- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506632
Last voor personeel dat in de NHS werkt (COST-NHS)
COST-NHS: COvid-belasting bij personeel dat in de NHS werkt: een onderzoek om de geestelijke gezondheidsbelasting van de COVID-19-pandemie bij NHS-gezondheidszorgpersoneel te beoordelen
De COVID-19-crisis begon in december 2019 in China en werd op 11 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie uitgeroepen tot pandemie. De pandemie heeft de manier veranderd waarop artsen van de ene op de andere dag met patiënten omgaan en ze behandelen. Het personeel binnen de NHS zal onder hoge stress staan vanwege de toegenomen behoeften en slechtere resultaten van het werk, aangezien ze zich afschermen of zichzelf isoleren en zich hulpeloos en schuldig kunnen voelen. De psychologische impact van de pandemie zal langdurig en gevarieerd zijn. Het is van vitaal belang dat onderzoekers het begrip zoveel mogelijk vergroten om NHS-personeel te ondersteunen.
Het doel van dit onderzoek is om de mogelijke geestelijke gezondheidsbelasting voor NHS-personeel als gevolg van de COVID-19-pandemie te onderzoeken en hoe deze veranderen naarmate de pandemie vordert. Door deze effecten te begrijpen, kunnen onderzoekers aanbevelingen doen om ondersteuningsmechanismen voor NHS-personeel in te stellen, om deze en toekomstige pandemieën en soortgelijke crises beter te beheersen.
Onderzoekers streven ernaar verschillende cohorten van NHS-personeel te bemonsteren, waaronder een deel van het personeel dat afschermt. Het personeel zal worden gevraagd om een reeks online-enquêtes in te vullen op meerdere tijdstippen: bij aanvang van de studie, 1 maand later en vervolgens 3 maanden nadat de pandemie in het VK is geëindigd. Er kunnen extra tijdpunten worden toegevoegd, afhankelijk van de duur en ernst van de pandemie.
De belangrijkste resultaten zijn het volgen van veranderingen in metingen van de geestelijke gezondheid op de vooraf gedefinieerde tijdstippen. Dit werk stelt onderzoekers in staat om aanbevelingen te doen over de verhoogde ondersteuning van de geestelijke gezondheidszorg die NHS-personeel nodig zal hebben. Als een behoefte wordt aangetoond, wordt een interventieonderzoeksproject ontworpen en uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de mogelijke geestelijke gezondheidsbelasting voor NHS-personeel te onderzoeken als gevolg van de COVID-19-pandemie van het coronavirus en hoe deze veranderen naarmate de pandemie vordert. Door deze effecten te begrijpen, kunnen onderzoekers aanbevelingen doen om passende ondersteuningsmechanismen in te voeren voor NHS-personeel, om deze en toekomstige pandemieën en soortgelijke crises beter te beheersen.
Methode:
Onderzoekers streven ernaar verschillende cohorten van personeel in de NHS te bemonsteren. Een deel van de deelnemers zal onder meer NHS-personeel zijn dat momenteel afschermt - ze isoleren zichzelf omdat ze worden geïdentificeerd als onderdeel van de risicovolle / kwetsbare leden van de samenleving. Het streven is om minimaal 100 medewerkers te bevragen. Inleidende e-mails worden verzonden naar NHS-personeel met behulp van het e-mailsysteem van het ziekenhuis. Potentiële deelnemers wordt gevraagd een deelnemersinformatieblad te lezen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de volgende enquête.
Medewerkers van de NHS zullen worden gevraagd om op meerdere tijdstippen een reeks enquêtes in te vullen. De link naar de enquête wordt samen met de introductie-e-mail onder het personeel verspreid. Het wordt op de volgende tijdstippen verzonden met telkens na 5 dagen een herinnering aan iedereen: bij aanvang van de studie, 1 maand later en vervolgens 3 maanden nadat de pandemie in het VK is geëindigd. Er kunnen extra tijdpunten worden toegevoegd, afhankelijk van de duur en ernst van de pandemie.
Qualtrics-software zal worden gebruikt om de enquête te hosten en te beheren. De te meten variabelen zijn:
Demografie (alleen bij eerste enquête): leeftijd, geslacht, etnische status, sociaaleconomische status, religieuze identificatie en beroep.
Blootstelling aan COVID-19 Geestelijke gezondheid: De onderzoekers beoordelen depressie met 9 items (PHQ-9); angst met 7 items (GAD-7); paranoia (korte groene paranoiaschaal), traumatische stress, somatische symptomen (PHQ-15); samenzweringsmentaliteit en sociale interacties (de eenzaamheidsschaal).
Bemiddelende psychologische variabelen: locus of control, doodsangst, 10 item Cognitieve reflectie Taak van analytisch redeneren en persoonlijkheidskenmerken 9 Big-five korte versie.
Het invullen van de enquêtes duurt ongeveer 10 minuten. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat als ze van streek raken door de vragen die in de enquête worden gesteld, ze ondersteuning moeten zoeken bij de aanbieders in de introductie-e-mail. Deelnemers kunnen zich zonder opgaaf van reden terugtrekken uit het onderzoek en elk tijdstip.
De geanonimiseerde gegevens van de deelnemers zullen worden geanalyseerd door het team van professor Bentall aan de Universiteit van Sheffield en worden opgeslagen op een beveiligde universiteitsserver. De belangrijkste resultaten van de studie zijn het volgen van veranderingen in metingen van de geestelijke gezondheid op de vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 1SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 16 jaar of ouder
- Deelnemers moeten werkzaam zijn bij de NHS
- NHS-personeel dat wordt afgeschermd, komt in aanmerking voor deelname
- NHS-personeel dat zichzelf isoleert, komt in aanmerking voor deelname
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers worden op geen enkele andere grond uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
We beoordelen depressie met 9 items (PHQ-9);
|
Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
gemeten door GAD-7
|
Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
|
Veranderingen in gevoelens van paranoia
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
gemeten met de korte groene paranoiaschaal
|
Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
|
Traumatische stress
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
Zoals gemeten door PHQ-15
|
Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
|
samenzweringsmentaliteit en sociale interacties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
zoals gemeten door de eenzaamheidsschaal
|
Tot 3 maanden na het einde van de pandemie in het VK
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Danson, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH21373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .