funcionários do NHS, incluindo um subconjunto de funcionários que estão protegendo. A equipe será solicitada a preencher uma série de pesquisas on-line em vários momentos: no início do estudo, 1 mês depois e 3 meses após o término da pandemia no Reino Unido. Pontos de tempo adicionais podem ser adicionados dependendo da duração e gravidade da pandemia.
Os principais resultados serão o rastreamento de mudanças nas medições de saúde mental nos pontos de tempo predefinidos. Este trabalho permitirá aos investigadores produzir recomendações sobre o aumento do apoio à saúde mental de que o pessoal do NHS necessitará. Se uma necessidade for demonstrada, um projeto de pesquisa interventiva será elaborado e implementado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é examinar a possível carga de saúde mental da equipe do NHS como resultado da pandemia de coronavírus COVID-19 e como isso muda à medida que a pandemia avança. Ao compreender esses efeitos, permitirá aos investigadores identificar recomendações para permitir a implementação de mecanismos de apoio apropriados para a equipe do NHS, para melhor gerenciar esta e futuras pandemias e crises semelhantes.
Método:
Os investigadores pretendem obter amostras de vários grupos de funcionários do NHS. Um subconjunto de participantes incluirá a equipe do NHS que está atualmente protegendo - eles estão se auto-isolando por serem identificados como parte dos membros em risco/vulneráveis da sociedade. O objetivo será entrevistar um mínimo de 100 funcionários. E-mails introdutórios serão enviados à equipe do NHS usando o sistema de e-mail do hospital. Os participantes em potencial serão solicitados a ler uma folha de informações do participante e fornecer consentimento informado para participar da pesquisa subsequente.
A equipe do NHS será solicitada a concluir uma série de pesquisas em vários momentos. O link da pesquisa será distribuído para a equipe com o e-mail introdutório. Ele será enviado nos seguintes momentos com um lembrete para todos em cada ocasião após 5 dias: no início do estudo, 1 mês depois e 3 meses após o término da pandemia no Reino Unido. Pontos de tempo adicionais podem ser adicionados dependendo da duração e gravidade da pandemia.
O software Qualtrics será usado para hospedar e administrar a pesquisa. As variáveis a serem medidas são:
Demografia (Apenas no primeiro inquérito): Idade, sexo, estatuto étnico, estatuto socioeconómico, identificação religiosa e ocupação.
Exposição ao COVID-19 Saúde mental: Os investigadores avaliarão a depressão com 9 itens (PHQ-9); ansiedade com 7 itens (GAD-7); paranóia (escala de paranóia verde curta), estresse traumático, sintomas somáticos (PHQ-15); mentalidade de conspiração e interações sociais (A escala de solidão).
Variáveis psicológicas mediadoras: Locus de controle, ansiedade de morte, 10 itens Reflexão Cognitiva Tarefa de raciocínio analítico e traços de personalidade 9 Versão resumida dos cinco grandes.
As pesquisas devem levar aproximadamente 10 minutos para serem concluídas. Os participantes serão informados de que, caso se sintam incomodados com as questões levantadas na pesquisa, devem buscar apoio dos provedores no e-mail introdutório. Os participantes poderão se retirar do estudo e a qualquer momento sem fornecer um motivo.
Os dados anonimizados dos participantes serão analisados pela equipe do professor Bentall na Universidade de Sheffield e armazenados em um servidor seguro da Universidade. Os principais resultados do estudo serão o rastreamento de mudanças nas medições de saúde mental nos pontos de tempo predefinidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 1SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 16 anos
- Os participantes devem estar trabalhando no NHS
- Os funcionários do NHS que estão protegendo serão elegíveis para participar
- Os funcionários do NHS que se auto-isolam serão elegíveis para participar
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
• Os participantes não serão excluídos de nenhuma outra forma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Depressão
Prazo: Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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Avaliaremos a depressão com 9 itens (PHQ-9);
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Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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Mudanças na ansiedade
Prazo: Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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medido por GAD-7
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Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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Mudanças nos sentimentos de paranóia
Prazo: Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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medida pela escala curta de paranóia de Green
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Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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Estresse traumático
Prazo: Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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Conforme medido pelo PHQ-15
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Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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mentalidade de conspiração e interações sociais
Prazo: Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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medida pela escala de solidão
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Até 3 meses após o fim da pandemia no Reino Unido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Danson, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH21373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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