- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506632
Byrde for ansatte som jobber i NHS (COST-NHS)
COST-NHS: Covid Burden in Staff Working in the NHS: A Study to Assess the Mental Health Burden of the COVID-19 Pandemic on NHS Healthcare Staff
COVID-19-krisen begynte i Kina i desember 2019 og ble erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon 11. mars 2020. Pandemien har endret måten klinikere samhandler med og behandler pasienter på over natten. Ansatte i NHS vil være under høye nivåer av stress på grunn av de økte behovene og dårligere resultater av arbeidet da de skjermer eller isolerer seg og kan føle seg hjelpeløse og skyldige. Den psykologiske virkningen av pandemien vil bli langvarig og variert. Det er viktig at etterforskerne øker forståelsen så mye som mulig for å støtte NHS-ansatte.
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke den mulige psykiske helsebelastningen på NHS-ansatte som følge av COVID-19-pandemien og hvordan disse endres etter hvert som pandemien utvikler seg. Ved å forstå disse effektene, vil det tillate forskere å identifisere anbefalinger for å tillate støttemekanismer å bli satt på plass for NHS-ansatte, for bedre å håndtere denne og fremtidige pandemier og lignende kriser.
Etterforskere tar sikte på å prøve flere kohorter av NHS-ansatte, inkludert en undergruppe av ansatte som skjermer. Personalet vil bli bedt om å fullføre en rekke nettbaserte undersøkelser på flere tidspunkter: ved studiestart, 1 måned senere og deretter 3 måneder etter at pandemien har opphørt i Storbritannia. Ytterligere tidspunkt kan legges til avhengig av lengden og alvorlighetsgraden av pandemien.
Hovedresultatene vil være å spore endringer i målinger av mental helse på forhåndsdefinerte tidspunkter. Dette arbeidet vil tillate etterforskere å gi anbefalinger om den økte psykiske helsestøtten som NHS-ansatte vil trenge. Hvis det påvises et behov, vil et intervensjonsforskningsprosjekt bli utformet og implementert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne undersøkelsen er å undersøke den mulige psykiske helsebelastningen på NHS-ansatte som følge av coronavirus COVID-19-pandemien og hvordan disse endres etter hvert som pandemien utvikler seg. Ved å forstå disse effektene, vil det tillate etterforskere å identifisere anbefalinger for å tillate passende støttemekanismer å bli på plass for NHS-ansatte, for å bedre håndtere denne og fremtidige pandemier og lignende kriser.
Metode:
Etterforskere tar sikte på å prøve flere grupper med ansatte på tvers av NHS. En undergruppe av deltakere vil inkludere NHS-ansatte som for øyeblikket skjermer - de isolerer seg selv på grunn av å bli identifisert som en del av de utsatte/sårbare medlemmene av samfunnet. Målet vil være å kartlegge minimum 100 ansatte. Innledende e-poster vil bli sendt ut til NHS-ansatte ved hjelp av sykehusets e-postsystem. Potensielle deltakere vil bli bedt om å lese et deltakerinformasjonsark og gi informert samtykke til å delta i den påfølgende undersøkelsen.
Ansatte i NHS vil bli bedt om å fullføre en serie undersøkelser på flere tidspunkter. Lenken til undersøkelsen vil bli sendt ut til ansatte med den introduksjons-e-posten. Den vil bli sendt på følgende tidspunkt med en påminnelse til alle ved hver anledning etter 5 dager: ved studiestart, 1 måned senere og deretter 3 måneder etter at pandemien har opphørt i Storbritannia. Ytterligere tidspunkt kan legges til avhengig av lengden og alvorlighetsgraden av pandemien.
Qualtrics programvare vil bli brukt til å være vert for og administrere undersøkelsen. Variablene som skal måles er:
Demografi (kun ved første undersøkelse): Alder, kjønn, etnisk status, sosioøkonomisk status, religiøs identifikasjon og yrke.
Eksponering for COVID-19 Mental helse: Etterforskerne vil vurdere depresjon med 9 punkter (PHQ-9); angst med 7 elementer (GAD-7); paranoia (kort grønn paranoiaskala), traumatisk stress, somatiske symptomer (PHQ-15); konspirasjonsmentalitet og sosiale interaksjoner (Ensomhetsskalaen).
Medierende psykologiske variabler: Locus of control, death anxiety, 10 item Kognitiv refleksjon Oppgave med analytisk resonnement og personlighetstrekk 9 Big-five kortversjon.
Undersøkelsene bør ta omtrent 10 minutter å fullføre. Deltakerne vil bli informert om at dersom de føler seg bekymret over spørsmålene som er reist i undersøkelsen, bør de søke støtte fra leverandørene i den innledende e-posten. Deltakerne vil kunne trekke seg fra studien og et hvilket som helst tidspunkt uten å oppgi en grunn.
Deltakernes anonymiserte data vil bli analysert av professor Bentalls team ved University of Sheffield og lagret på en sikker universitetsserver. Hovedresultatene av studien vil være å spore endringer i målinger av mental helse på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 1SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 16 år eller over
- Deltakerne må jobbe i NHS
- NHS-ansatte som skjermer vil være kvalifisert til å delta
- NHS-ansatte som er selvisolerende vil være kvalifisert til å delta
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Deltakere vil ikke bli ekskludert på noe annet grunnlag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
Vi vil vurdere depresjon med 9 elementer (PHQ-9);
|
OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
målt ved GAD-7
|
OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
|
Endringer i følelsen av paranoia
Tidsramme: OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
målt ved den korte grønne paranoia-skalaen
|
OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
|
Traumatisk stress
Tidsramme: OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
Målt ved PHQ-15
|
OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
|
konspirasjonsmentalitet og sosiale interaksjoner
Tidsramme: OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
målt ved ensomhetsskalaen
|
OPP til 3 måneder etter at pandemien slutter i Storbritannia
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Danson, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH21373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .