- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506632
Belastning för personal som arbetar i NHS (COST-NHS)
COST-NHS: Covid Burden in Staff Working in the NHS: A Study to Assess the Mental Health Burden of the COVID-19 Pandemic on NHS Healthcare Personal
Covid-19-krisen började i Kina i december 2019 och förklarades som en pandemi av Världshälsoorganisationen den 11 mars 2020. Pandemin har förändrat sättet som läkare interagerar med och behandlar patienter över en natt. Personal inom NHS kommer att vara under höga nivåer av stress på grund av de ökade behoven och sämre resultat av arbetet eftersom de skyddar eller isolerar sig och kan känna sig hjälplösa och skyldiga. De psykologiska effekterna av pandemin kommer att bli långvariga och varierande. Det är viktigt att utredarna ökar förståelsen så mycket som möjligt för att stödja NHS-personalen.
Syftet med denna undersökning är att undersöka den möjliga psykiska belastningen på NHS-personal till följd av covid-19-pandemin och hur dessa förändras när pandemin fortskrider. Genom att förstå dessa effekter kommer det att tillåta forskare att identifiera rekommendationer för att tillåta stödmekanismer att införas för NHS-personal, för att bättre hantera denna och framtida pandemier och liknande kriser.
Utredarna siktar på att ta prov på flera kohorter av NHS-personal inklusive en undergrupp av personal som skyddar. Personalen kommer att bli ombedd att fylla i en serie online-undersökningar vid flera tidpunkter: vid studiestart, 1 månad senare och sedan 3 månader efter att pandemin har upphört i Storbritannien. Ytterligare tidpunkter kan läggas till beroende på pandemins längd och svårighetsgrad.
De huvudsakliga resultaten kommer att spåra förändringar i mentala hälsomätningar vid de fördefinierade tidpunkterna. Detta arbete kommer att göra det möjligt för utredarna att ta fram rekommendationer om det ökade mentala hälsostödet som NHS-personal kommer att behöva. Om ett behov påvisas kommer ett interventionellt forskningsprojekt att utformas och genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att undersöka den möjliga psykiska belastningen på NHS-personal som ett resultat av coronaviruset COVID-19-pandemin och hur dessa förändras när pandemin fortskrider. Genom att förstå dessa effekter kommer det att tillåta utredarna att identifiera rekommendationer för att tillåta lämpliga stödmekanismer att införas för NHS-personal, för att bättre hantera denna och framtida pandemier och liknande kriser.
Metod:
Utredarna syftar till att prova flera grupper av personal över hela NHS. En undergrupp av deltagare kommer att inkludera NHS-personal som för närvarande skyddar - de är självisolerande på grund av att de identifieras som en del av de utsatta/utsatta medlemmarna i samhället. Målet är att undersöka minst 100 anställda. Inledande e-postmeddelanden kommer att skickas ut till NHS-personal med hjälp av sjukhusets e-postsystem. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att läsa ett deltagarinformationsblad och ge informerat samtycke till att delta i den efterföljande undersökningen.
Personal inom NHS kommer att bli ombedd att fylla i en serie undersökningar vid flera tidpunkter. Enkätlänken kommer att skickas ut till personalen med det inledande e-postmeddelandet. Den kommer att skickas vid följande tidpunkter med en påminnelse till alla vid varje tillfälle efter 5 dagar: vid studiestart, 1 månad senare och sedan 3 månader efter att pandemin har upphört i Storbritannien. Ytterligare tidpunkter kan läggas till beroende på pandemins längd och svårighetsgrad.
Qualtrics programvara kommer att användas för att vara värd för och administrera undersökningen. Variablerna som ska mätas är:
Demografi (endast vid första undersökningen): Ålder, kön, etnisk status, socioekonomisk status, religiös identifikation och yrke.
Exponering för covid-19 Mental hälsa: Utredarna kommer att bedöma depression med 9 saker (PHQ-9); ångest med 7 föremål (GAD-7); paranoia (kort grön paranoiaskala), traumatisk stress, somatiska symtom (PHQ-15); konspirationsmentalitet och sociala interaktioner (Ensamhetsskalan).
Förmedlande psykologiska variabler: Locus of control, dödsångest, 10 objekt Kognitiv reflektion Uppgift om analytiska resonemang och personlighetsdrag 9 Big-five kortversion.
Enkäterna bör ta cirka 10 minuter att fylla i. Deltagarna kommer att informeras om att om de skulle känna sig bekymrade över frågorna i undersökningen, att de bör söka stöd från leverantörerna i det inledande e-postmeddelandet. Deltagarna kommer att kunna dra sig ur studien och vilken tidpunkt som helst utan att ange en anledning.
Deltagarnas anonymiserade data kommer att analyseras av professor Bentalls team vid University of Sheffield och lagras på en säker universitetsserver. Huvudresultaten av studien kommer att spåra förändringar i mentala hälsomätningar vid de fördefinierade tidpunkterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 1SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 16 år eller äldre
- Deltagare måste arbeta inom NHS
- NHS-personal som skärmar kommer att vara berättigad att delta
- NHS-personal som är självisolerande kommer att vara berättigade att delta
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
• Deltagare kommer inte att uteslutas på någon annan grund
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i depression
Tidsram: UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
Vi kommer att bedöma depression med 9 saker (PHQ-9);
|
UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
Förändringar i ångest
Tidsram: UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
mätt med GAD-7
|
UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
Förändringar i känslor av paranoia
Tidsram: UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
mätt med den korta gröna paranoiaskalan
|
UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
Traumatisk stress
Tidsram: UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
Som mätt med PHQ-15
|
UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
konspirationsmentalitet och sociala interaktioner
Tidsram: UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
mätt med ensamhetsskalan
|
UPP till 3 månader efter att pandemin upphört i Storbritannien
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sarah Danson, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH21373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande