- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04506632
Onere per il personale che lavora nel SSN (COST-NHS)
COST-NHS: COvid Burden nel personale che lavora nel NHS: uno studio per valutare il carico di salute mentale della pandemia di COVID-19 sul personale sanitario del NHS
La crisi COVID-19 è iniziata in Cina nel dicembre 2019 ed è stata dichiarata pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità l'11 marzo 2020. La pandemia ha cambiato il modo in cui i medici interagiscono e trattano i pazienti durante la notte. Il personale all'interno del NHS sarà sottoposto a livelli elevati di stress a causa delle maggiori esigenze e dei peggiori risultati del lavoro poiché si sta proteggendo o autoisolando e potrebbe sentirsi impotente e in colpa. L'impatto psicologico della pandemia sarà prolungato e vario. È fondamentale che gli investigatori aumentino la comprensione il più possibile per supportare il personale del SSN.
Lo scopo di questa indagine è esaminare il possibile carico di salute mentale sul personale del SSN a seguito della pandemia di COVID-19 e come questi cambiano con il progredire della pandemia. Comprendendo questi effetti, consentirà ai ricercatori di identificare raccomandazioni per consentire la messa in atto di meccanismi di supporto per il personale del SSN, per gestire meglio questa e future pandemie e crisi simili.
Gli investigatori mirano a campionare diverse coorti di personale del NHS, incluso un sottogruppo di personale che sta proteggendo. Al personale verrà chiesto di completare una serie di sondaggi online in più momenti: all'inizio dello studio, 1 mese dopo e poi 3 mesi dopo la cessazione della pandemia nel Regno Unito. Ulteriori punti temporali possono essere aggiunti a seconda della durata e della gravità della pandemia.
I risultati principali saranno il monitoraggio dei cambiamenti nelle misurazioni della salute mentale nei punti temporali predefiniti. Questo lavoro consentirà agli investigatori di produrre raccomandazioni sull'aumento del supporto per la salute mentale di cui il personale NHS avrà bisogno. Se viene dimostrata una necessità, verrà progettato e implementato un progetto di ricerca interventistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine è esaminare il possibile carico di salute mentale sul personale del SSN a seguito della pandemia di coronavirus COVID-19 e come questi cambiano con il progredire della pandemia. Comprendendo questi effetti, consentirà agli investigatori di identificare raccomandazioni per consentire la messa in atto di meccanismi di supporto adeguati per il personale del SSN, per gestire meglio questa e future pandemie e crisi simili.
Metodo:
Gli investigatori mirano a campionare diverse coorti di personale in tutto il NHS. Un sottogruppo di partecipanti includerà il personale del NHS che attualmente sta proteggendo: si autoisola perché è identificato come parte dei membri a rischio/vulnerabili della società. L'obiettivo sarà quello di intervistare un minimo di 100 membri del personale. Le e-mail introduttive verranno inviate al personale NHS utilizzando il sistema di posta elettronica dell'ospedale. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di leggere un foglio informativo del partecipante e fornire il consenso informato per partecipare al sondaggio successivo.
Al personale del NHS verrà chiesto di completare una serie di sondaggi in più momenti. Il link del sondaggio sarà diffuso allo staff con l'e-mail di presentazione. Verrà inviato nei seguenti momenti con un promemoria a tutti in ogni occasione dopo 5 giorni: all'inizio dello studio, 1 mese dopo e poi 3 mesi dopo la cessazione della pandemia nel Regno Unito. Ulteriori punti temporali possono essere aggiunti a seconda della durata e della gravità della pandemia.
Il software Qualtrics verrà utilizzato per ospitare e amministrare il sondaggio. Le variabili da misurare sono:
Dati demografici (solo alla prima indagine): età, sesso, stato etnico, stato socio-economico, identificazione religiosa e occupazione.
Esposizione a COVID-19 Salute mentale: gli investigatori valuteranno la depressione con 9 elementi (PHQ-9); ansia con 7 item (GAD-7); paranoia (scala breve della paranoia verde), stress traumatico, sintomi somatici (PHQ-15); mentalità del complotto e interazioni sociali (la scala della solitudine).
Mediazione delle variabili psicologiche: locus of control, ansia di morte, 10 item Riflessione cognitiva Compito di ragionamento analitico e tratti di personalità 9 Big-five versione breve.
Il completamento dei sondaggi dovrebbe richiedere circa 10 minuti. I partecipanti saranno informati che se dovessero sentirsi angosciati dalle domande sollevate nel sondaggio, dovrebbero cercare supporto dai fornitori nell'e-mail introduttiva. I partecipanti potranno ritirarsi dallo studio e in qualsiasi momento senza fornire una motivazione.
I dati resi anonimi dei partecipanti saranno analizzati dal team del professor Bentall presso l'Università di Sheffield e archiviati su un server sicuro dell'Università. I principali risultati dello studio saranno il monitoraggio dei cambiamenti nelle misurazioni della salute mentale nei punti temporali predefiniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 1SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 16 anni
- I partecipanti devono lavorare nel NHS
- Il personale NHS che sta proteggendo sarà idoneo a partecipare
- Il personale del SSN in autoisolamento potrà partecipare
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
• I partecipanti non saranno esclusi per nessun altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
Valuteremo la depressione con 9 item (PHQ-9);
|
FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
|
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
misurato da GAD-7
|
FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
|
Cambiamenti nei sentimenti di paranoia
Lasso di tempo: FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
misurata dalla scala corta della paranoia verde
|
FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
|
Stress traumatico
Lasso di tempo: FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
Come misurato da PHQ-15
|
FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
|
mentalità complottista e interazioni sociali
Lasso di tempo: FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
come misurato dalla scala della solitudine
|
FINO a 3 mesi dopo la fine della pandemia nel Regno Unito
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Danson, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH21373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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